Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jesienne w Göteborgu (FallsGOT) (FallsGOT)

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Göteborg University

Identyfikacja ryzyka upadku u pacjentów z udarem w trakcie rehabilitacji szpitalnej na oddziale udarowym

Upadki po udarze są powszechne. Wcześniejsze badania wykazały, że prawie co drugi, 48% pacjentów z pierwszym w życiu udarem mózgu upadł co najmniej raz w ciągu pierwszego roku po udarze (1). Ponadto większość pacjentów upadła w ciągu pierwszych trzech miesięcy po wystąpieniu udaru. Jednak dokładny punkt czasowy upadków nie został przeanalizowany (1). Ponadto wielu pacjentów upada już podczas pobytu w szpitalu (2-5). Zmniejszenie liczby upadków podczas rehabilitacji szpitalnej na oddziale udarowym jest misją o wysokim priorytecie. Kwalifikuje się większa wiedza dotycząca czynników, które najlepiej przewidują upadki.

Celem pracy jest analiza znaczenia różnych czynników fizjologicznych, psychologicznych i medycznych dla przewidywania ryzyka upadku u pacjentów z udarem mózgu na dobę opieki na oddziale udarowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena liczebności próby: Zgodnie z konsultacjami statystycznymi wymagane jest uwzględnienie co najmniej 150 pacjentów. Docelowo liczba ta ma objąć 500 pacjentów. Ta liczba umożliwia podanalizy.

Kryterium włączenia: Wszyscy pacjenci z udarem klinicznym (zawał jako krwawienie, po raz pierwszy lub nawracający) na oddziale udarowym 354 zostaną poproszeni o udział w badaniu.

Kryterium wykluczenia: Pacjenci niechętni do udziału w badaniu.

Zmienną odpowiedzi jest upadek. Upadek jest definiowany jako zdarzenie, w wyniku którego osoba nieumyślnie spoczęła na ziemi, podłodze lub innym niższym poziomie. Definicja upadku odnosi się do Światowej Organizacji Zdrowia (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 2014-09-29). Dane dotyczące upadków będą zbierane z MedControl Pro (bez żadnych oficjalnych rozszerzeń). MedControl Pro to internetowy program do wykrywania odchyleń. W celu walidacji danych dotyczących upadków wdrożona zostanie również ocena czasopism medycznych.

W analizach zostanie wykorzystana istotność następujących zmiennych towarzyszących:

  1. Pewność pacjenta we własnej równowadze (kontrola postawy).

    - Czy czujesz, że Twoja równowaga (kontrola postawy) jest zaburzona?

  2. Strach przed upadkiem

    - Boisz się upaść? (Strach przed upadkiem)

  3. Kontrola posturalna w codziennych czynnościach

    • Zmodyfikowana wersja Skali oceny postawy u pacjentów z udarem mózgu (SwePASS)

  4. Kontrola postawy; postawa tandemowa (decydujący moment?)

    - Czy pacjent utrzymuje postawę tandemową przez 30 s, czy nie?/zastosuj skalę 0-4

  5. Ryzykowne zachowanie

    • Czy pacjent jest skłonny do podejmowania ryzyka w tandemie?

  6. Samodzielnie zgłaszany poprzedni poziom aktywności fizycznej (PA).

    - Skala Grimby & Saltin i/lub 150 minut PA/tydzień lub nie

  7. Zdolności poznawcze

    - Montrealska Ocena Poznawcza (MoCa)

  8. Lek

    - Rejestracja leków i ich kody klasyfikacyjne Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).

  9. Ciśnienie krwi

    - Ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej oraz po 1 i 3 minutach w pozycji stojącej

  10. Korzystanie z pomocy do chodzenia
  11. Korzystanie z wózka inwalidzkiego
  12. Wiek
  13. Seks
  14. Długość pobytu (w dniach) na oddziale udarowym.

Ponadto, wynik National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) zostanie zarejestrowany i wykorzystany do opisania badanej populacji.

Gromadzenie danych:

Zbieranie danych odbywać się będzie jednorazowo, możliwie jak najszybciej, najpóźniej jednak 4 dni po przyjęciu na oddział udarowy. Istnieją dwa wyjątki:

Po pierwsze, zbieranie danych dotyczących leków odbędzie się 4 dnia po przyjęciu. Jednak w przypadku upadku przed 4 dniem po przyjęciu, zbieranie danych będzie oparte na liście leków z bieżącego dnia jesiennego.

Po drugie, dane dotyczące funkcji poznawczych za pomocą MoCA będą wykonywane jednorazowo podczas pobytu na oddziale udarowym (ze względów organizacyjnych). Oznacza to, że nie w żadnym konkretnym momencie, ale im większe podejrzenie zaburzeń funkcji poznawczych, tym późniejszy pobyt na oddziale udarowym.

Analiza statystyczna:

Analiza regresji poissona zostanie wykorzystana do określenia liczby upadków (ryzyka upadków) w ciągu dnia i nocy na oddziale udarowym. Regresja Poissona uwzględnia duże zróżnicowanie długości pobytu na oddziale udarowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Diagnosvägen 1
      • Gothenburg, Diagnosvägen 1, Szwecja, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa będzie składać się z kolejno włączonych pacjentów z udarem klinicznym na oddziale udarowym w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska/Östra w Göteborgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarem klinicznym, bez względu na to, czy był to udar pierwszy, czy nawracający, spowodowany zawałem mózgu lub krwotokiem mózgowym
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi

Kryterium wykluczenia:

  • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z udarem klinicznym
Do udziału zaproszeni są wszyscy pacjenci po udarze mózgu, którzy ukończyli 18 lat.
Inny: Nieistotne
Nieistotne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upadki/upadki przy użyciu MedControl Pro (brak oficjalnych możliwych rozszerzeń) i czasopisma medycznego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani, a każdy upadek będzie rejestrowany podczas pobytu w szpitalu na oddziale udarowym, średnio około 15 dni.
Według Światowej Organizacji Zdrowia główny wynik, jeden upadek, zostanie zdefiniowany jako „zdarzenie, w wyniku którego osoba nieumyślnie spocznie na ziemi, podłodze lub innym niższym poziomie”. Dane dotyczące upadków oparte są na numerach i opisach upadków udokumentowanych w dzienniku medycznym oraz upadków zarejestrowanych w MedControl. MedControl to internetowy system do wykrywania odchyleń, zwanych tutaj spadkami. Z MedControl zostaną wykorzystane i zarejestrowane punkty czasowe (dzień, wieczór lub noc) oraz okoliczności i konsekwencje upadku/kilku upadków (uraz lub nie). Szacowany okres czasu, w którym rejestrowany jest upadek/kilka upadków, rozciąga się od dnia przyjęcia do dnia wypisu, średnio do 15 dni. Podstawowa miara wyniku zostanie oceniona retrospektywnie z MedControl Pro i GeM w oczekiwanym średnim tygodniu po wypisaniu z oddziału udarowego.
Uczestnicy będą obserwowani, a każdy upadek będzie rejestrowany podczas pobytu w szpitalu na oddziale udarowym, średnio około 15 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola postawy w codziennych czynnościach przy użyciu SwePASS (zmodyfikowana wersja Skali oceny postawy ciała dla pacjentów po udarze mózgu)
Ramy czasowe: Raz tak szybko, jak to możliwe od dnia przyjęcia, ale najpóźniej 4 dni po przyjęciu na oddział udarowy
Kliniczna skala porządkowa do oceny kontroli postawy po udarze mózgu. Kontrola posturalna, o której tu mowa, to zdolność do stabilizacji ciała w codziennych czynnościach. Skala zawiera 12 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 3, gdzie oczekuje się, że im wyższa liczba, tym większa zdolność kontroli postawy i vice versa.
Raz tak szybko, jak to możliwe od dnia przyjęcia, ale najpóźniej 4 dni po przyjęciu na oddział udarowy
Kontrola postawy; stanowisko tandemowe
Ramy czasowe: Raz tak szybko, jak to możliwe od dnia przyjęcia, ale najpóźniej 4 dni po przyjęciu na oddział udarowy
Pozycja porządkowa ze skali równowagi Berga służąca do oceny równowagi
Raz tak szybko, jak to możliwe od dnia przyjęcia, ale najpóźniej 4 dni po przyjęciu na oddział udarowy
Poprzedni poziom aktywności fizycznej przy użyciu skali Grimby'ego i Saltina
Ramy czasowe: Raz tak szybko, jak to możliwe od dnia przyjęcia, ale najpóźniej 4 dni po przyjęciu na oddział udarowy
Skala porządkowa służąca do oceny samoopisowego wcześniejszego poziomu aktywności fizycznej.
Raz tak szybko, jak to możliwe od dnia przyjęcia, ale najpóźniej 4 dni po przyjęciu na oddział udarowy
Poznanie za pomocą MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: Raz w trakcie rehabilitacji stacjonarnej/pobytu w szpitalu na oddziale udarowym
Jednostronicowy 30-punktowy test kliniczny zawierający różne części (wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja) w celu oceny kilku domen poznawczych.
Raz w trakcie rehabilitacji stacjonarnej/pobytu w szpitalu na oddziale udarowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Główny śledczy: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Krzesło do nauki: Carina U Persson, PhD, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUPersson

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj