- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02264314
Programma tele-educativo per migliorare l'aderenza all'uso degli apparecchi acustici nei pazienti con ipoacusia
Programma tele-educativo per migliorare l'aderenza all'uso di apparecchi acustici nei pazienti con ipoacusia: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: La perdita dell'udito è la terza condizione cronica più comune nelle persone di età superiore ai 65 anni, si stima che ne soffra il 77,8% degli anziani. La consegna di apparecchi acustici agli anziani con ipoacusia bilaterale è inclusa nelle Linee guida Garantías Explícitas en Salud (GES) del Cile. Tuttavia, ci sono segnalazioni di adesione all'uso di apparecchi acustici solo fino al 40%. La linea guida GES stabilisce la conduzione di programmi di counseling riabilitativo audiologico, ma non ci sono prove che questo sia in fase di sviluppo in Cile.
Obiettivo: L'obiettivo di questo progetto è misurare l'efficacia di un intervento tele-educativo per migliorare l'aderenza all'uso degli apparecchi acustici.
Materiale e metodi: è stato eseguito uno studio controllato randomizzato. Sono state registrate le variabili demografiche e audiometriche. Il ramo attivo consiste nell'attuazione di un programma educativo chiamato Active Communication Education, composto da 4 sessioni con un riabilitatore qualificato. I partecipanti saranno inoltre monitorati mediante l'uso di cuffie telefoniche da parte di personale addestrato per tre mesi. Il braccio di controllo sarà costituito dalle consuete cure ricevute da questi pazienti. Tutti i partecipanti saranno valutati a casa a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario valuterà l'aderenza all'uso di apparecchi acustici. La qualità della vita secondariamente correlata è stata valutata con la perdita dell'udito.
Piano di analisi: I dati saranno analizzati mediante test bivariati, t di Student per variabili continue normalmente distribuite e test esatto di Fisher per variabili categoriche. Verrà tracciato un modello di effetti misti multilivello considerando le misurazioni ripetute dei risultati valutati. Per tutte le analisi si considera un alpha=5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita dell'udito peggiore di 40 db nell'orecchio migliore
- 65 anni o più
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Precedente intervento chirurgico per perdita dell'udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo ha ricevuto un programma di riabilitazione audiologica con un potenziamento dell'intervento tele-educativo
|
Un intervento comportamentale volto a migliorare l'aderenza all'apparecchio acustico negli anziani con perdita dell'udito
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Controllo
Questo gruppo non ha ricevuto alcun intervento
|
I partecipanti a questo braccio non riceveranno intervento durante il tempo del protocollo di studio.
Dopo il completamento del protocollo, riceveranno lo stesso intervento del gruppo di intervento, ovvero l'intervento del programma ACE.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Aderenza all'apparecchio acustico
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UChile
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Controllo
-
University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityCompletato
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti
-
Nephera Ltd.SconosciutoInsufficienza renale | Insufficienza cardiaca, congestizia | Scompenso cardiacoIsraele
-
Rethink Medical SLReclutamentoQualità della vita | Complicanza correlata al catetere | Infezione del tratto urinario associata a catetereSpagna
-
Rethink Medical SLRitiratoRitenzione urinaria | Complicazioni del catetere | Infezione del tratto urinario associata a catetereSpagna
-
Ulrike WillutzkiUniversity of BernReclutamentoDisordini mentali | Intervento onlineGermania
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertSconosciuto
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard UniversityCompletatoLa rabbia | AggressioneStati Uniti