- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02264314
난청 환자의 보청기 순응도 향상을 위한 원격 교육 프로그램
난청 환자의 보청기 순응도 향상을 위한 원격 교육 프로그램: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
소개: 청력 손실은 65세 이상의 사람들에게 세 번째로 흔한 만성 질환이며, 노인의 77.8%가 이 질환을 앓고 있는 것으로 추산됩니다. 양측 청력 손실이 있는 노인에게 보청기 제공은 칠레의 Garantías Explícitas en Salud(GES) 지침에 포함되어 있습니다. 그러나 보청기 사용 준수율이 40%에 불과하다는 보고가 있습니다. GES 가이드라인은 청력 재활 상담 프로그램의 수행을 확립하지만 이것이 칠레에서 개발되고 있다는 증거는 없습니다.
목적: 이 프로젝트의 목적은 보청기 사용에 대한 순응도를 개선하기 위한 원격 교육 개입의 효과를 측정하는 것입니다.
재료 및 방법: 무작위 대조 시험을 수행하였다. 인구통계학적 및 청력학적 변수가 기록되었습니다. 활성 분기는 훈련된 재활 치료사와 함께 4개의 세션으로 구성된 활성 의사 소통 교육이라는 교육 프로그램의 구현으로 구성됩니다. 또한 3개월 동안 교육을 받은 직원이 전화 헤드셋을 사용하여 참가자를 모니터링합니다. 컨트롤 암은 이러한 환자가 받는 일반적인 치료로 구성됩니다. 모든 참가자는 무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월에 집에서 평가됩니다. 주요 결과는 보청기 사용에 대한 순응도를 평가합니다. 이차적으로 관련된 삶의 질은 난청으로 평가되었습니다.
분석 계획: 데이터는 이변량 검정의 중앙값, 정규 분포 연속 변수의 경우 학생 t, 범주형 변수의 경우 Fisher 정확 검정을 분석합니다. 평가된 결과의 반복 측정을 고려하여 다단계 혼합 효과 모델을 도출합니다. 모든 분석에서 알파=5%로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좋은 쪽 귀에서 40dB 이상의 청력 손실
- 65세 이상
제외 기준:
- 백치
- 청력 상실에 대한 사전 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
이 그룹은 원격 교육 개입 부스트가 포함된 청력 재활 프로그램을 받았습니다.
|
청력 손실이 있는 노인의 보청기 순응도를 개선하기 위한 행동 중재
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 제어
이 그룹은 개입을 받지 않았습니다.
|
이 부문의 참가자는 연구 프로토콜 시간 동안 개입을 받지 않습니다.
프로토콜 완료 후 중재 그룹과 동일한 중재, 즉 ACE 프로그램 중재를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
보청기 준수
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .