- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02264314
Teleedukatives Programm zur Verbesserung der Einhaltung der Hörgerätenutzung bei Patienten mit Hörverlust
Telepädagogisches Programm zur Verbesserung der Einhaltung der Verwendung von Hörgeräten bei Patienten mit Hörverlust: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Hörverlust ist die dritthäufigste chronische Erkrankung bei Menschen über 65 Jahren. Schätzungen zufolge leiden 77,8 % der älteren Erwachsenen darunter. Die Lieferung von Hörgeräten an ältere Erwachsene mit beidseitigem Hörverlust ist in den Richtlinien der Garantías Explícitas en Salud (GES) von Chile enthalten. Allerdings gibt es Berichte über eine Adhärenz bei der Nutzung von Hörgeräten, die nur bei 40 % liegt. Die GES-Leitlinie schreibt die Durchführung von Programmen zur audiologischen Rehabilitationsberatung vor, es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass dies in Chile entwickelt wird.
Ziel: Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer teleedukativen Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der Verwendung von Hörgeräten zu messen.
Material und Methoden: Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Demografische und audiometrische Variablen wurden erfasst. Der aktive Zweig besteht aus der Umsetzung eines Bildungsprogramms namens „Aktive Kommunikationserziehung“, das aus 4 Sitzungen mit einem ausgebildeten Rehabilitator besteht. Die Teilnehmer werden auch durch die Verwendung von Telefon-Headsets durch drei Monate lang geschultes Personal überwacht. Der Kontrollarm besteht aus der üblichen Pflege, die diese Patienten erhalten. Alle Teilnehmer werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung zu Hause untersucht. Das primäre Ergebnis wird die Einhaltung der Verwendung von Hörgeräten bewerten. Die sekundär mit dem Hörverlust verbundene Lebensqualität wurde beurteilt.
Analyseplan: Die Daten werden mittels bivariater Mediantests, Student-T-Tests für normalverteilte kontinuierliche Variablen und exaktem Fisher-Test für kategoriale Variablen analysiert. Unter Berücksichtigung der wiederholten Messungen der bewerteten Ergebnisse wird ein Modell mehrstufiger gemischter Effekte erstellt. Für alle Analysen gilt ein Alpha von 5 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Hörverlust ist auf dem besseren Ohr schlimmer als 40 dB
- 65 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Vorherige Operation wegen Hörverlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Diese Gruppe erhielt ein audiologisches Rehabilitationsprogramm mit einem teleedukativen Interventionsschub
|
Eine Verhaltensintervention mit dem Ziel, die Hörgerätetreue bei älteren Erwachsenen mit Hörverlust zu verbessern
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhielt keine Intervention
|
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der Zeit des Studienprotokolls keine Intervention.
Nach Abschluss des Protokolls erhalten sie dieselbe Intervention wie die Interventionsgruppe, dh die Intervention des ACE-Programms.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Haftung am Hörgerät
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
mit 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
mit 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UChile
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