- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02264314
Tele-educatief programma om de naleving van het gebruik van hoortoestellen te verbeteren bij patiënten met gehoorverlies
Tele-educatief programma om de naleving van het gebruik van hoortoestellen te verbeteren bij patiënten met gehoorverlies: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Gehoorverlies is de op twee na meest voorkomende chronische aandoening bij mensen ouder dan 65 jaar, naar schatting lijdt 77,8% van de oudere volwassenen eraan. Levering van hoortoestellen aan oudere volwassenen met bilateraal gehoorverlies is opgenomen in de Garantías Explícitas en Salud (GES)-richtlijnen van Chili. Er zijn echter meldingen van therapietrouw bij het gebruik van hoortoestellen van slechts 40%. De GES-richtlijn legt het uitvoeren van programma's op het gebied van audiologische revalidatiebegeleiding vast, maar er is geen bewijs dat dit in Chili wordt ontwikkeld.
Doel: Het doel van dit project is het meten van de effectiviteit van een tele-educatieve interventie om het gebruik van hoortoestellen te verbeteren.
Materiaal en methoden: Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd. Demografische en audiometrische variabelen werden geregistreerd. De actieve tak bestaat uit de uitvoering van een educatief programma genaamd Actief Communicatie Onderwijs, bestaande uit 4 sessies met een getrainde rehabilitator. Deelnemers zullen ook worden gecontroleerd door middel van het gebruik van een telefoonheadset door personeel dat gedurende drie maanden is opgeleid. De controle-arm zal bestaan uit de gebruikelijke zorg die deze patiënten ontvangen. Alle deelnemers worden 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie thuis beoordeeld. Het primaire resultaat zal de naleving van het gebruik van hoortoestellen beoordelen. Secundair gerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met gehoorverlies.
Analyseplan: gegevens worden geanalyseerd met mediante bivariate tests, student t voor normaal verdeelde continue variabelen en Fisher exact-test voor categorische variabelen. Er zal een model van gemengde effecten op meerdere niveaus worden opgesteld, rekening houdend met de herhaalde metingen van de beoordeelde resultaten. Voor alle analyses wordt een alfa=5% beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehoorverlies ergste dan 40 db in het betere oor
- 65 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Voorafgaande operatie voor gehoorverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deze groep kreeg een audiologisch revalidatieprogramma met een tele-educatieve interventieboost
|
Een gedragsinterventie gericht op het verbeteren van de therapietrouw aan het hoortoestel bij ouderen met gehoorverlies
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deze groep kreeg geen interventie
|
Deelnemers aan deze arm krijgen geen interventie gedurende de tijd van het studieprotocol.
Na voltooiing van het protocol krijgen ze dezelfde interventie als de interventiegroep, dat wil zeggen de interventie van het ACE-programma.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hechting aan het hoortoestel
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UChile
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .