- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02264470
Estudio de otoño en Gotemburgo (FallsGOT) (FallsGOT)
Identificación del riesgo de caídas en pacientes con ictus durante la rehabilitación hospitalaria en una unidad de ictus
Las caídas después de un accidente cerebrovascular son comunes. Investigaciones anteriores han demostrado que casi todos los demás, el 48 %, de los pacientes con un primer accidente cerebrovascular se cayeron al menos una vez durante el primer año después del accidente cerebrovascular (1). Además, la mayoría de los pacientes se caían durante los tres primeros meses tras el inicio del ictus. Sin embargo, no se analizó el momento exacto de las caídas (1). Además, muchos pacientes ya se están cayendo durante la estancia hospitalaria (2-5). Reducir el número de caídas durante la rehabilitación hospitalaria en una unidad de ictus es una misión de alta prioridad. Es elegible un mayor conocimiento sobre los factores que mejor predicen las caídas.
El objetivo del estudio es analizar la importancia de diferentes factores fisiológicos, psicológicos y médicos en la predicción del riesgo de caída en pacientes con ictus por día de atención en una unidad de ictus.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluación del tamaño de la muestra: Según consulta estadística se requiere incluir al menos 150 pacientes. La cifra objetivo es incluir 500 pacientes. Ese número permite subanálisis.
Criterio de inclusión: Se solicitará la participación en el estudio a todos los pacientes con ictus clínico (infarto hemorrágico, de primera aparición o recurrente) en la unidad de ictus 354.
Criterio de exclusión: Pacientes que no deseen participar en el estudio.
La variable de respuesta es caída. Una caída se define como un evento que resulta en que una persona se detenga inadvertidamente en el suelo o piso u otro nivel inferior. La definición de caída se refiere a la Organización Mundial de la Salud (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 2014-09-29). Los datos relacionados con las caídas se recopilarán de MedControl Pro (sin posibles expansiones oficiales). MedControl Pro es un programa basado en web para desviaciones. Para la validación de datos sobre caídas, también se implementará la evaluación de revistas médicas.
La importancia de las siguientes covariables se utilizará en los análisis:
La confianza del paciente en su propio equilibrio (control postural).
- ¿Sientes que tu equilibrio (control postural) está deteriorado?
Miedo a caer
- ¿Tienes miedo de caer? (Miedo a caer)
Control postural en las actividades cotidianas.
- La versión modificada de la Escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular (SwePASS)
control postural; postura en tándem (¿Un momento decisivo?)
- ¿El paciente logra la posición en tándem 30 s o no?/uso de la escala 0-4
Comportamiento de asunción de riesgos
- ¿Está el paciente inclinado a tomar un riesgo en la postura del tándem?
Nivel de actividad física (PA) anterior autoinformado.
- Escala Grimby & Saltin y/o 150 minutos de AF/semana o no
Habilidad cognitiva
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCa)
Medicamento
- Registro de medicamentos y sus códigos de clasificación Anatómico Terapéutico Químico (ATC)
Presión arterial
- Presión arterial y pulso acostado y después de 1 y 3 minutos de pie
- El uso de ayudas para caminar
- El uso de la silla de ruedas
- Edad
- Sexo
- Duración de la estancia (en días) en la unidad de ictus.
Además, el resultado de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) se registrará y utilizará para describir la población del estudio.
Recopilación de datos:
La recogida de datos se realizará una vez, lo más rápido posible pero como máximo 4 días después del ingreso en la unidad de ictus. Hay dos excepciones:
En primer lugar, la recogida de datos sobre fármacos se realizará el día 4 tras el ingreso. Sin embargo, en caso de una caída antes del día 4 después del ingreso, la recopilación de datos se basará en la lista de medicamentos del día de caída actual.
En segundo lugar, los datos relacionados con la cognición mediante MoCA se realizarán una vez durante la estancia en la unidad de accidentes cerebrovasculares (debido a problemas de organización). Es decir, no en un momento concreto, pero cuanto mayor sea la sospecha de deterioro cognitivo, más tardía durante la estancia en la unidad de ictus.
Análisis estadístico:
Se utilizará el análisis de regresión de Poisson para abordar el número de caídas (riesgo de caída) por día y noche en la unidad de accidentes cerebrovasculares. La regresión de Poisson tiene en cuenta la amplia variación en la duración de la estancia en la unidad de accidentes cerebrovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Diagnosvägen 1
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Gothenburg, Diagnosvägen 1, Suecia, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus clínico, ya sea un ictus inicial o recurrente y ya sea causado por infarto cerebral o hemorragia cerebral
- Pacientes de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con ictus clínico
Se solicita la participación de todos los pacientes con accidente cerebrovascular, mayores de 18 años.
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Irrelevante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caída/caídas con MedControl Pro (sin posibles expansiones oficiales) y el diario médico
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes y se registrará cualquier caída durante la estancia hospitalaria en una unidad de ictus, una media prevista de 15 días.
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El resultado primario, una caída, se definirá "como un evento que hace que una persona descanse inadvertidamente en el suelo o piso u otro nivel inferior", según la Organización Mundial de la Salud.
Los datos de caídas se basan en el número y la descripción de las caídas documentadas en el diario médico y las caídas registradas en MedControl.
MedControl es un sistema basado en la web para las desviaciones, aquí denominadas caídas.
Desde MedControl, se utilizarán y registrarán los puntos de tiempo (día, tarde o noche) y las circunstancias y consecuencias de una caída/varias caídas (lesión o no).
El tiempo estimado en el que se registra una caída/varias caídas, se extiende desde el día del ingreso hasta el día del alta, una media esperada de hasta 15 días.
La medida de resultado primaria se evaluará retrospectivamente desde MedControl Pro y GeM dentro de un promedio esperado de una semana después del alta de la unidad de accidentes cerebrovasculares.
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Se realizará un seguimiento de los participantes y se registrará cualquier caída durante la estancia hospitalaria en una unidad de ictus, una media prevista de 15 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control postural en las actividades cotidianas utilizando SwePASS (Versión modificada de la Escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Una vez lo más rápido posible desde el día del ingreso pero como máximo 4 días después del ingreso en la unidad de ictus
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Una escala clínica ordinal para evaluar el control postural después de un accidente cerebrovascular.
El control postural al que se hace referencia aquí es la capacidad de estabilizar el cuerpo en las actividades cotidianas.
La escala contiene 12 ítems, cada uno puntuado entre 0 y 3, donde a mayor número se espera que corresponda a mayor capacidad en el control postural y viceversa.
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Una vez lo más rápido posible desde el día del ingreso pero como máximo 4 días después del ingreso en la unidad de ictus
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Control postural; postura en tándem
Periodo de tiempo: Una vez lo más rápido posible desde el día del ingreso pero como máximo 4 días después del ingreso en la unidad de ictus
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Un elemento ordinal de la balanza de Berg para la evaluación del equilibrio
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Una vez lo más rápido posible desde el día del ingreso pero como máximo 4 días después del ingreso en la unidad de ictus
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Nivel de actividad física anterior según la escala de Grimby y Saltin
Periodo de tiempo: Una vez lo más rápido posible desde el día del ingreso pero como máximo 4 días después del ingreso en la unidad de ictus
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Una escala ordinal para la evaluación del nivel de actividad física anterior autoinformado.
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Una vez lo más rápido posible desde el día del ingreso pero como máximo 4 días después del ingreso en la unidad de ictus
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Cognición usando MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Una vez durante la rehabilitación/estadía hospitalaria en una unidad de accidentes cerebrovasculares
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Una prueba clínica de una página de 30 puntos que contiene diferentes partes (visuoespacial/ejecutiva, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación) para evaluar varios dominios cognitivos.
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Una vez durante la rehabilitación/estadía hospitalaria en una unidad de accidentes cerebrovasculares
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
- Investigador principal: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
- Silla de estudio: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Samuelsson CM, Hansson PO, Persson CU. Determinants of Recurrent Falls Poststroke: A 1-Year Follow-up of the Fall Study of Gothenburg. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1541-1548. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.010. Epub 2020 Jun 1.
- Westerlind EK, Lernfelt B, Hansson PO, Persson CU. Drug Treatment, Postural Control, and Falls: An Observational Cohort Study of 504 Patients With Acute Stroke, the Fall Study of Gothenburg. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1267-1273. doi: 10.1016/j.apmr.2018.12.018. Epub 2019 Jan 3.
- Laren A, Odqvist A, Hansson PO, Persson CU. Fear of falling in acute stroke: The Fall Study of Gothenburg (FallsGOT). Top Stroke Rehabil. 2018 May;25(4):256-260. doi: 10.1080/10749357.2018.1443876. Epub 2018 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CUPersson
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