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Estudio de otoño en Gotemburgo (FallsGOT) (FallsGOT)

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Göteborg University

Identificación del riesgo de caídas en pacientes con ictus durante la rehabilitación hospitalaria en una unidad de ictus

Las caídas después de un accidente cerebrovascular son comunes. Investigaciones anteriores han demostrado que casi todos los demás, el 48 %, de los pacientes con un primer accidente cerebrovascular se cayeron al menos una vez durante el primer año después del accidente cerebrovascular (1). Además, la mayoría de los pacientes se caían durante los tres primeros meses tras el inicio del ictus. Sin embargo, no se analizó el momento exacto de las caídas (1). Además, muchos pacientes ya se están cayendo durante la estancia hospitalaria (2-5). Reducir el número de caídas durante la rehabilitación hospitalaria en una unidad de ictus es una misión de alta prioridad. Es elegible un mayor conocimiento sobre los factores que mejor predicen las caídas.

El objetivo del estudio es analizar la importancia de diferentes factores fisiológicos, psicológicos y médicos en la predicción del riesgo de caída en pacientes con ictus por día de atención en una unidad de ictus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación del tamaño de la muestra: Según consulta estadística se requiere incluir al menos 150 pacientes. La cifra objetivo es incluir 500 pacientes. Ese número permite subanálisis.

Criterio de inclusión: Se solicitará la participación en el estudio a todos los pacientes con ictus clínico (infarto hemorrágico, de primera aparición o recurrente) en la unidad de ictus 354.

Criterio de exclusión: Pacientes que no deseen participar en el estudio.

La variable de respuesta es caída. Una caída se define como un evento que resulta en que una persona se detenga inadvertidamente en el suelo o piso u otro nivel inferior. La definición de caída se refiere a la Organización Mundial de la Salud (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 2014-09-29). Los datos relacionados con las caídas se recopilarán de MedControl Pro (sin posibles expansiones oficiales). MedControl Pro es un programa basado en web para desviaciones. Para la validación de datos sobre caídas, también se implementará la evaluación de revistas médicas.

La importancia de las siguientes covariables se utilizará en los análisis:

  1. La confianza del paciente en su propio equilibrio (control postural).

    - ¿Sientes que tu equilibrio (control postural) está deteriorado?

  2. Miedo a caer

    - ¿Tienes miedo de caer? (Miedo a caer)

  3. Control postural en las actividades cotidianas.

    • La versión modificada de la Escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular (SwePASS)
  4. control postural; postura en tándem (¿Un momento decisivo?)

    - ¿El paciente logra la posición en tándem 30 s o no?/uso de la escala 0-4

  5. Comportamiento de asunción de riesgos

    • ¿Está el paciente inclinado a tomar un riesgo en la postura del tándem?
  6. Nivel de actividad física (PA) anterior autoinformado.

    - Escala Grimby & Saltin y/o 150 minutos de AF/semana o no

  7. Habilidad cognitiva

    - Evaluación cognitiva de Montreal (MoCa)

  8. Medicamento

    - Registro de medicamentos y sus códigos de clasificación Anatómico Terapéutico Químico (ATC)

  9. Presión arterial

    - Presión arterial y pulso acostado y después de 1 y 3 minutos de pie

  10. El uso de ayudas para caminar
  11. El uso de la silla de ruedas
  12. Edad
  13. Sexo
  14. Duración de la estancia (en días) en la unidad de ictus.

Además, el resultado de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) se registrará y utilizará para describir la población del estudio.

Recopilación de datos:

La recogida de datos se realizará una vez, lo más rápido posible pero como máximo 4 días después del ingreso en la unidad de ictus. Hay dos excepciones:

En primer lugar, la recogida de datos sobre fármacos se realizará el día 4 tras el ingreso. Sin embargo, en caso de una caída antes del día 4 después del ingreso, la recopilación de datos se basará en la lista de medicamentos del día de caída actual.

En segundo lugar, los datos relacionados con la cognición mediante MoCA se realizarán una vez durante la estancia en la unidad de accidentes cerebrovasculares (debido a problemas de organización). Es decir, no en un momento concreto, pero cuanto mayor sea la sospecha de deterioro cognitivo, más tardía durante la estancia en la unidad de ictus.

Análisis estadístico:

Se utilizará el análisis de regresión de Poisson para abordar el número de caídas (riesgo de caída) por día y noche en la unidad de accidentes cerebrovasculares. La regresión de Poisson tiene en cuenta la amplia variación en la duración de la estancia en la unidad de accidentes cerebrovasculares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

505

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Diagnosvägen 1
      • Gothenburg, Diagnosvägen 1, Suecia, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El grupo consistirá en pacientes incluidos consecutivamente con accidente cerebrovascular clínico en la unidad de accidente cerebrovascular del Hospital Universitario Sahlgrenska/Östra, Gotemburgo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ictus clínico, ya sea un ictus inicial o recurrente y ya sea causado por infarto cerebral o hemorragia cerebral
  • Pacientes de 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no deseen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con ictus clínico
Se solicita la participación de todos los pacientes con accidente cerebrovascular, mayores de 18 años.
Irrelevante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caída/caídas con MedControl Pro (sin posibles expansiones oficiales) y el diario médico
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes y se registrará cualquier caída durante la estancia hospitalaria en una unidad de ictus, una media prevista de 15 días.
El resultado primario, una caída, se definirá "como un evento que hace que una persona descanse inadvertidamente en el suelo o piso u otro nivel inferior", según la Organización Mundial de la Salud. Los datos de caídas se basan en el número y la descripción de las caídas documentadas en el diario médico y las caídas registradas en MedControl. MedControl es un sistema basado en la web para las desviaciones, aquí denominadas caídas. Desde MedControl, se utilizarán y registrarán los puntos de tiempo (día, tarde o noche) y las circunstancias y consecuencias de una caída/varias caídas (lesión o no). El tiempo estimado en el que se registra una caída/varias caídas, se extiende desde el día del ingreso hasta el día del alta, una media esperada de hasta 15 días. La medida de resultado primaria se evaluará retrospectivamente desde MedControl Pro y GeM dentro de un promedio esperado de una semana después del alta de la unidad de accidentes cerebrovasculares.
Se realizará un seguimiento de los participantes y se registrará cualquier caída durante la estancia hospitalaria en una unidad de ictus, una media prevista de 15 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control postural en las actividades cotidianas utilizando SwePASS (Versión modificada de la Escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Una vez lo más rápido posible desde el día del ingreso pero como máximo 4 días después del ingreso en la unidad de ictus
Una escala clínica ordinal para evaluar el control postural después de un accidente cerebrovascular. El control postural al que se hace referencia aquí es la capacidad de estabilizar el cuerpo en las actividades cotidianas. La escala contiene 12 ítems, cada uno puntuado entre 0 y 3, donde a mayor número se espera que corresponda a mayor capacidad en el control postural y viceversa.
Una vez lo más rápido posible desde el día del ingreso pero como máximo 4 días después del ingreso en la unidad de ictus
Control postural; postura en tándem
Periodo de tiempo: Una vez lo más rápido posible desde el día del ingreso pero como máximo 4 días después del ingreso en la unidad de ictus
Un elemento ordinal de la balanza de Berg para la evaluación del equilibrio
Una vez lo más rápido posible desde el día del ingreso pero como máximo 4 días después del ingreso en la unidad de ictus
Nivel de actividad física anterior según la escala de Grimby y Saltin
Periodo de tiempo: Una vez lo más rápido posible desde el día del ingreso pero como máximo 4 días después del ingreso en la unidad de ictus
Una escala ordinal para la evaluación del nivel de actividad física anterior autoinformado.
Una vez lo más rápido posible desde el día del ingreso pero como máximo 4 días después del ingreso en la unidad de ictus
Cognición usando MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Una vez durante la rehabilitación/estadía hospitalaria en una unidad de accidentes cerebrovasculares
Una prueba clínica de una página de 30 puntos que contiene diferentes partes (visuoespacial/ejecutiva, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación) para evaluar varios dominios cognitivos.
Una vez durante la rehabilitación/estadía hospitalaria en una unidad de accidentes cerebrovasculares

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Investigador principal: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Silla de estudio: Carina U Persson, PhD, Göteborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CUPersson

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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