Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efterårsstudie i Göteborg (FallsGOT) (FallsGOT)

5. november 2018 opdateret af: Göteborg University

Identifikation af faldrisiko hos patienter med slagtilfælde under indlæggelsesrehabilitering på en slagtilfælde

Fald efter slagtilfælde er almindelige. Tidligere forskning har vist, at næsten hver anden, 48 %, af patienter med et første slagtilfælde faldt mindst én gang i løbet af det første år efter slagtilfælde (1). Desuden faldt de fleste af patienterne i løbet af de første tre måneder efter apopleksi. Det nøjagtige tidspunkt for faldene blev dog ikke analyseret (1). Derudover falder mange patienter allerede under indlæggelsen (2-5). Reduktion af antallet af fald under døgnrehabilitering på en apopleksienhed er en højt prioriteret opgave. Større viden om de faktorer, der bedst forudsiger fald er støtteberettiget.

Formålet med undersøgelsen er at analysere betydningen af ​​forskellige fysiologiske, psykologiske og medicinske faktorer for at forudsige risikoen for at falde hos patienter med slagtilfælde pr. plejedag på en slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsesvurdering: Ifølge statistisk konsultation er det nødvendigt at inkludere mindst 150 patienter. Målet er at omfatte 500 patienter. Dette tal muliggør delanalyser.

Inklusionskriterium: Alle patienter med klinisk apopleksi (infarkt som blødning, første gang eller tilbagevendende) på apopleksienhed 354 vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterium: Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.

Svarvariablen er fald. Et fald er defineret som en hændelse, der resulterer i, at en person uforvarende kommer til at hvile på jorden eller gulvet eller et andet lavere niveau. Definitionen af ​​et fald henviser til Verdenssundhedsorganisationen (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 2014-09-29). Data vedrørende fald vil blive indsamlet fra MedControl Pro (uden nogen officielle mulige udvidelser). MedControl Pro er et webbaseret program til afvigelser. Til validering af data vedrørende fald vil der også blive implementeret vurdering af medicinske journaler.

Betydningen af ​​følgende kovariater vil blive brugt i analyserne:

  1. Patientens tillid til egen balance (postural kontrol).

    - Føler du, at din balance (postural kontrol) er forringet?

  2. Frygt for at falde

    - Er du bange for at falde? (Frygt for at falde)

  3. Postural kontrol i hverdagens aktiviteter

    • Den modificerede version af Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SwePASS)
  4. Postural kontrol; tandem holdning (Et afgørende øjeblik?)

    - Klarer patienten tandemstilling 30 s eller ej?/brug af skala 0-4

  5. Risikoopførsel

    • Er patienten tilbøjelig til at tage en risiko i tandemstilling?
  6. Selvrapporteret tidligere fysisk aktivitet (PA) niveau.

    - Grimby & Saltin skala og/eller 150 minutters PA/uge eller ej

  7. Kognitiv evne

    - Montreal Cognitive Assessment (MoCa)

  8. Medicin

    - Registrering af lægemidler og deres klassifikationskoder for anatomisk terapeutisk kemisk (ATC).

  9. Blodtryk

    - Blodtryk og puls liggende og efter 1 og 3 minutter stående

  10. Brug af ganghjælpemidler
  11. Brug af kørestol
  12. Alder
  13. Køn
  14. Opholdslængde (i dage) på apopleksienheden.

Derudover vil resultatet fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) blive registreret og brugt til at beskrive undersøgelsespopulationen.

Dataindsamling:

Dataindsamling vil finde sted én gang, så hurtigt som muligt, dog senest 4 dage efter indlæggelse på apopleksienheden. Der er to undtagelser:

Først vil dataindsamling vedrørende lægemidler finde sted dag 4 efter indlæggelsen. Ved fald før dag 4 efter indlæggelsen vil dataindsamlingen dog tage udgangspunkt i lægemiddellisten den aktuelle efterårsdag.

For det andet vil data vedrørende kognition ved hjælp af MoCA blive udført én gang på et tidspunkt under apopleksi-enhedsopholdet (på grund af organisationsproblemer). Det vil sige ikke på noget bestemt tidspunkt, men jo større mistanke om kognitiv svækkelse er, jo senere under slagtilfældeopholdet.

Statistisk analyse:

Giftregressionsanalysen vil blive brugt til at adressere antallet af fald (faldrisiko) pr. dag og nat på slagtilfældet. Poisson-regression tager højde for den store variation i liggetid ved slagenheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

505

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Diagnosvägen 1
      • Gothenburg, Diagnosvägen 1, Sverige, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppen vil bestå af fortløbende inkluderede patienter med klinisk apopleksi på apopleksienheden på Sahlgrenska Universitetshospitalet/Östra, Gøteborg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk slagtilfælde, uanset om det er første gang nogensinde eller tilbagevendende slagtilfælde, og uanset om det er forårsaget af hjerneinfarkt eller hjerneblødning
  • Patienter 18 år eller ældre

Eksklusionskriterium:

  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med klinisk slagtilfælde
Alle patienter med slagtilfælde, 18 år eller ældre, bedes om deltagelse.
Ikke relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald/fald ved hjælp af MedControl Pro (ingen officielle mulige udvidelser) og det medicinske tidsskrift
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt, og ethvert fald vil blive registreret under hospitalsopholdet på en apopleksienhed, et forventet gennemsnit på 15 dage.
Det primære resultat, et fald, vil blive defineret "som en hændelse, der resulterer i, at en person uforvarende kommer til at hvile på jorden eller gulvet eller et andet lavere niveau", ifølge Verdenssundhedsorganisationen. Falddata er baseret på antal og beskrivelse af fald, der er dokumenteret i lægejournalen og de fald, der er registreret i MedControl. MedControl er et webbaseret system til afvigelser, her refereret til fald. Fra MedControl vil tidspunkter (dag, aften eller nat) og omstændigheder for og konsekvenser af et fald/flere fald (skade eller ej) blive brugt og registreret. Det estimerede tidsrum, som et fald er/der registreres flere fald, strækker sig fra indlæggelsesdagen frem til udskrivelsesdagen, et forventet gennemsnit på op til 15 dage. Det primære resultatmål vil blive vurderet retrospektivt fra MedControl Pro og GeM inden for et forventet gennemsnit på en uge efter udskrivelsen fra apopleksienheden.
Deltagerne vil blive fulgt, og ethvert fald vil blive registreret under hospitalsopholdet på en apopleksienhed, et forventet gennemsnit på 15 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural kontrol i hverdagsaktiviteter ved hjælp af SwePASS (modificeret version af Postural Assessment Scale for Stroke Patients)
Tidsramme: En gang så hurtigt som muligt fra indlæggelsesdagen, dog senest 4 dage efter indlæggelsen på apopleksienheden
En klinisk ordinalskala til vurdering af postural kontrol efter slagtilfælde. Postural kontrol refereret til her er evnen til at stabilisere kroppen i hverdagens aktiviteter. Skalaen indeholder 12 punkter, hver scoret mellem 0 og 3, hvor jo højere tallet forventes at svare til den højere kapacitet i postural kontrol og omvendt.
En gang så hurtigt som muligt fra indlæggelsesdagen, dog senest 4 dage efter indlæggelsen på apopleksienheden
Postural kontrol; tandem holdning
Tidsramme: En gang så hurtigt som muligt fra indlæggelsesdagen, dog senest 4 dage efter indlæggelsen på apopleksienheden
En ordinær post fra Berg balanceskalaen til vurdering af balance
En gang så hurtigt som muligt fra indlæggelsesdagen, dog senest 4 dage efter indlæggelsen på apopleksienheden
Tidligere fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af Grimby & Saltins skala
Tidsramme: En gang så hurtigt som muligt fra indlæggelsesdagen, dog senest 4 dage efter indlæggelsen på apopleksienheden
En ordinær skala til vurdering af selvrapporteret tidligere fysisk aktivitetsniveau.
En gang så hurtigt som muligt fra indlæggelsesdagen, dog senest 4 dage efter indlæggelsen på apopleksienheden
Kognition ved hjælp af MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Én gang under den indlagte genoptræning/hospitalophold på apopleksienhed
En 1-sides 30 point klinisk test indeholdende forskellige dele (visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering) for at vurdere flere kognitive domæner.
Én gang under den indlagte genoptræning/hospitalophold på apopleksienhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Ledende efterforsker: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Studiestol: Carina U Persson, PhD, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUPersson

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner