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Programma tele-educativo per migliorare l'aderenza all'uso degli apparecchi acustici nei pazienti con ipoacusia

11 gennaio 2017 aggiornato da: Felipe Cardemil, University of Chile

Programma tele-educativo per migliorare l'aderenza all'uso di apparecchi acustici nei pazienti con ipoacusia: uno studio clinico randomizzato

La perdita dell'udito è la terza condizione cronica più comune nelle persone di età superiore ai 65 anni, si stima che ne soffra il 77,8% degli anziani. Tuttavia, ci sono segnalazioni di adesione all'uso di apparecchi acustici solo fino al 40%. L'obiettivo di questo progetto è misurare l'efficacia di un intervento tele-educativo per migliorare l'aderenza all'uso degli apparecchi acustici. È stato eseguito uno studio controllato randomizzato. Il ramo attivo consiste nell'attuazione di un programma educativo chiamato Active Communication Education, composto da 4 sessioni con un riabilitatore qualificato. I partecipanti saranno inoltre monitorati mediante l'uso di cuffie telefoniche da parte di personale addestrato per tre mesi. Il braccio di controllo sarà costituito dalle consuete cure ricevute da questi pazienti. Tutti i partecipanti saranno valutati a casa a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: La perdita dell'udito è la terza condizione cronica più comune nelle persone di età superiore ai 65 anni, si stima che ne soffra il 77,8% degli anziani. La consegna di apparecchi acustici agli anziani con ipoacusia bilaterale è inclusa nelle Linee guida Garantías Explícitas en Salud (GES) del Cile. Tuttavia, ci sono segnalazioni di adesione all'uso di apparecchi acustici solo fino al 40%. La linea guida GES stabilisce la conduzione di programmi di counseling riabilitativo audiologico, ma non ci sono prove che questo sia in fase di sviluppo in Cile.

Obiettivo: L'obiettivo di questo progetto è misurare l'efficacia di un intervento tele-educativo per migliorare l'aderenza all'uso degli apparecchi acustici.

Materiale e metodi: è stato eseguito uno studio controllato randomizzato. Sono state registrate le variabili demografiche e audiometriche. Il ramo attivo consiste nell'attuazione di un programma educativo chiamato Active Communication Education, composto da 4 sessioni con un riabilitatore qualificato. I partecipanti saranno inoltre monitorati mediante l'uso di cuffie telefoniche da parte di personale addestrato per tre mesi. Il braccio di controllo sarà costituito dalle consuete cure ricevute da questi pazienti. Tutti i partecipanti saranno valutati a casa a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario valuterà l'aderenza all'uso di apparecchi acustici. La qualità della vita secondariamente correlata è stata valutata con la perdita dell'udito.

Piano di analisi: I dati saranno analizzati mediante test bivariati, t di Student per variabili continue normalmente distribuite e test esatto di Fisher per variabili categoriche. Verrà tracciato un modello di effetti misti multilivello considerando le misurazioni ripetute dei risultati valutati. Per tutte le analisi si considera un alpha=5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita dell'udito peggiore di 40 db nell'orecchio migliore
  • 65 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Precedente intervento chirurgico per perdita dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo ha ricevuto un programma di riabilitazione audiologica con un potenziamento dell'intervento tele-educativo
Un intervento comportamentale volto a migliorare l'aderenza all'apparecchio acustico negli anziani con perdita dell'udito
Altri nomi:
  • Programma ACE
Comparatore placebo: Controllo
Questo gruppo non ha ricevuto alcun intervento
I partecipanti a questo braccio non riceveranno intervento durante il tempo del protocollo di studio. Dopo il completamento del protocollo, riceveranno lo stesso intervento del gruppo di intervento, ovvero l'intervento del programma ACE.
Altri nomi:
  • Assistenza regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza all'apparecchio acustico
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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