Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio autunnale a Göteborg (FallsGOT) (FallsGOT)

5 novembre 2018 aggiornato da: Göteborg University

Identificazione del rischio di caduta nei pazienti con ictus durante la riabilitazione ospedaliera in una Stroke Unit

Le cadute dopo l'ictus sono comuni. Ricerche precedenti hanno dimostrato che quasi ogni altro, il 48%, dei pazienti con un primo ictus è caduto almeno una volta durante il primo anno dopo l'ictus (1). Inoltre, la maggior parte dei pazienti è caduta durante i primi tre mesi dopo l'insorgenza dell'ictus. Tuttavia, il momento esatto delle cadute non è stato analizzato (1). Inoltre, molti pazienti cadono già durante la degenza ospedaliera (2-5). Ridurre il numero di cadute durante la riabilitazione ospedaliera in una stroke unit è una missione ad alta priorità. È ammissibile una maggiore conoscenza dei fattori che meglio predicono le cadute.

Lo scopo dello studio è analizzare il significato di diversi fattori fisiologici, psicologici e medici per la previsione del rischio di caduta nei pazienti con ictus per giorno di cura presso una stroke unit.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione della dimensione del campione: secondo la consultazione statistica è necessario includere almeno 150 pazienti. La cifra obiettivo è di includere 500 pazienti. Quel numero abilita le analisi secondarie.

Criterio di inclusione: a tutti i pazienti con ictus clinico (infarto come sanguinamento, prima volta o ricorrente) presso la stroke unit 354 verrà richiesta la partecipazione allo studio.

Criterio di esclusione: Pazienti non disposti a partecipare allo studio.

La variabile di risposta è caduta. Una caduta è definita come un evento che porta una persona a posarsi inavvertitamente sul terreno o sul pavimento o su un altro livello inferiore. La definizione di caduta fa riferimento all'Organizzazione Mondiale della Sanità (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 29-09-2014). I dati relativi alle cadute verranno raccolti da MedControl Pro (senza possibili espansioni ufficiali). MedControl Pro è un programma basato sul web per le deviazioni. Per la validazione dei dati relativi alle cadute, sarà implementata anche la valutazione delle riviste mediche.

Nelle analisi verrà utilizzato il significato delle seguenti covariate:

  1. La fiducia del paziente nel proprio equilibrio (controllo posturale).

    - Senti che il tuo equilibrio (controllo posturale) è compromesso?

  2. Paura di cadere

    - Hai paura di cadere? (Paura di cadere)

  3. Controllo posturale nelle attività quotidiane

    • La versione modificata della scala di valutazione posturale per i pazienti con ictus (SwePASS)

  4. Controllo posturale; posizione in tandem (Un momento decisivo?)

    - Il paziente gestisce o meno la posizione in tandem per 30 s?/uso della scala 0-4

  5. Comportamento a rischio

    • Il paziente è incline a correre dei rischi in posizione tandem?

  6. Livello di attività fisica (PA) precedente autodichiarato.

    - Scala Grimby & Saltin e/o 150 minuti di PA/settimana o meno

  7. Abilità cognitive

    - Valutazione cognitiva di Montreal (MoCa)

  8. Farmaco

    - Registrazione dei farmaci e loro codici di classificazione Anatomico Terapeutico Chimico (ATC).

  9. Pressione sanguigna

    - Pressione sanguigna e polso in posizione sdraiata e dopo 1 e 3 minuti in piedi

  10. L'uso di ausili per la deambulazione
  11. L'uso della sedia a rotelle
  12. Età
  13. Sesso
  14. Durata della permanenza (in giorni) sulla stroke unit.

Inoltre, il risultato della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) sarà registrato e utilizzato per descrivere la popolazione dello studio.

Raccolta dati:

La raccolta dei dati avverrà una volta, il più velocemente possibile ma al più tardi 4 giorni dopo il ricovero presso la stroke unit. Ci sono due eccezioni:

In primo luogo, la raccolta dei dati relativi ai farmaci avverrà il giorno 4 dopo il ricovero. Tuttavia, in caso di caduta prima del giorno 4 dopo il ricovero, la raccolta dei dati si baserà sull'elenco dei farmaci del giorno di caduta corrente.

In secondo luogo, i dati riguardanti la cognizione utilizzando il MoCA verranno eseguiti una volta durante la permanenza in stroke unit (a causa di problemi organizzativi). Cioè, non in un momento particolare, ma maggiore è il sospetto di deterioramento cognitivo, più tardi durante la permanenza nella stroke unit.

Analisi statistica:

L'analisi di regressione di Poisson verrà utilizzata per affrontare il numero di cadute (rischio di caduta) per giorno e notte presso la stroke unit. La regressione di Poisson tiene conto dell'ampia variazione nella durata della permanenza alla stroke unit.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

505

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Diagnosvägen 1
      • Gothenburg, Diagnosvägen 1, Svezia, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo sarà composto da pazienti inclusi consecutivamente con ictus clinico presso l'unità di ictus presso l'ospedale universitario Sahlgrenska/Östra, Göteborg.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus clinico, di prima o ricorrente ictus e se causato da infarto cerebrale o emorragia cerebrale
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criterio di esclusione:

  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus clinico
Tutti i pazienti con ictus, di età pari o superiore a 18 anni, sono invitati a partecipare.
Altro: Non rilevante
Non rilevante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caduta/cadute utilizzando MedControl Pro (nessuna possibile espansione ufficiale) e la rivista medica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti e ogni caduta sarà registrata durante la degenza ospedaliera in una stroke unit, una media prevista di 15 giorni.
L'esito primario, una caduta, sarà definito "come un evento che porta una persona a posarsi inavvertitamente sul terreno o sul pavimento o su un altro livello inferiore", secondo l'Organizzazione mondiale della sanità. I dati sulle cadute si basano sui numeri e sulla descrizione delle cadute documentate nella rivista medica e sulle cadute registrate in MedControl. MedControl è un sistema basato sul web per le deviazioni, qui riferite alle cadute. Dal MedControl, verranno utilizzati e registrati i punti temporali (giorno, sera o notte) e le circostanze e le conseguenze di una/diverse cadute (infortunio o meno). Il periodo di tempo stimato in cui si registra una caduta/più cadute si estende dal giorno del ricovero fino al giorno della dimissione, una media prevista fino a 15 giorni. La misura dell'esito primario sarà valutata retrospettivamente da MedControl Pro e GeM entro una media prevista di una settimana dopo la dimissione dalla stroke unit.
I partecipanti saranno seguiti e ogni caduta sarà registrata durante la degenza ospedaliera in una stroke unit, una media prevista di 15 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo posturale nelle attività quotidiane utilizzando SwePASS (versione modificata della scala di valutazione posturale per i pazienti con ictus)
Lasso di tempo: Una volta il più velocemente possibile dal giorno del ricovero ma al più tardi 4 giorni dopo il ricovero alla stroke unit
Una scala ordinale clinica per valutare il controllo posturale dopo l'ictus. Il controllo posturale a cui si fa riferimento qui è la capacità di stabilizzare il corpo nelle attività quotidiane. La scala contiene 12 item, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove più alto è il numero che dovrebbe corrispondere alla maggiore capacità di controllo posturale e viceversa.
Una volta il più velocemente possibile dal giorno del ricovero ma al più tardi 4 giorni dopo il ricovero alla stroke unit
Controllo posturale; posizione in tandem
Lasso di tempo: Una volta il più velocemente possibile dal giorno del ricovero ma al più tardi 4 giorni dopo il ricovero alla stroke unit
Un elemento ordinale della scala dell'equilibrio Berg per la valutazione dell'equilibrio
Una volta il più velocemente possibile dal giorno del ricovero ma al più tardi 4 giorni dopo il ricovero alla stroke unit
Livello di attività fisica precedente utilizzando la scala di Grimby & Saltin
Lasso di tempo: Una volta il più velocemente possibile dal giorno del ricovero ma al più tardi 4 giorni dopo il ricovero alla stroke unit
Una scala ordinale per la valutazione del precedente livello di attività fisica auto-riportato.
Una volta il più velocemente possibile dal giorno del ricovero ma al più tardi 4 giorni dopo il ricovero alla stroke unit
Cognizione utilizzando MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Lasso di tempo: Una volta durante il ricovero riabilitativo/degenza ospedaliera in una stroke unit
Un test clinico di una pagina di 30 punti contenente diverse parti (visivospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento) per valutare diversi domini cognitivi.
Una volta durante il ricovero riabilitativo/degenza ospedaliera in una stroke unit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Investigatore principale: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Cattedra di studio: Carina U Persson, PhD, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUPersson

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Non rilevante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi