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哥德堡秋季学习 (FallsGOT) (FallsGOT)

2018年11月5日 更新者:Göteborg University

在卒中单元住院康复期间识别卒中患者的跌倒风险

中风后跌倒很常见。 先前的研究表明,几乎所有其他(48%)首次中风的患者在中风后的第一年内至少跌倒过一次 (1)。 此外,大多数患者在中风发作后的前三个月跌倒。 然而,没有分析跌倒的确切时间点 (1)。 此外,许多患者在住院期间已经跌倒 (2-5)。 减少卒中患者住院康复期间的跌倒次数是一项高度优先的任务。 更多有关最能预测跌倒的因素的知识是符合条件的。

该研究的目的是分析不同的生理、心理和医学因素对于预测卒中患者在卒中单元每天护理中跌倒风险的重要性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

样本量评估:根据统计咨询,至少需要包括 150 名患者。 目标数字是包括 500 名患者。 该数字可以进行子分析。

纳入标准:所有在卒中单元 354 发生临床卒中(出血性梗塞,首次或复发)的患者都将被要求参与研究。

排除标准:不愿意参加研究的患者。

响应变量是下降。 跌倒被定义为导致一个人无意中跌倒在地面或地板或其他较低水平面上的事件。 跌倒的定义参考了世界卫生组织(http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 2014-09-29)。 有关跌倒的数据将从 MedControl Pro 收集(没有任何官方可能的扩展)。 MedControl Pro 是一个基于网络的偏差程序。 为了验证有关跌倒的数据,还将对医学期刊进行评估。

以下协变量的重要性将用于分析:

  1. 患者对自己的平衡能力(姿势控制)的信心。

    - 您是否觉得您的平衡(姿势控制)受损?

  2. 害怕跌倒

    - 你害怕跌倒吗? (害怕坠落)

  3. 日常活动中的姿势控制

    • 中风患者姿势评估量表 (SwePASS) 的修改版
  4. 姿势控制;串联姿态(决定性的时刻?)

    - 患者是否能保持串联站立 30 秒?/使用 0-4 级

  5. 冒险行为

    • 患者是否倾向于采取双人站姿来冒险?
  6. 自我报告以前的身体活动 (PA) 水平。

    - Grimby & Saltin 量表和/或每周 150 分钟的 PA

  7. 认知能力

    - 蒙特利尔认知评估 (MoCa)

  8. 药物

    - 药物注册及其解剖治疗化学 (ATC) 分类代码

  9. 血压

    - 卧位和站立 1 分钟和 3 分钟后的血压和脉搏

  10. 助行器的使用
  11. 轮椅的使用
  12. 年龄
  13. 性别
  14. 中风单元的停留时间(以天为单位)。

此外,美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 结果将被登记并用于描述研究人群。

数据采集​​:

数据收集将尽快进行一次,但最迟应在进入卒中单元后 4 天进行。 有两个例外:

首先,有关药物的数据收集将在入院后第 4 天进行。 但是,如果在入院后第 4 天之前跌倒,则数据收集将基于当前跌倒日的药物清单。

其次,有关使用 MoCA 的认知数据将在中风单元停留期间的某个时间执行一次(由于组织问题)。 也就是说,不是在任何特定时间,而是对认知障碍的怀疑越大,卒中单元停留的时间越晚。

统计分析:

将使用泊松回归分析来解决卒中单元每天和每晚的跌倒次数(跌倒风险)。 泊松回归考虑了卒中单元住院时间的广泛变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

505

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Diagnosvägen 1
      • Gothenburg、Diagnosvägen 1、瑞典、416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该小组将由在哥德堡 Sahlgrenska 大学医院/Östra 的卒中单元连续纳入的临床卒中患者组成。

描述

纳入标准:

  • 临床中风患者,无论是首次中风还是复发性中风,无论是由脑梗死还是脑出血引起
  • 18岁或以上的患者

排除标准:

  • 不愿参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
临床卒中患者
所有 18 岁或以上的中风患者都被要求参与。
不相关

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fall/falls using MedControl Pro(没有官方可能的扩展)和医学杂志
大体时间:将跟踪参与者,并在卒中单元住院期间记录任何跌倒,预计平均 15 天。
根据世界卫生组织的说法,主要结果,一次跌倒,将被定义为“导致一个人无意中跌倒在地面或地板或其他较低高度上的事件”。 跌倒数据基于医学期刊中记录的跌倒次数和描述以及 MedControl 中注册的跌倒次数。 MedControl 是一个基于网络的偏差系统,此处称为跌倒。 在 MedControl 中,时间点(白天、傍晚或夜间)以及跌倒/多次跌倒的情况和后果(受伤与否)将被使用和记录。 记录跌倒/多次跌倒的估计时间段,从入院日到出院日,预计平均长达 15 天。 主要结果指标将在卒中单元出院后的预期平均一周内由 MedControl Pro 和 GeM 进行回顾性评估。
将跟踪参与者,并在卒中单元住院期间记录任何跌倒,预计平均 15 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用 SwePASS(中风患者姿势评估量表的修订版)进行日常活动中的姿势控制
大体时间:从入院日起尽快一次,但最迟在入卒中单元后 4 天
评估中风后姿势控制的临床顺序量表。 这里所说的姿势控制是指在日常活动中稳定身体的能力。 该量表包含 12 个项目,每个项目的得分在 0 到 3 之间,其中数字越高,预计对应于姿势控制能力越高,反之亦然。
从入院日起尽快一次,但最迟在入卒中单元后 4 天
姿势控制;串联姿态
大体时间:从入院日起尽快一次,但最迟在入卒中单元后 4 天
用于评估平衡的 Berg 平衡量表的序数项目
从入院日起尽快一次,但最迟在入卒中单元后 4 天
使用 Grimby & Saltin 量表的先前身体活动水平
大体时间:从入院日起尽快一次,但最迟在入卒中单元后 4 天
用于评估自我报告的先前身体活动水平的顺序量表。
从入院日起尽快一次,但最迟在入卒中单元后 4 天
使用 MoCA 进行认知(蒙特利尔认知评估)
大体时间:在卒中单元的住院康复/住院期间一次
一页 30 分的临床测试,包含不同部分(视觉空间/执行、命名、记忆、注意力、语言、抽象、延迟回忆和定向),以评估多个认知领域。
在卒中单元的住院康复/住院期间一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Carina U Persson, PhD、Göteborg University
  • 首席研究员:Carina U Persson, PhD、Göteborg University
  • 学习椅:Carina U Persson, PhD、Göteborg University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月30日

研究完成 (实际的)

2016年6月30日

研究注册日期

首次提交

2014年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月9日

首次发布 (估计)

2014年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月5日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CUPersson

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不相关的临床试验

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