Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syksytutkimus Göteborgissa (FallsGOT) (FallsGOT)

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Göteborg University

Putoamisriskin tunnistaminen potilailla, joilla on aivohalvaus laitoshoidossa aivohalvausyksikössä

Aivohalvauksen jälkeiset kaatumiset ovat yleisiä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lähes joka toinen, 48 %, ensimmäisen aivohalvauksen saaneista potilaista kaatui vähintään kerran ensimmäisen aivohalvauksen jälkeisen vuoden aikana (1). Lisäksi suurin osa potilaista laski kolmen ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen alkamisesta. Putoamisen tarkkaa ajankohtaa ei kuitenkaan analysoitu (1). Lisäksi monet potilaat kaatuvat jo sairaalahoidon aikana (2-5). Kaatumisten vähentäminen aivohalvausyksikön laitoskuntoutuksen aikana on tärkeä tehtävä. Lisätietoa tekijöistä, jotka parhaiten ennustavat putoamisen, ovat kelvollisia.

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida erilaisten fysiologisten, psykologisten ja lääketieteellisten tekijöiden merkitystä aivohalvauspotilaiden kaatumisriskin ennustamisessa aivohalvausyksikön hoitopäivää kohden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskoon arviointi: Tilastollisen konsultaation mukaan vaaditaan vähintään 150 potilasta. Tavoitteena on saada 500 potilasta. Tämä numero mahdollistaa osa-analyysit.

Osallistumiskriteeri: Kaikkia potilaita, joilla on kliininen aivohalvaus (infarkti verenvuotona, ensikertalainen tai uusiutuva) aivohalvausyksikössä 354 pyydetään osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteeri: Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.

Vastausmuuttuja on syksy. Putoaminen määritellään tapahtumaksi, jonka seurauksena henkilö vahingossa pysähtyy maahan tai lattialle tai muulle alemmalle tasolle. Kaatumisen määritelmä viittaa Maailman terveysjärjestöön (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 29.9.2014). Putoamistiedot kerätään MedControl Prolta (ilman virallisia mahdollisia laajennuksia). MedControl Pro on verkkopohjainen ohjelma poikkeamien selvittämiseen. Putoamista koskevien tietojen validoimiseksi toteutetaan myös lääketieteellisten lehtien arviointi.

Analyyseissa käytetään seuraavien kovariaattien merkitystä:

  1. Potilaan luottamus omaan tasapainoonsa (asennonhallinta).

    - Tuntuuko sinusta, että tasapainosi (asentohallinta) on heikentynyt?

  2. Putoamisen pelko

    - Pelkäätkö pudota? (Pelko putoamista)

  3. Asennon hallinta jokapäiväisessä toiminnassa

    • Muokattu versio aivohalvauspotilaiden asennon arviointiasteikosta (SwePASS)

  4. Posturaalinen ohjaus; tandem-asento (Ratkaiseva hetki?)

    - Pystyykö potilas tandem-asennossa 30 s vai ei? / asteikon 0-4 käyttö

  5. Riskinottokäyttäytyminen

    • Onko potilas taipuvainen ottamaan riskin rinnakkaisessa asennossa?

  6. Itse ilmoittama aikaisempi fyysinen aktiivisuus (PA).

    - Grimby & Saltin -asteikko ja/tai 150 minuuttia PA/viikko tai ei

  7. Kognitiivinen kyky

    - Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCa)

  8. Lääkitys

    - Lääkkeiden rekisteröinti ja niiden Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) luokituskoodit

  9. Verenpaine

    - Verenpaine ja pulssi makuulla ja 1 ja 3 minuutin kuluttua seisten

  10. Kävelyapuvälineiden käyttö
  11. Pyörätuolin käyttö
  12. Ikä
  13. seksiä
  14. Oleskelun kesto (päivissä) iskuyksikössä.

Lisäksi National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -tulos rekisteröidään ja sitä käytetään kuvaamaan tutkimuspopulaatiota.

Tiedonkeruu:

Tiedonkeruu suoritetaan kerran, mahdollisimman nopeasti, mutta viimeistään 4 päivän kuluttua aivohalvausyksikköön saapumisesta. On kaksi poikkeusta:

Ensin huumeita koskeva tiedonkeruu tapahtuu 4. päivänä maahanpääsyn jälkeen. Kuitenkin, jos putoaminen tapahtuu ennen päivää 4 sisäänpääsyn jälkeen, tiedonkeruu perustuu kuluvan syyspäivän lääkeluetteloon.

Toiseksi MoCA:n avulla tapahtuvaa kognitiota koskevat tiedot suoritetaan kerran aivohalvausyksikön oleskelun aikana (organisaatioon liittyvistä syistä). Eli ei mihinkään tiettyyn aikaan, mutta mitä suurempi on epäily kognitiivisesta heikkenemisestä, sitä myöhemmässä vaiheessa aivohalvausyksikkö jää.

Tilastollinen analyysi:

Poisson-regressioanalyysiä käytetään aivohalvausyksikössä tapahtuvien kaatumisten (kaatumisriskin) määrittämiseen päivässä ja yössä. Poisson-regressio ottaa huomioon suuret vaihtelut aivohalvausyksikössä oleskelun kestoissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

505

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Diagnosvägen 1
      • Gothenburg, Diagnosvägen 1, Ruotsi, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmään kuuluu peräkkäin potilaita, joilla on kliininen aivohalvaus Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan Östrassa, Göteborgissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen aivohalvaus, joko ensimmäinen tai toistuva aivohalvaus ja onko syynä aivoinfarkti tai aivoverenvuoto
  • 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat

Poissulkemiskriteeri:

  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on kliininen aivohalvaus
Kaikkia aivohalvauspotilaita, vähintään 18-vuotiaita, pyydetään osallistumaan.
Muut: Ei oleellista
Ei oleellista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoaminen/putoaminen käyttämällä MedControl Prota (ei virallisia mahdollisia laajennuksia) ja lääketieteellistä lehteä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ja mahdolliset kaatumiset rekisteröidään aivohalvausyksikössä sairaalahoidon aikana, keskimäärin 15 päivää.
Ensisijainen lopputulos, yksi kaatuminen, määritellään "tapahtumaksi, joka johtaa siihen, että henkilö tulee vahingossa lepäämään maanpinnalle tai lattialle tai muulle alemmalle tasolle", Maailman terveysjärjestön mukaan. Kaatumistiedot perustuvat lääketieteelliseen päiväkirjaan dokumentoituihin kaatumisten lukumääriin ja kuvauksiin sekä MedControlissa rekisteröityihin kaatumisiin. MedControl on verkkopohjainen järjestelmä poikkeamien, tässä viitataan putoamiseen. MedControlissa käytetään ja rekisteröidään aikapisteitä (päivä, ilta tai yö) sekä putoamisen/useiden kaatumisten (vamman tai ei) olosuhteita ja seurauksia. Arvioitu aika, jonka aikana kaatuminen tapahtuu / useita kaatumisia rekisteröidään, ulottuu vastaanottopäivästä kotiutuspäivään, oletettu keskiarvo enintään 15 päivää. Ensisijainen tulosmitta arvioidaan takautuvasti MedControl Prolta ja GeM:ltä keskimäärin viikon kuluessa aivohalvausyksiköstä poistumisen jälkeen.
Osallistujia seurataan ja mahdolliset kaatumiset rekisteröidään aivohalvausyksikössä sairaalahoidon aikana, keskimäärin 15 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asennon hallinta jokapäiväisessä toiminnassa SwePASSilla (muokattu versio aivohalvauspotilaiden asennon arviointiasteikosta)
Aikaikkuna: Kerran mahdollisimman nopeasti vastaanottopäivästä, mutta viimeistään 4 päivän kuluttua aivohalvausyksikköön ottamisesta
Kliininen järjestysasteikko aivohalvauksen jälkeisen asennonhallinnan arvioimiseksi. Asennonhallinta, johon tässä viitataan, on kyky stabiloida kehoa jokapäiväisissä toimissa. Asteikko sisältää 12 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty välillä 0–3, missä korkeamman luvun odotetaan vastaavan parempaa kapasiteettia asennonhallinnassa ja päinvastoin.
Kerran mahdollisimman nopeasti vastaanottopäivästä, mutta viimeistään 4 päivän kuluttua aivohalvausyksikköön ottamisesta
Posturaalinen ohjaus; tandem-asento
Aikaikkuna: Kerran mahdollisimman nopeasti vastaanottopäivästä, mutta viimeistään 4 päivän kuluttua aivohalvausyksikköön ottamisesta
Bergin tasapainoasteikon järjestysnumero tasapainon arviointiin
Kerran mahdollisimman nopeasti vastaanottopäivästä, mutta viimeistään 4 päivän kuluttua aivohalvausyksikköön ottamisesta
Edellinen fyysinen aktiivisuustaso Grimbyn & Saltinin asteikolla
Aikaikkuna: Kerran mahdollisimman nopeasti vastaanottopäivästä, mutta viimeistään 4 päivän kuluttua aivohalvausyksikköön ottamisesta
Järjestysasteikko itse ilmoittaman aiemman fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Kerran mahdollisimman nopeasti vastaanottopäivästä, mutta viimeistään 4 päivän kuluttua aivohalvausyksikköön ottamisesta
Kognition käyttämällä MoCA:ta (Montreal Cognitive Assessment)
Aikaikkuna: Kerran laitoskuntoutuksen/sairaalahoidon aikana aivohalvausyksikössä
Yhden sivun 30 pisteen kliininen testi, joka sisältää eri osia (visuospatiaalinen/toimeenpano, nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja suuntautuminen) useiden kognitiivisten alojen arvioimiseksi.
Kerran laitoskuntoutuksen/sairaalahoidon aikana aivohalvausyksikössä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Päätutkija: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Opintojen puheenjohtaja: Carina U Persson, PhD, Göteborg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUPersson

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa