- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02264470
Efterårsstudie i Göteborg (FallsGOT) (FallsGOT)
Identifikation af faldrisiko hos patienter med slagtilfælde under indlæggelsesrehabilitering på en slagtilfælde
Fald efter slagtilfælde er almindelige. Tidligere forskning har vist, at næsten hver anden, 48 %, af patienter med et første slagtilfælde faldt mindst én gang i løbet af det første år efter slagtilfælde (1). Desuden faldt de fleste af patienterne i løbet af de første tre måneder efter apopleksi. Det nøjagtige tidspunkt for faldene blev dog ikke analyseret (1). Derudover falder mange patienter allerede under indlæggelsen (2-5). Reduktion af antallet af fald under døgnrehabilitering på en apopleksienhed er en højt prioriteret opgave. Større viden om de faktorer, der bedst forudsiger fald er støtteberettiget.
Formålet med undersøgelsen er at analysere betydningen af forskellige fysiologiske, psykologiske og medicinske faktorer for at forudsige risikoen for at falde hos patienter med slagtilfælde pr. plejedag på en slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelsesvurdering: Ifølge statistisk konsultation er det nødvendigt at inkludere mindst 150 patienter. Målet er at omfatte 500 patienter. Dette tal muliggør delanalyser.
Inklusionskriterium: Alle patienter med klinisk apopleksi (infarkt som blødning, første gang eller tilbagevendende) på apopleksienhed 354 vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterium: Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
Svarvariablen er fald. Et fald er defineret som en hændelse, der resulterer i, at en person uforvarende kommer til at hvile på jorden eller gulvet eller et andet lavere niveau. Definitionen af et fald henviser til Verdenssundhedsorganisationen (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 2014-09-29). Data vedrørende fald vil blive indsamlet fra MedControl Pro (uden nogen officielle mulige udvidelser). MedControl Pro er et webbaseret program til afvigelser. Til validering af data vedrørende fald vil der også blive implementeret vurdering af medicinske journaler.
Betydningen af følgende kovariater vil blive brugt i analyserne:
Patientens tillid til egen balance (postural kontrol).
- Føler du, at din balance (postural kontrol) er forringet?
Frygt for at falde
- Er du bange for at falde? (Frygt for at falde)
Postural kontrol i hverdagens aktiviteter
- Den modificerede version af Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SwePASS)
Postural kontrol; tandem holdning (Et afgørende øjeblik?)
- Klarer patienten tandemstilling 30 s eller ej?/brug af skala 0-4
Risikoopførsel
- Er patienten tilbøjelig til at tage en risiko i tandemstilling?
Selvrapporteret tidligere fysisk aktivitet (PA) niveau.
- Grimby & Saltin skala og/eller 150 minutters PA/uge eller ej
Kognitiv evne
- Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Medicin
- Registrering af lægemidler og deres klassifikationskoder for anatomisk terapeutisk kemisk (ATC).
Blodtryk
- Blodtryk og puls liggende og efter 1 og 3 minutter stående
- Brug af ganghjælpemidler
- Brug af kørestol
- Alder
- Køn
- Opholdslængde (i dage) på apopleksienheden.
Derudover vil resultatet fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) blive registreret og brugt til at beskrive undersøgelsespopulationen.
Dataindsamling:
Dataindsamling vil finde sted én gang, så hurtigt som muligt, dog senest 4 dage efter indlæggelse på apopleksienheden. Der er to undtagelser:
Først vil dataindsamling vedrørende lægemidler finde sted dag 4 efter indlæggelsen. Ved fald før dag 4 efter indlæggelsen vil dataindsamlingen dog tage udgangspunkt i lægemiddellisten den aktuelle efterårsdag.
For det andet vil data vedrørende kognition ved hjælp af MoCA blive udført én gang på et tidspunkt under apopleksi-enhedsopholdet (på grund af organisationsproblemer). Det vil sige ikke på noget bestemt tidspunkt, men jo større mistanke om kognitiv svækkelse er, jo senere under slagtilfældeopholdet.
Statistisk analyse:
Giftregressionsanalysen vil blive brugt til at adressere antallet af fald (faldrisiko) pr. dag og nat på slagtilfældet. Poisson-regression tager højde for den store variation i liggetid ved slagenheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Diagnosvägen 1
-
Gothenburg, Diagnosvägen 1, Sverige, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk slagtilfælde, uanset om det er første gang nogensinde eller tilbagevendende slagtilfælde, og uanset om det er forårsaget af hjerneinfarkt eller hjerneblødning
- Patienter 18 år eller ældre
Eksklusionskriterium:
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med klinisk slagtilfælde
Alle patienter med slagtilfælde, 18 år eller ældre, bedes om deltagelse.
|
Ikke relevant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald/fald ved hjælp af MedControl Pro (ingen officielle mulige udvidelser) og det medicinske tidsskrift
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt, og ethvert fald vil blive registreret under hospitalsopholdet på en apopleksienhed, et forventet gennemsnit på 15 dage.
|
Det primære resultat, et fald, vil blive defineret "som en hændelse, der resulterer i, at en person uforvarende kommer til at hvile på jorden eller gulvet eller et andet lavere niveau", ifølge Verdenssundhedsorganisationen.
Falddata er baseret på antal og beskrivelse af fald, der er dokumenteret i lægejournalen og de fald, der er registreret i MedControl.
MedControl er et webbaseret system til afvigelser, her refereret til fald.
Fra MedControl vil tidspunkter (dag, aften eller nat) og omstændigheder for og konsekvenser af et fald/flere fald (skade eller ej) blive brugt og registreret.
Det estimerede tidsrum, som et fald er/der registreres flere fald, strækker sig fra indlæggelsesdagen frem til udskrivelsesdagen, et forventet gennemsnit på op til 15 dage.
Det primære resultatmål vil blive vurderet retrospektivt fra MedControl Pro og GeM inden for et forventet gennemsnit på en uge efter udskrivelsen fra apopleksienheden.
|
Deltagerne vil blive fulgt, og ethvert fald vil blive registreret under hospitalsopholdet på en apopleksienhed, et forventet gennemsnit på 15 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural kontrol i hverdagsaktiviteter ved hjælp af SwePASS (modificeret version af Postural Assessment Scale for Stroke Patients)
Tidsramme: En gang så hurtigt som muligt fra indlæggelsesdagen, dog senest 4 dage efter indlæggelsen på apopleksienheden
|
En klinisk ordinalskala til vurdering af postural kontrol efter slagtilfælde.
Postural kontrol refereret til her er evnen til at stabilisere kroppen i hverdagens aktiviteter.
Skalaen indeholder 12 punkter, hver scoret mellem 0 og 3, hvor jo højere tallet forventes at svare til den højere kapacitet i postural kontrol og omvendt.
|
En gang så hurtigt som muligt fra indlæggelsesdagen, dog senest 4 dage efter indlæggelsen på apopleksienheden
|
|
Postural kontrol; tandem holdning
Tidsramme: En gang så hurtigt som muligt fra indlæggelsesdagen, dog senest 4 dage efter indlæggelsen på apopleksienheden
|
En ordinær post fra Berg balanceskalaen til vurdering af balance
|
En gang så hurtigt som muligt fra indlæggelsesdagen, dog senest 4 dage efter indlæggelsen på apopleksienheden
|
|
Tidligere fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af Grimby & Saltins skala
Tidsramme: En gang så hurtigt som muligt fra indlæggelsesdagen, dog senest 4 dage efter indlæggelsen på apopleksienheden
|
En ordinær skala til vurdering af selvrapporteret tidligere fysisk aktivitetsniveau.
|
En gang så hurtigt som muligt fra indlæggelsesdagen, dog senest 4 dage efter indlæggelsen på apopleksienheden
|
|
Kognition ved hjælp af MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Én gang under den indlagte genoptræning/hospitalophold på apopleksienhed
|
En 1-sides 30 point klinisk test indeholdende forskellige dele (visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering) for at vurdere flere kognitive domæner.
|
Én gang under den indlagte genoptræning/hospitalophold på apopleksienhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
- Ledende efterforsker: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
- Studiestol: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Samuelsson CM, Hansson PO, Persson CU. Determinants of Recurrent Falls Poststroke: A 1-Year Follow-up of the Fall Study of Gothenburg. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1541-1548. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.010. Epub 2020 Jun 1.
- Westerlind EK, Lernfelt B, Hansson PO, Persson CU. Drug Treatment, Postural Control, and Falls: An Observational Cohort Study of 504 Patients With Acute Stroke, the Fall Study of Gothenburg. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1267-1273. doi: 10.1016/j.apmr.2018.12.018. Epub 2019 Jan 3.
- Laren A, Odqvist A, Hansson PO, Persson CU. Fear of falling in acute stroke: The Fall Study of Gothenburg (FallsGOT). Top Stroke Rehabil. 2018 May;25(4):256-260. doi: 10.1080/10749357.2018.1443876. Epub 2018 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CUPersson
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .