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Étude d'automne à Göteborg (FallsGOT) (FallsGOT)

5 novembre 2018 mis à jour par: Göteborg University

Identification du risque de chute chez les patients victimes d'un AVC pendant la réadaptation des patients hospitalisés dans une unité d'AVC

Les chutes après un AVC sont courantes. Des recherches antérieures ont montré que presque tous les autres, 48%, des patients ayant subi un tout premier AVC sont tombés au moins une fois au cours de la première année suivant l'AVC (1). De plus, la plupart des patients ont chuté au cours des trois premiers mois après le début de l'AVC. Cependant, le moment exact des chutes n'a pas été analysé (1). De plus, de nombreux patients chutent déjà pendant leur séjour à l'hôpital (2-5). Réduire le nombre de chutes lors d'une rééducation hospitalière en unité d'AVC est une mission prioritaire. Une meilleure connaissance des facteurs qui prédisent le mieux les chutes est éligible.

L'objectif de l'étude est d'analyser l'importance de différents facteurs physiologiques, psychologiques et médicaux pour prédire le risque de chute chez les patients ayant subi un AVC par jour de soins dans une unité d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de la taille de l'échantillon : Selon consultation statistique, il est nécessaire d'inclure au moins 150 patients. L'objectif est d'inclure 500 patients. Ce nombre permet des sous-analyses.

Critère d'inclusion : tous les patients ayant subi un AVC clinique (infarctus hémorragique, pour la première fois ou récurrent) de l'unité d'AVC 354 seront invités à participer à l'étude.

Critère d'exclusion : Patients ne souhaitant pas participer à l'étude.

La variable de réponse est la chute. Une chute est définie comme un événement qui amène une personne à s'immobiliser par inadvertance sur le sol, le plancher ou tout autre niveau inférieur. La définition d'une chute fait référence à l'Organisation mondiale de la santé (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 2014-09-29). Les données concernant les chutes seront collectées à partir de MedControl Pro (sans aucune extension officielle possible). MedControl Pro est un programme basé sur le Web pour les déviations. Pour la validation des données concernant les chutes, l'évaluation des revues médicales sera également mise en place.

La signification des covariables suivantes sera utilisée dans les analyses :

  1. La confiance du patient dans son propre équilibre (contrôle postural).

    - Avez-vous l'impression que votre équilibre (contrôle postural) est altéré ?

  2. Peur de tomber

    - Avez-vous peur de tomber ? (Peur de tomber)

  3. Contrôle postural dans les activités quotidiennes

    • La version modifiée de l'échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC (SwePASS)
  4. contrôle postural; position en tandem (Un moment décisif ?)

    - Le patient gère-t-il la position en tandem 30 s ou non ?/utilisation de l'échelle 0-4

  5. Comportement à risque

    • Le patient est-il enclin à prendre un risque en position tandem ?
  6. Niveau d'activité physique (AP) antérieur autodéclaré.

    - Échelle Grimby & Saltin et/ou 150 minutes d'AP/semaine ou non

  7. Capacité cognitive

    - Évaluation cognitive de Montréal (MoCa)

  8. Médicament

    - Enregistrement des médicaments et de leurs codes de classification Anatomique Thérapeutique Chimique (ATC)

  9. Pression artérielle

    - Tension artérielle et pouls couché et après 1 et 3 minutes debout

  10. L'utilisation d'aides à la marche
  11. L'utilisation du fauteuil roulant
  12. Âge
  13. Sexe
  14. Durée du séjour (en jours) dans l'unité d'AVC.

De plus, le résultat de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) sera enregistré et utilisé pour décrire la population étudiée.

Collecte de données:

La collecte des données aura lieu une fois, le plus rapidement possible mais au plus tard 4 jours après l'admission à l'unité d'AVC. Il existe deux exceptions :

Premièrement, la collecte de données concernant les médicaments aura lieu le jour 4 après l'admission. Cependant, en cas de chute avant le 4ème jour après l'admission, la collecte des données sera basée sur la liste des médicaments du jour de chute en cours.

Deuxièmement, les données concernant la cognition à l'aide de MoCA seront effectuées une fois pendant le séjour dans l'unité d'AVC (en raison de problèmes d'organisation). C'est-à-dire, pas à un moment particulier, mais plus la suspicion de déficience cognitive est grande, plus tard pendant le séjour dans l'unité d'AVC.

Analyses statistiques:

L'analyse de régression de Poisson sera utilisée pour évaluer le nombre de chutes (risque de chute) par jour et par nuit à l'unité d'AVC. La régression de Poisson tient compte de la grande variation de la durée de séjour à l'unité d'AVC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

505

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Diagnosvägen 1
      • Gothenburg, Diagnosvägen 1, Suède, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le groupe sera composé de patients consécutivement inclus avec un AVC clinique à l'unité d'AVC de l'hôpital universitaire Sahlgrenska/Östra, à Göteborg.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un AVC clinique, qu'il s'agisse d'un premier AVC ou d'un AVC récurrent et qu'il soit causé par un infarctus cérébral ou une hémorragie cérébrale
  • Patients de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion :

  • Patients refusant de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi un AVC clinique
Tous les patients ayant subi un AVC, âgés de 18 ans ou plus, sont invités à participer.
Non pertinent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chute/chutes en utilisant MedControl Pro (pas d'extensions officielles possibles) et le journal médical
Délai: Les participants seront suivis et toute chute sera enregistrée pendant le séjour hospitalier dans une unité d'AVC, une moyenne prévue de 15 jours.
Le résultat principal, une chute, sera défini "comme un événement qui fait qu'une personne s'immobilise par inadvertance au sol ou au sol ou à un autre niveau inférieur", selon l'Organisation mondiale de la santé. Les données sur les chutes sont basées sur le nombre et la description des chutes documentées dans le journal médical et les chutes enregistrées dans le MedControl. MedControl est un système basé sur le Web pour les déviations, ici appelées chutes. A partir du MedControl, les points horaires (jour, soir ou nuit) et les circonstances et conséquences d'une chute/plusieurs chutes (blessure ou non) seront exploités et enregistrés. La période de temps estimée pendant laquelle une chute est/plusieurs chutes sont enregistrées, s'étend du jour de l'admission jusqu'au jour de la sortie, une moyenne prévue allant jusqu'à 15 jours. Le critère de jugement principal sera évalué rétrospectivement à partir de MedControl Pro et GeM dans une moyenne prévue d'une semaine après la sortie de l'unité d'AVC.
Les participants seront suivis et toute chute sera enregistrée pendant le séjour hospitalier dans une unité d'AVC, une moyenne prévue de 15 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle postural dans les activités quotidiennes à l'aide de SwePASS (version modifiée de l'échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC)
Délai: Une fois le plus rapidement possible à partir du jour de l'admission mais au plus tard 4 jours après l'admission à l'unité d'AVC
Une échelle ordinale clinique pour évaluer le contrôle postural après un AVC. Le contrôle postural auquel il est fait référence ici est la capacité à stabiliser le corps dans les activités quotidiennes. L'échelle contient 12 items, chacun noté entre 0 et 3, où plus le nombre est élevé correspond à la plus grande capacité de contrôle postural et vice versa.
Une fois le plus rapidement possible à partir du jour de l'admission mais au plus tard 4 jours après l'admission à l'unité d'AVC
Contrôle postural; position en tandem
Délai: Une fois le plus rapidement possible à partir du jour de l'admission mais au plus tard 4 jours après l'admission à l'unité d'AVC
Un élément ordinal de l'échelle d'équilibre de Berg pour l'évaluation de l'équilibre
Une fois le plus rapidement possible à partir du jour de l'admission mais au plus tard 4 jours après l'admission à l'unité d'AVC
Niveau d'activité physique précédent selon l'échelle de Grimby & Saltin
Délai: Une fois le plus rapidement possible à partir du jour de l'admission mais au plus tard 4 jours après l'admission à l'unité d'AVC
Une échelle ordinale pour l'évaluation du niveau d'activité physique antérieur autodéclaré.
Une fois le plus rapidement possible à partir du jour de l'admission mais au plus tard 4 jours après l'admission à l'unité d'AVC
Cognition avec MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Délai: Une fois au cours de la réadaptation/du séjour hospitalier dans une unité d'AVC
Un test clinique d'une page de 30 points contenant différentes parties (visuospatial/exécutif, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation) pour évaluer plusieurs domaines cognitifs.
Une fois au cours de la réadaptation/du séjour hospitalier dans une unité d'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Chercheur principal: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Chaise d'étude: Carina U Persson, PhD, Göteborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUPersson

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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