ヨーテボリでの秋の学習 (FallsGOT) (FallsGOT)
脳卒中病棟での入院リハビリ中の脳卒中患者の転倒リスクの特定
脳卒中後の転倒はよくあることです。 これまでの研究では、初めて脳卒中を患った患者のほぼ 2 人に 1 人、48% が脳卒中後 1 年間に少なくとも 1 回倒れていることが示されています (1)。 さらに、患者のほとんどは脳卒中発症後最初の 3 か月以内に転倒しました。 しかし、滝の正確な時点は分析されていませんでした (1)。 さらに、多くの患者が入院中にすでに転倒しています(2~5)。 脳卒中病棟の入院リハビリ中の転倒回数を減らすことは、最優先の使命です。 転倒を最もよく予測する要因に関するより深い知識があれば資格があります。
この研究の目的は、脳卒中病棟でのケア日当たりの脳卒中患者の転倒リスクを予測するための、さまざまな生理学的、心理的、医学的要因の重要性を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズの評価: 統計上の相談によれば、少なくとも 150 人の患者を含める必要があります。 目標患者数は500人です。 この数によりサブ分析が可能になります。
包含基準:脳卒中ユニット354における臨床的脳卒中(出血を伴う梗塞、初回または再発)を有するすべての患者は、研究への参加を求められる。
除外基準:研究に参加する意思のない患者。
応答変数は秋です。 転倒は、人が誤って地面、床、またはその他の低いレベルで休むことになる出来事として定義されます。 転倒の定義は、世界保健機関 (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/) を参照しています。 2014-09-29)。 転倒に関するデータは MedControl Pro から収集されます (公式の拡張はありません)。 MedControl Pro は、逸脱を検出するための Web ベースのプログラムです。 転倒に関するデータの検証のために、医学雑誌の評価も実施されます。
次の共変量の重要性が分析に使用されます。
患者は自分自身のバランス(姿勢制御)に自信を持っています。
- バランス(姿勢制御)が損なわれていると感じますか?
落下の恐怖
- 落ちるのが怖いですか? (落下の恐怖)
日常生活における姿勢制御
- 脳卒中患者のための姿勢評価スケール (SwePASS) の修正版
姿勢制御。タンデムスタンス(決定的瞬間?)
- 患者は 30 秒間のタンデムスタンスを管理できますか?/スケール 0 ~ 4 の使用
リスクを取る行動
- 患者はタンデムスタンスで危険を冒す傾向がありますか?
以前の身体活動 (PA) レベルを自己報告しました。
- Grimby & Saltin スケールおよび/または週 150 分の PA の有無
認知能力
- モントリオール認知評価 (MoCa)
投薬
- 医薬品とその解剖学的治療化学物質 (ATC) 分類コードの登録
血圧
- 横たわっているときと、1分と3分立っている後の血圧と脈拍
- 歩行補助具の使用
- 車椅子の使用
- 年
- セックス
- ストロークユニットでの滞在期間(日数)。
さらに、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の結果が登録され、研究対象集団を説明するために使用されます。
データ収集:
データ収集は、脳卒中病棟への入院後、できるだけ早く、遅くとも 4 日後に 1 回だけ行われます。 例外が 2 つあります。
まず、薬剤に関するデータ収集は入院後 4 日目に行われます。 ただし、入院後 4 日目より前に転倒した場合、データ収集はその秋の日の薬剤リストに基づいて行われます。
第二に、MoCA を使用した認知に関するデータは、脳卒中単位の滞在中に一度実行されます (組織上の問題により)。 つまり、特定の時期にというわけではありませんが、認知障害の疑いが強ければ強いほど、脳卒中病棟の入院期間が遅くなります。
統計分析:
ポアソン回帰分析は、脳卒中単位での昼夜あたりの転倒回数 (転倒リスク) に対処するために使用されます。 ポアソン回帰では、ストローク単位での滞在長の幅広い変動が考慮されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Diagnosvägen 1
-
Gothenburg、Diagnosvägen 1、スウェーデン、416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 臨床的脳卒中患者(初発脳卒中か再発脳卒中か、脳梗塞または脳出血が原因かを問わず)
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 研究に参加することに消極的な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
臨床的脳卒中患者
18歳以上の脳卒中患者全員に参加を求めます。
|
関係ありません
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MedControl Pro (公式に拡張可能なものはありません) と医学雑誌を使用した転倒/転倒
時間枠:参加者は追跡調査され、転倒があれば、脳卒中病棟での入院期間中(平均15日間と予想される)に記録される。
|
世界保健機関によると、主要転帰は1回の転倒で、「人が不用意に地面や床、あるいはその他の低層階で休むことになる出来事」と定義される。
転倒データは、医学雑誌に記録された転倒の数と説明、および MedControl に登録された転倒に基づいています。
MedControl は、偏差 (ここでは転倒と呼ばれます) を検出するための Web ベースのシステムです。
MedControl から、時点 (昼、夕方、または夜) および転倒/数回の転倒の状況と結果 (負傷の有無) が使用され、登録されます。
1 回の転倒または複数回の転倒が登録される推定期間は、入院日から退院日までで、平均して最大 15 日間と予想されます。
主要評価項目は、脳卒中病棟からの退院後、予想平均 1 週間以内に MedControl Pro および GeM から遡及的に評価されます。
|
参加者は追跡調査され、転倒があれば、脳卒中病棟での入院期間中(平均15日間と予想される)に記録される。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SwePASS(脳卒中患者向け姿勢評価スケール修正版)を用いた日常生活における姿勢制御
時間枠:入院日からできるだけ早く、脳卒中病棟入院後遅くとも4日後に1回
|
脳卒中後の姿勢制御を評価するための臨床順序尺度。
ここでいう姿勢制御とは、日常生活において身体を安定させる能力のことです。
このスケールには 12 項目が含まれており、それぞれ 0 から 3 までのスコアが付けられます。数値が大きいほど姿勢制御能力が高いと予想され、その逆も同様です。
|
入院日からできるだけ早く、脳卒中病棟入院後遅くとも4日後に1回
|
|
姿勢制御。タンデムスタンス
時間枠:入院日からできるだけ早く、脳卒中病棟入院後遅くとも4日後に1回
|
バランスを評価するためのベルクバランススケールの順序項目
|
入院日からできるだけ早く、脳卒中病棟入院後遅くとも4日後に1回
|
|
Grimby & Saltin スケールを使用した以前の身体活動レベル
時間枠:入院日からできるだけ早く、脳卒中病棟入院後遅くとも4日後に1回
|
自己申告による以前の身体活動レベルを評価するための順序尺度。
|
入院日からできるだけ早く、脳卒中病棟入院後遅くとも4日後に1回
|
|
MoCA (モントリオール認知評価) を使用した認知
時間枠:脳卒中病棟での入院リハビリテーション/入院中に 1 回
|
複数の認知領域を評価するための、さまざまな部分 (視空間/実行、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、見当識) を含む 1 ページの 30 点の臨床テスト。
|
脳卒中病棟での入院リハビリテーション/入院中に 1 回
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Carina U Persson, PhD、Göteborg University
- 主任研究者:Carina U Persson, PhD、Göteborg University
- スタディチェア:Carina U Persson, PhD、Göteborg University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Samuelsson CM, Hansson PO, Persson CU. Determinants of Recurrent Falls Poststroke: A 1-Year Follow-up of the Fall Study of Gothenburg. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1541-1548. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.010. Epub 2020 Jun 1.
- Westerlind EK, Lernfelt B, Hansson PO, Persson CU. Drug Treatment, Postural Control, and Falls: An Observational Cohort Study of 504 Patients With Acute Stroke, the Fall Study of Gothenburg. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1267-1273. doi: 10.1016/j.apmr.2018.12.018. Epub 2019 Jan 3.
- Laren A, Odqvist A, Hansson PO, Persson CU. Fear of falling in acute stroke: The Fall Study of Gothenburg (FallsGOT). Top Stroke Rehabil. 2018 May;25(4):256-260. doi: 10.1080/10749357.2018.1443876. Epub 2018 Mar 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。