- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02264470
예테보리 가을 연구(FallsGOT) (FallsGOT)
뇌졸중 병동에서 입원 환자 재활 중 뇌졸중 환자의 낙상 위험 식별
뇌졸중 후 낙상은 흔합니다. 이전 연구에 따르면 뇌졸중이 처음 발생한 환자의 거의 모든 다른 48%가 뇌졸중 후 첫 해에 적어도 한 번은 넘어졌습니다(1). 더욱이 대부분의 환자는 뇌졸중 발병 후 첫 3개월 동안 쓰러졌다. 그러나 폭포의 정확한 시점은 분석되지 않았습니다(1). 또한 입원 중에 이미 많은 환자들이 쓰러지고 있다(2-5). 뇌졸중 치료실에서 입원 환자 재활 중 낙상 횟수를 줄이는 것은 최우선 과제입니다. 낙상을 가장 잘 예측하는 요인에 관한 더 많은 지식이 적합합니다.
이 연구의 목적은 뇌졸중 환자의 뇌졸중 단위 치료일당 낙상 위험을 예측하기 위한 다양한 생리적, 심리적 및 의학적 요인의 중요성을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
샘플 크기 평가: 통계 상담에 따르면 최소 150명의 환자를 포함해야 합니다. 목표 수치는 500명의 환자를 포함하는 것입니다. 그 숫자는 하위 분석을 가능하게 합니다.
포함 기준: 뇌졸중 유닛(354)에서 임상 뇌졸중(출혈과 같은 경색, 최초 또는 재발성)이 있는 모든 환자에게 연구 참여를 요청합니다.
제외 기준: 연구에 참여할 의향이 없는 환자.
응답 변수는 가을입니다. 낙상은 사람이 부주의로 지면이나 바닥 또는 기타 낮은 층에 쓰러지는 사건으로 정의됩니다. 낙상의 정의는 세계보건기구(http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 2014-09-29). 낙상에 관한 데이터는 MedControl Pro에서 수집됩니다(공식적으로 가능한 확장 없음). MedControl Pro는 편차에 대한 웹 기반 프로그램입니다. 낙상에 관한 데이터 검증을 위해 의학 저널 평가도 시행됩니다.
다음 공변량의 중요성이 분석에 사용됩니다.
자신의 균형에 대한 환자의 자신감(자세 제어).
- 균형(자세 조절)이 손상되었다고 느끼십니까?
떨어지는 것에 대한 두려움
- 넘어지는 것이 두렵습니까? (떨어질까봐)
일상 활동에서의 자세 조절
- 뇌졸중 환자를 위한 자세 평가 척도(SwePASS)의 수정 버전
자세조절; 탠덤 스탠스(결정적 순간?)
- 환자는 30초간 탠덤 자세를 유지하는가?/척도 0-4 사용
위험을 감수하는 행동
- 환자가 탠덤 자세로 위험을 감수하는 경향이 있습니까?
이전 신체 활동(PA) 수준을 자가 보고했습니다.
- Grimby & Saltin 척도 및/또는 PA/주 150분 여부
인지 능력
- 몬트리올 인지 평가(MoCa)
약물
- 의약품 및 해부학적 치료용 화학물질(ATC) 분류 코드 등록
혈압
- 누워서 1분, 3분 기립 후 혈압과 맥박
- 보행 보조기의 사용
- 휠체어 사용
- 나이
- 섹스
- 스트로크 단위의 체류 기간(일).
또한 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 결과가 등록되어 연구 모집단을 설명하는 데 사용됩니다.
데이터 수집:
데이터 수집은 가능한 한 빨리, 그러나 뇌졸중 유닛에 입원한 후 늦어도 4일에 한 번 이루어집니다. 두 가지 예외가 있습니다.
첫째, 약물에 대한 데이터 수집은 입원 후 4일째에 이루어집니다. 단, 입원 후 4일 이전에 낙상이 발생한 경우에는 현재 낙상일의 약물 목록을 기준으로 데이터 수집이 이루어집니다.
둘째, MoCA를 사용한 인지 관련 데이터는 뇌졸중 단위 체류 중 언젠가 한 번 수행됩니다(조직 문제로 인해). 즉, 특정 시점이 아니라 인지 장애가 의심될수록 뇌졸중 단위 체류 기간이 늦어진다.
통계 분석:
포아송 회귀 분석은 뇌졸중 단위에서 밤낮으로 넘어지는 횟수(낙상 위험)를 해결하기 위해 사용됩니다. 포아송 회귀는 스트로크 단위에서 머무는 길이의 다양한 변화를 고려합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Diagnosvägen 1
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Gothenburg, Diagnosvägen 1, 스웨덴, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최초 또는 재발성 뇌졸중인지 여부와 뇌경색 또는 뇌출혈로 인한 것인지 여부에 관계없이 임상 뇌졸중 환자
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- 연구에 참여하기를 꺼리는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상 뇌졸중 환자
18세 이상의 모든 뇌졸중 환자에게 참여를 요청합니다.
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관련 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MedControl Pro(공식적으로 가능한 확장 없음) 및 의학 저널을 사용한 추락/낙상
기간: 참가자를 추적하고 모든 낙상은 예상 평균 15일인 뇌졸중 단위의 병원 체류 중에 등록됩니다.
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세계보건기구(WHO)에 따르면 주요 결과인 낙상은 "사람이 부주의로 땅이나 바닥 또는 기타 낮은 층에서 쉬게 되는 사건"으로 정의될 것입니다.
낙상 데이터는 의학 저널에 기록된 낙상의 수와 설명 및 MedControl에 등록된 낙상을 기반으로 합니다.
MedControl은 편차(여기서는 낙상이라고 함)를 위한 웹 기반 시스템입니다.
MedControl에서 시점(낮, 저녁 또는 밤)과 넘어짐/여러 번의 넘어짐(부상 여부)에 대한 상황 및 결과가 사용되고 등록됩니다.
낙상/여러 건의 낙상이 등록되는 예상 기간은 입원일부터 퇴원일까지이며 예상 평균 최대 15일입니다.
1차 결과 측정은 뇌졸중 장치에서 퇴원한 후 평균 예상 일주일 이내에 MedControl Pro 및 GeM에서 소급하여 평가됩니다.
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참가자를 추적하고 모든 낙상은 예상 평균 15일인 뇌졸중 단위의 병원 체류 중에 등록됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SwePASS(뇌졸중 환자를 위한 자세 평가 척도 수정 버전)를 사용한 일상 활동의 자세 제어
기간: 내원일로부터 최대한 빨리 1회, 뇌졸중 단위 내원 후 늦어도 4일 이내
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뇌졸중 후 자세 조절을 평가하기 위한 임상 순서 척도.
여기서 말하는 자세조절이란 일상생활에서 신체를 안정시키는 능력을 말한다.
이 척도는 12개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 3 사이로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 자세 제어 능력이 높으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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내원일로부터 최대한 빨리 1회, 뇌졸중 단위 내원 후 늦어도 4일 이내
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자세조절; 탠덤 자세
기간: 내원일로부터 최대한 빨리 1회, 뇌졸중 단위 내원 후 늦어도 4일 이내
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균형 평가를 위한 Berg 균형 척도의 서수 항목
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내원일로부터 최대한 빨리 1회, 뇌졸중 단위 내원 후 늦어도 4일 이내
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Grimby & Saltin의 척도를 사용한 이전 신체 활동 수준
기간: 내원일로부터 최대한 빨리 1회, 뇌졸중 단위 내원 후 늦어도 4일 이내
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자가 보고한 이전 신체 활동 수준을 평가하기 위한 순서 척도.
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내원일로부터 최대한 빨리 1회, 뇌졸중 단위 내원 후 늦어도 4일 이내
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MoCA(Montreal Cognitive Assessment)를 이용한 인지
기간: 입원 재활/뇌졸중 입원 중 1회
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여러 인지 영역을 평가하기 위한 다양한 부분(시각/실행, 이름 지정, 기억, 주의, 언어, 추상화, 지연된 회상 및 방향)을 포함하는 30페이지 분량의 임상 테스트입니다.
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입원 재활/뇌졸중 입원 중 1회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
- 수석 연구원: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
- 연구 의자: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Samuelsson CM, Hansson PO, Persson CU. Determinants of Recurrent Falls Poststroke: A 1-Year Follow-up of the Fall Study of Gothenburg. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1541-1548. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.010. Epub 2020 Jun 1.
- Westerlind EK, Lernfelt B, Hansson PO, Persson CU. Drug Treatment, Postural Control, and Falls: An Observational Cohort Study of 504 Patients With Acute Stroke, the Fall Study of Gothenburg. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1267-1273. doi: 10.1016/j.apmr.2018.12.018. Epub 2019 Jan 3.
- Laren A, Odqvist A, Hansson PO, Persson CU. Fear of falling in acute stroke: The Fall Study of Gothenburg (FallsGOT). Top Stroke Rehabil. 2018 May;25(4):256-260. doi: 10.1080/10749357.2018.1443876. Epub 2018 Mar 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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