- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02264470
Étude d'automne à Göteborg (FallsGOT) (FallsGOT)
Identification du risque de chute chez les patients victimes d'un AVC pendant la réadaptation des patients hospitalisés dans une unité d'AVC
Les chutes après un AVC sont courantes. Des recherches antérieures ont montré que presque tous les autres, 48%, des patients ayant subi un tout premier AVC sont tombés au moins une fois au cours de la première année suivant l'AVC (1). De plus, la plupart des patients ont chuté au cours des trois premiers mois après le début de l'AVC. Cependant, le moment exact des chutes n'a pas été analysé (1). De plus, de nombreux patients chutent déjà pendant leur séjour à l'hôpital (2-5). Réduire le nombre de chutes lors d'une rééducation hospitalière en unité d'AVC est une mission prioritaire. Une meilleure connaissance des facteurs qui prédisent le mieux les chutes est éligible.
L'objectif de l'étude est d'analyser l'importance de différents facteurs physiologiques, psychologiques et médicaux pour prédire le risque de chute chez les patients ayant subi un AVC par jour de soins dans une unité d'AVC.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Évaluation de la taille de l'échantillon : Selon consultation statistique, il est nécessaire d'inclure au moins 150 patients. L'objectif est d'inclure 500 patients. Ce nombre permet des sous-analyses.
Critère d'inclusion : tous les patients ayant subi un AVC clinique (infarctus hémorragique, pour la première fois ou récurrent) de l'unité d'AVC 354 seront invités à participer à l'étude.
Critère d'exclusion : Patients ne souhaitant pas participer à l'étude.
La variable de réponse est la chute. Une chute est définie comme un événement qui amène une personne à s'immobiliser par inadvertance sur le sol, le plancher ou tout autre niveau inférieur. La définition d'une chute fait référence à l'Organisation mondiale de la santé (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 2014-09-29). Les données concernant les chutes seront collectées à partir de MedControl Pro (sans aucune extension officielle possible). MedControl Pro est un programme basé sur le Web pour les déviations. Pour la validation des données concernant les chutes, l'évaluation des revues médicales sera également mise en place.
La signification des covariables suivantes sera utilisée dans les analyses :
La confiance du patient dans son propre équilibre (contrôle postural).
- Avez-vous l'impression que votre équilibre (contrôle postural) est altéré ?
Peur de tomber
- Avez-vous peur de tomber ? (Peur de tomber)
Contrôle postural dans les activités quotidiennes
- La version modifiée de l'échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC (SwePASS)
contrôle postural; position en tandem (Un moment décisif ?)
- Le patient gère-t-il la position en tandem 30 s ou non ?/utilisation de l'échelle 0-4
Comportement à risque
- Le patient est-il enclin à prendre un risque en position tandem ?
Niveau d'activité physique (AP) antérieur autodéclaré.
- Échelle Grimby & Saltin et/ou 150 minutes d'AP/semaine ou non
Capacité cognitive
- Évaluation cognitive de Montréal (MoCa)
Médicament
- Enregistrement des médicaments et de leurs codes de classification Anatomique Thérapeutique Chimique (ATC)
Pression artérielle
- Tension artérielle et pouls couché et après 1 et 3 minutes debout
- L'utilisation d'aides à la marche
- L'utilisation du fauteuil roulant
- Âge
- Sexe
- Durée du séjour (en jours) dans l'unité d'AVC.
De plus, le résultat de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) sera enregistré et utilisé pour décrire la population étudiée.
Collecte de données:
La collecte des données aura lieu une fois, le plus rapidement possible mais au plus tard 4 jours après l'admission à l'unité d'AVC. Il existe deux exceptions :
Premièrement, la collecte de données concernant les médicaments aura lieu le jour 4 après l'admission. Cependant, en cas de chute avant le 4ème jour après l'admission, la collecte des données sera basée sur la liste des médicaments du jour de chute en cours.
Deuxièmement, les données concernant la cognition à l'aide de MoCA seront effectuées une fois pendant le séjour dans l'unité d'AVC (en raison de problèmes d'organisation). C'est-à-dire, pas à un moment particulier, mais plus la suspicion de déficience cognitive est grande, plus tard pendant le séjour dans l'unité d'AVC.
Analyses statistiques:
L'analyse de régression de Poisson sera utilisée pour évaluer le nombre de chutes (risque de chute) par jour et par nuit à l'unité d'AVC. La régression de Poisson tient compte de la grande variation de la durée de séjour à l'unité d'AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Diagnosvägen 1
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Gothenburg, Diagnosvägen 1, Suède, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC clinique, qu'il s'agisse d'un premier AVC ou d'un AVC récurrent et qu'il soit causé par un infarctus cérébral ou une hémorragie cérébrale
- Patients de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion :
- Patients refusant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi un AVC clinique
Tous les patients ayant subi un AVC, âgés de 18 ans ou plus, sont invités à participer.
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Non pertinent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chute/chutes en utilisant MedControl Pro (pas d'extensions officielles possibles) et le journal médical
Délai: Les participants seront suivis et toute chute sera enregistrée pendant le séjour hospitalier dans une unité d'AVC, une moyenne prévue de 15 jours.
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Le résultat principal, une chute, sera défini "comme un événement qui fait qu'une personne s'immobilise par inadvertance au sol ou au sol ou à un autre niveau inférieur", selon l'Organisation mondiale de la santé.
Les données sur les chutes sont basées sur le nombre et la description des chutes documentées dans le journal médical et les chutes enregistrées dans le MedControl.
MedControl est un système basé sur le Web pour les déviations, ici appelées chutes.
A partir du MedControl, les points horaires (jour, soir ou nuit) et les circonstances et conséquences d'une chute/plusieurs chutes (blessure ou non) seront exploités et enregistrés.
La période de temps estimée pendant laquelle une chute est/plusieurs chutes sont enregistrées, s'étend du jour de l'admission jusqu'au jour de la sortie, une moyenne prévue allant jusqu'à 15 jours.
Le critère de jugement principal sera évalué rétrospectivement à partir de MedControl Pro et GeM dans une moyenne prévue d'une semaine après la sortie de l'unité d'AVC.
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Les participants seront suivis et toute chute sera enregistrée pendant le séjour hospitalier dans une unité d'AVC, une moyenne prévue de 15 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle postural dans les activités quotidiennes à l'aide de SwePASS (version modifiée de l'échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC)
Délai: Une fois le plus rapidement possible à partir du jour de l'admission mais au plus tard 4 jours après l'admission à l'unité d'AVC
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Une échelle ordinale clinique pour évaluer le contrôle postural après un AVC.
Le contrôle postural auquel il est fait référence ici est la capacité à stabiliser le corps dans les activités quotidiennes.
L'échelle contient 12 items, chacun noté entre 0 et 3, où plus le nombre est élevé correspond à la plus grande capacité de contrôle postural et vice versa.
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Une fois le plus rapidement possible à partir du jour de l'admission mais au plus tard 4 jours après l'admission à l'unité d'AVC
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Contrôle postural; position en tandem
Délai: Une fois le plus rapidement possible à partir du jour de l'admission mais au plus tard 4 jours après l'admission à l'unité d'AVC
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Un élément ordinal de l'échelle d'équilibre de Berg pour l'évaluation de l'équilibre
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Une fois le plus rapidement possible à partir du jour de l'admission mais au plus tard 4 jours après l'admission à l'unité d'AVC
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Niveau d'activité physique précédent selon l'échelle de Grimby & Saltin
Délai: Une fois le plus rapidement possible à partir du jour de l'admission mais au plus tard 4 jours après l'admission à l'unité d'AVC
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Une échelle ordinale pour l'évaluation du niveau d'activité physique antérieur autodéclaré.
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Une fois le plus rapidement possible à partir du jour de l'admission mais au plus tard 4 jours après l'admission à l'unité d'AVC
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Cognition avec MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Délai: Une fois au cours de la réadaptation/du séjour hospitalier dans une unité d'AVC
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Un test clinique d'une page de 30 points contenant différentes parties (visuospatial/exécutif, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation) pour évaluer plusieurs domaines cognitifs.
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Une fois au cours de la réadaptation/du séjour hospitalier dans une unité d'AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
- Chercheur principal: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
- Chaise d'étude: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Samuelsson CM, Hansson PO, Persson CU. Determinants of Recurrent Falls Poststroke: A 1-Year Follow-up of the Fall Study of Gothenburg. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1541-1548. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.010. Epub 2020 Jun 1.
- Westerlind EK, Lernfelt B, Hansson PO, Persson CU. Drug Treatment, Postural Control, and Falls: An Observational Cohort Study of 504 Patients With Acute Stroke, the Fall Study of Gothenburg. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1267-1273. doi: 10.1016/j.apmr.2018.12.018. Epub 2019 Jan 3.
- Laren A, Odqvist A, Hansson PO, Persson CU. Fear of falling in acute stroke: The Fall Study of Gothenburg (FallsGOT). Top Stroke Rehabil. 2018 May;25(4):256-260. doi: 10.1080/10749357.2018.1443876. Epub 2018 Mar 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CUPersson
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