- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02264470
Herfststudie in Göteborg (FallsGOT) (FallsGOT)
Identificatie van het risico op vallen bij patiënten met een beroerte tijdens intramurale revalidatie op een stroke unit
Vallen na een beroerte komt vaak voor. Uit eerder onderzoek is gebleken dat bijna elke andere, 48%, van de patiënten met een eerste beroerte ooit minstens één keer is gevallen tijdens het eerste jaar na een beroerte (1). Bovendien vielen de meeste patiënten tijdens de eerste drie maanden na het begin van de beroerte. Het exacte tijdstip voor de watervallen werd echter niet geanalyseerd (1). Bovendien vallen veel patiënten al tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (2-5). Het verminderen van het aantal valpartijen tijdens intramurale revalidatie op een stroke unit heeft hoge prioriteit. Meer kennis over de factoren die vallen het best voorspellen, komt in aanmerking.
Het doel van de studie is het analyseren van de betekenis van verschillende fysiologische, psychologische en medische factoren voor het voorspellen van het valrisico bij patiënten met een beroerte per zorgdag op een stroke unit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van de steekproefomvang: Volgens statistisch overleg is het vereist om ten minste 150 patiënten op te nemen. Het streefcijfer is om 500 patiënten op te nemen. Dat aantal maakt deelanalyses mogelijk.
Inclusiecriterium: Alle patiënten met een klinische beroerte (infarct als bloeding, eerste keer of recidiverend) op stroke unit 354 wordt gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriterium: Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
De responsvariabele is vallen. Een val wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die ertoe leidt dat een persoon onbedoeld tot stilstand komt op de grond of vloer of een ander lager niveau. De definitie van een val verwijst naar de Wereldgezondheidsorganisatie (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 29-09-2014). Gegevens over vallen worden verzameld vanuit MedControl Pro (zonder officiële mogelijke uitbreidingen). MedControl Pro is een webgebaseerd programma voor afwijkingen. Voor validatie van gegevens over vallen zal ook beoordeling van medische tijdschriften worden geïmplementeerd.
De significantie van de volgende covariabelen zal worden gebruikt in de analyses:
Het vertrouwen van de patiënt in het eigen evenwicht (houdingsregulatie).
- Heeft u het gevoel dat uw evenwicht (houdingsregulatie) is aangetast?
Angst om te vallen
- Ben je bang om te vallen? (angst om te vallen)
Houdingsregulatie bij dagelijkse activiteiten
- De aangepaste versie van de Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SwePASS)
Houdingsregulatie; tandemhouding (Een beslissend moment?)
- Beheerst de patiënt tandemstand 30 s of niet?/gebruik van schaal 0-4
Risicovol gedrag
- Is de patiënt geneigd om samen een risico te nemen?
Zelfgerapporteerd niveau van eerdere fysieke activiteit (PA).
- Grimby & Saltin schaal en/of 150 minuten PA/week of niet
Cognitief vermogen
- Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCa)
Medicatie
- Registratie van medicijnen en hun Anatomisch Therapeutische Chemische (ATC) classificatiecodes
Bloeddruk
- Bloeddruk en pols liggend en na 1 en 3 minuten staan
- Het gebruik van loophulpmiddelen
- Het gebruik van een rolstoel
- Leeftijd
- Seks
- Verblijfsduur (in dagen) op de stroke unit.
Bovendien zal het resultaat van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) worden geregistreerd en gebruikt om de onderzoekspopulatie te beschrijven.
Gegevensverzameling:
Gegevensverzameling vindt eenmalig plaats, zo snel mogelijk maar uiterlijk 4 dagen na opname op de stroke unit. Er zijn twee uitzonderingen:
Ten eerste vindt dataverzameling over drugs plaats op dag 4 na opname. Bij een val vóór dag 4 na opname wordt de dataverzameling echter gebaseerd op de medicatielijst van de huidige herfstdag.
Ten tweede zullen gegevens over cognitie met behulp van MoCA een keer worden uitgevoerd tijdens het verblijf op de stroke-unit (vanwege organisatieproblemen). Dat wil zeggen, niet op een bepaald moment, maar hoe groter het vermoeden van cognitieve stoornissen, hoe later u op de stroke unit blijft.
Statistische analyse:
De poisson-regressieanalyse wordt gebruikt om het aantal vallen (valrisico) per dag en nacht op de stroke unit te adresseren. Poisson-regressie houdt rekening met de grote variatie in verblijfsduur op de stroke unit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Diagnosvägen 1
-
Gothenburg, Diagnosvägen 1, Zweden, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinische beroerte, of het nu gaat om de eerste of terugkerende beroerte en of deze nu is veroorzaakt door een herseninfarct of een hersenbloeding
- Patiënten van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriterium:
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een klinische beroerte
Alle patiënten met een beroerte, 18 jaar of ouder, worden gevraagd om deel te nemen.
|
Niet relevant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vallen/vallen met MedControl Pro (geen officiële mogelijke uitbreidingen) en het medische tijdschrift
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd en een eventuele val wordt geregistreerd tijdens het ziekenhuisverblijf op een stroke unit, naar verwachting gemiddeld 15 dagen.
|
Het primaire resultaat, één val, zal worden gedefinieerd "als een gebeurtenis die ertoe leidt dat een persoon per ongeluk op de grond of op de vloer of een ander lager niveau terechtkomt", aldus de Wereldgezondheidsorganisatie.
Valgegevens zijn gebaseerd op de aantallen en beschrijvingen van vallen die zijn gedocumenteerd in het medische tijdschrift en de vallen die zijn geregistreerd in de MedControl.
MedControl is een webbased systeem voor afwijkingen, hier valpartijen genoemd.
Vanuit de MedControl worden tijdstippen (dag, avond of nacht) en omstandigheden voor en gevolgen van een/meerdere valpartijen (al dan niet letsel) gebruikt en geregistreerd.
De geschatte periode gedurende welke een val/meerdere valpartijen wordt geregistreerd, loopt van de dag van opname tot de dag van ontslag, een verwacht gemiddelde van maximaal 15 dagen.
De primaire uitkomstmaat wordt retrospectief beoordeeld vanuit MedControl Pro en GeM binnen naar verwachting gemiddeld een week na ontslag uit de stroke unit.
|
De deelnemers worden gevolgd en een eventuele val wordt geregistreerd tijdens het ziekenhuisverblijf op een stroke unit, naar verwachting gemiddeld 15 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsregulatie bij dagelijkse activiteiten met behulp van SwePASS (aangepaste versie van de posturale beoordelingsschaal voor patiënten met een beroerte)
Tijdsspanne: Eenmalig zo snel mogelijk vanaf de opnamedag maar uiterlijk 4 dagen na opname op de stroke unit
|
Een klinische ordinale schaal om houdingscontrole na een beroerte te beoordelen.
Houdingsregulatie waarnaar hier wordt verwezen, is het vermogen om het lichaam te stabiliseren bij dagelijkse activiteiten.
De schaal bevat 12 items, elk gescoord tussen 0 en 3, waarbij verwacht wordt dat hoe hoger het getal overeenkomt met hoe hoger het vermogen tot houdingsregulatie en vice versa.
|
Eenmalig zo snel mogelijk vanaf de opnamedag maar uiterlijk 4 dagen na opname op de stroke unit
|
|
Houdingsregulatie; tandem houding
Tijdsspanne: Eenmalig zo snel mogelijk vanaf de opnamedag maar uiterlijk 4 dagen na opname op de stroke unit
|
Een ordinaal item van de Berg-balansschaal voor beoordeling van het evenwicht
|
Eenmalig zo snel mogelijk vanaf de opnamedag maar uiterlijk 4 dagen na opname op de stroke unit
|
|
Vorig niveau van fysieke activiteit met behulp van de schaal van Grimby & Saltin
Tijdsspanne: Eenmalig zo snel mogelijk vanaf de opnamedag maar uiterlijk 4 dagen na opname op de stroke unit
|
Een ordinale schaal voor beoordeling van zelfgerapporteerd eerder niveau van lichamelijke activiteit.
|
Eenmalig zo snel mogelijk vanaf de opnamedag maar uiterlijk 4 dagen na opname op de stroke unit
|
|
Cognitie met behulp van MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens de klinische revalidatie/ziekenhuisverblijf op een stroke unit
|
Een klinische test van één pagina met 30 punten die verschillende onderdelen bevat (visuospatiaal/executief, benoemen, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie) om verschillende cognitieve domeinen te beoordelen.
|
Eenmaal tijdens de klinische revalidatie/ziekenhuisverblijf op een stroke unit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
- Hoofdonderzoeker: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
- Studie stoel: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Samuelsson CM, Hansson PO, Persson CU. Determinants of Recurrent Falls Poststroke: A 1-Year Follow-up of the Fall Study of Gothenburg. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1541-1548. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.010. Epub 2020 Jun 1.
- Westerlind EK, Lernfelt B, Hansson PO, Persson CU. Drug Treatment, Postural Control, and Falls: An Observational Cohort Study of 504 Patients With Acute Stroke, the Fall Study of Gothenburg. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1267-1273. doi: 10.1016/j.apmr.2018.12.018. Epub 2019 Jan 3.
- Laren A, Odqvist A, Hansson PO, Persson CU. Fear of falling in acute stroke: The Fall Study of Gothenburg (FallsGOT). Top Stroke Rehabil. 2018 May;25(4):256-260. doi: 10.1080/10749357.2018.1443876. Epub 2018 Mar 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CUPersson
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .