Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herfststudie in Göteborg (FallsGOT) (FallsGOT)

5 november 2018 bijgewerkt door: Göteborg University

Identificatie van het risico op vallen bij patiënten met een beroerte tijdens intramurale revalidatie op een stroke unit

Vallen na een beroerte komt vaak voor. Uit eerder onderzoek is gebleken dat bijna elke andere, 48%, van de patiënten met een eerste beroerte ooit minstens één keer is gevallen tijdens het eerste jaar na een beroerte (1). Bovendien vielen de meeste patiënten tijdens de eerste drie maanden na het begin van de beroerte. Het exacte tijdstip voor de watervallen werd echter niet geanalyseerd (1). Bovendien vallen veel patiënten al tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (2-5). Het verminderen van het aantal valpartijen tijdens intramurale revalidatie op een stroke unit heeft hoge prioriteit. Meer kennis over de factoren die vallen het best voorspellen, komt in aanmerking.

Het doel van de studie is het analyseren van de betekenis van verschillende fysiologische, psychologische en medische factoren voor het voorspellen van het valrisico bij patiënten met een beroerte per zorgdag op een stroke unit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van de steekproefomvang: Volgens statistisch overleg is het vereist om ten minste 150 patiënten op te nemen. Het streefcijfer is om 500 patiënten op te nemen. Dat aantal maakt deelanalyses mogelijk.

Inclusiecriterium: Alle patiënten met een klinische beroerte (infarct als bloeding, eerste keer of recidiverend) op stroke unit 354 wordt gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriterium: Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

De responsvariabele is vallen. Een val wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die ertoe leidt dat een persoon onbedoeld tot stilstand komt op de grond of vloer of een ander lager niveau. De definitie van een val verwijst naar de Wereldgezondheidsorganisatie (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 29-09-2014). Gegevens over vallen worden verzameld vanuit MedControl Pro (zonder officiële mogelijke uitbreidingen). MedControl Pro is een webgebaseerd programma voor afwijkingen. Voor validatie van gegevens over vallen zal ook beoordeling van medische tijdschriften worden geïmplementeerd.

De significantie van de volgende covariabelen zal worden gebruikt in de analyses:

  1. Het vertrouwen van de patiënt in het eigen evenwicht (houdingsregulatie).

    - Heeft u het gevoel dat uw evenwicht (houdingsregulatie) is aangetast?

  2. Angst om te vallen

    - Ben je bang om te vallen? (angst om te vallen)

  3. Houdingsregulatie bij dagelijkse activiteiten

    • De aangepaste versie van de Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SwePASS)
  4. Houdingsregulatie; tandemhouding (Een beslissend moment?)

    - Beheerst de patiënt tandemstand 30 s of niet?/gebruik van schaal 0-4

  5. Risicovol gedrag

    • Is de patiënt geneigd om samen een risico te nemen?
  6. Zelfgerapporteerd niveau van eerdere fysieke activiteit (PA).

    - Grimby & Saltin schaal en/of 150 minuten PA/week of niet

  7. Cognitief vermogen

    - Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCa)

  8. Medicatie

    - Registratie van medicijnen en hun Anatomisch Therapeutische Chemische (ATC) classificatiecodes

  9. Bloeddruk

    - Bloeddruk en pols liggend en na 1 en 3 minuten staan

  10. Het gebruik van loophulpmiddelen
  11. Het gebruik van een rolstoel
  12. Leeftijd
  13. Seks
  14. Verblijfsduur (in dagen) op de stroke unit.

Bovendien zal het resultaat van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) worden geregistreerd en gebruikt om de onderzoekspopulatie te beschrijven.

Gegevensverzameling:

Gegevensverzameling vindt eenmalig plaats, zo snel mogelijk maar uiterlijk 4 dagen na opname op de stroke unit. Er zijn twee uitzonderingen:

Ten eerste vindt dataverzameling over drugs plaats op dag 4 na opname. Bij een val vóór dag 4 na opname wordt de dataverzameling echter gebaseerd op de medicatielijst van de huidige herfstdag.

Ten tweede zullen gegevens over cognitie met behulp van MoCA een keer worden uitgevoerd tijdens het verblijf op de stroke-unit (vanwege organisatieproblemen). Dat wil zeggen, niet op een bepaald moment, maar hoe groter het vermoeden van cognitieve stoornissen, hoe later u op de stroke unit blijft.

Statistische analyse:

De poisson-regressieanalyse wordt gebruikt om het aantal vallen (valrisico) per dag en nacht op de stroke unit te adresseren. Poisson-regressie houdt rekening met de grote variatie in verblijfsduur op de stroke unit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

505

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Diagnosvägen 1
      • Gothenburg, Diagnosvägen 1, Zweden, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De groep zal bestaan ​​uit achtereenvolgens geïncludeerde patiënten met een klinische beroerte op de stroke unit van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis/Östra, Göteborg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinische beroerte, of het nu gaat om de eerste of terugkerende beroerte en of deze nu is veroorzaakt door een herseninfarct of een hersenbloeding
  • Patiënten van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriterium:

  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een klinische beroerte
Alle patiënten met een beroerte, 18 jaar of ouder, worden gevraagd om deel te nemen.
Niet relevant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vallen/vallen met MedControl Pro (geen officiële mogelijke uitbreidingen) en het medische tijdschrift
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd en een eventuele val wordt geregistreerd tijdens het ziekenhuisverblijf op een stroke unit, naar verwachting gemiddeld 15 dagen.
Het primaire resultaat, één val, zal worden gedefinieerd "als een gebeurtenis die ertoe leidt dat een persoon per ongeluk op de grond of op de vloer of een ander lager niveau terechtkomt", aldus de Wereldgezondheidsorganisatie. Valgegevens zijn gebaseerd op de aantallen en beschrijvingen van vallen die zijn gedocumenteerd in het medische tijdschrift en de vallen die zijn geregistreerd in de MedControl. MedControl is een webbased systeem voor afwijkingen, hier valpartijen genoemd. Vanuit de MedControl worden tijdstippen (dag, avond of nacht) en omstandigheden voor en gevolgen van een/meerdere valpartijen (al dan niet letsel) gebruikt en geregistreerd. De geschatte periode gedurende welke een val/meerdere valpartijen wordt geregistreerd, loopt van de dag van opname tot de dag van ontslag, een verwacht gemiddelde van maximaal 15 dagen. De primaire uitkomstmaat wordt retrospectief beoordeeld vanuit MedControl Pro en GeM binnen naar verwachting gemiddeld een week na ontslag uit de stroke unit.
De deelnemers worden gevolgd en een eventuele val wordt geregistreerd tijdens het ziekenhuisverblijf op een stroke unit, naar verwachting gemiddeld 15 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houdingsregulatie bij dagelijkse activiteiten met behulp van SwePASS (aangepaste versie van de posturale beoordelingsschaal voor patiënten met een beroerte)
Tijdsspanne: Eenmalig zo snel mogelijk vanaf de opnamedag maar uiterlijk 4 dagen na opname op de stroke unit
Een klinische ordinale schaal om houdingscontrole na een beroerte te beoordelen. Houdingsregulatie waarnaar hier wordt verwezen, is het vermogen om het lichaam te stabiliseren bij dagelijkse activiteiten. De schaal bevat 12 items, elk gescoord tussen 0 en 3, waarbij verwacht wordt dat hoe hoger het getal overeenkomt met hoe hoger het vermogen tot houdingsregulatie en vice versa.
Eenmalig zo snel mogelijk vanaf de opnamedag maar uiterlijk 4 dagen na opname op de stroke unit
Houdingsregulatie; tandem houding
Tijdsspanne: Eenmalig zo snel mogelijk vanaf de opnamedag maar uiterlijk 4 dagen na opname op de stroke unit
Een ordinaal item van de Berg-balansschaal voor beoordeling van het evenwicht
Eenmalig zo snel mogelijk vanaf de opnamedag maar uiterlijk 4 dagen na opname op de stroke unit
Vorig niveau van fysieke activiteit met behulp van de schaal van Grimby & Saltin
Tijdsspanne: Eenmalig zo snel mogelijk vanaf de opnamedag maar uiterlijk 4 dagen na opname op de stroke unit
Een ordinale schaal voor beoordeling van zelfgerapporteerd eerder niveau van lichamelijke activiteit.
Eenmalig zo snel mogelijk vanaf de opnamedag maar uiterlijk 4 dagen na opname op de stroke unit
Cognitie met behulp van MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens de klinische revalidatie/ziekenhuisverblijf op een stroke unit
Een klinische test van één pagina met 30 punten die verschillende onderdelen bevat (visuospatiaal/executief, benoemen, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie) om verschillende cognitieve domeinen te beoordelen.
Eenmaal tijdens de klinische revalidatie/ziekenhuisverblijf op een stroke unit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Hoofdonderzoeker: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Studie stoel: Carina U Persson, PhD, Göteborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CUPersson

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren