- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02264470
Höststudier i Göteborg (FallsGOT) (FallsGOT)
Identifiering av fallrisk hos patienter med stroke under slutenvårdsrehabilitering på en strokeenhet
Fall efter stroke är vanliga. Tidigare forskning har visat att nästan varannan, 48 %, av patienterna med en första stroke någonsin föll minst en gång under det första året efter stroke (1). Dessutom föll de flesta patienterna under de första tre månaderna efter strokedebut. Den exakta tidpunkten för fallen analyserades dock inte (1). Dessutom faller många patienter redan under sjukhusvistelsen (2-5). Att minska antalet fall under sluten rehabilitering på en strokeenhet är ett högprioriterat uppdrag. Större kunskap om de faktorer som bäst förutsäger fall är berättigad.
Syftet med studien är att analysera betydelsen av olika fysiologiska, psykologiska och medicinska faktorer för att förutsäga fallrisk hos patienter med stroke per vårddag på en strokeenhet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bedömning av provstorlek: Enligt statistisk konsultation krävs att minst 150 patienter ingår. Målsiffran är att omfatta 500 patienter. Den siffran möjliggör delanalyser.
Inklusionskriterium: Alla patienter med klinisk stroke (infarkt som blödning, förstagång eller återkommande) på strokeenhet 354 kommer att tillfrågas om att delta i studien.
Uteslutningskriterium: Patienter som inte vill delta i studien.
Svarsvariabeln är fall. Ett fall definieras som en händelse som resulterar i att en person oavsiktligt kommer till vila på marken eller golvet eller annan lägre nivå. Definitionen av ett fall hänvisar till Världshälsoorganisationen (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 2014-09-29). Data om fall kommer att samlas in från MedControl Pro (utan några officiella möjliga expansioner). MedControl Pro är ett webbaserat program för avvikelser. För validering av data om fall kommer även bedömning av medicinska journaler att genomföras.
Betydelsen av följande kovariater kommer att användas i analyserna:
Patientens förtroende för sin egen balans (postural kontroll).
- Känner du att din balans (postural kontroll) är försämrad?
Rädsla för att falla
- Är du rädd för att ramla? (Rädsla för att falla)
Postural kontroll i vardagliga aktiviteter
- Den modifierade versionen av Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SwePASS)
Postural kontroll; tandemhållning (Ett avgörande ögonblick?)
- Klarar patienten tandemställning 30 s eller inte?/användning av skala 0-4
Risktagande beteende
- Är patienten benägen att ta en risk i tandemställning?
Självrapporterad tidigare fysisk aktivitet (PA) nivå.
- Grimby & Saltin-skala och/eller 150 minuters PA/vecka eller inte
Kognitiv förmåga
- Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Medicin
- Registrering av läkemedel och deras klassificeringskoder för Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).
Blodtryck
- Blodtryck och puls liggande och efter 1 och 3 minuter stående
- Användning av gånghjälpmedel
- Användning av rullstol
- Ålder
- Sex
- Uppehållslängd (i dagar) på strokeenheten.
Dessutom kommer resultaten från National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) att registreras och användas för att beskriva studiepopulationen.
Datainsamling:
Datainsamling kommer att ske en gång, så snabbt som möjligt men senast 4 dagar efter intagning på strokeenheten. Det finns två undantag:
Först kommer datainsamling avseende läkemedel att ske dag 4 efter intagningen. Men vid fall före dag 4 efter intagningen kommer datainsamlingen att baseras på läkemedelslistan den aktuella höstdagen.
För det andra kommer data om kognition med hjälp av MoCA att utföras en gång någon gång under vistelsen på strokeenhet (på grund av organisationsproblem). Det vill säga inte vid någon speciell tidpunkt, men ju större misstanke om kognitiv funktionsnedsättning är, desto senare under strokeenhetsvistelsen.
Statistisk analys:
Giftregressionsanalysen kommer att användas för att adressera antalet fall (fallrisk) per dag och natt på strokeenheten. Poisson-regression tar hänsyn till den stora variationen i vistelselängd på strokeenheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Diagnosvägen 1
-
Gothenburg, Diagnosvägen 1, Sverige, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk stroke, oavsett om det är första gången någonsin eller återkommande stroke och om de orsakas av hjärninfarkt eller hjärnblödning
- Patienter 18 år eller äldre
Uteslutningskriterium:
- Patienter som inte vill delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med klinisk stroke
Alla patienter med stroke, 18 år eller äldre, uppmanas att delta.
|
Inte relevant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fall/fall med MedControl Pro (inga officiella möjliga utökningar) och den medicinska tidskriften
Tidsram: Deltagarna kommer att följas och eventuella fall kommer att registreras under sjukhusvistelsen på en strokeenhet, ett förväntat genomsnitt på 15 dagar.
|
Det primära resultatet, ett fall, kommer att definieras "som en händelse som resulterar i att en person kommer att vila oavsiktligt på marken eller golvet eller annan lägre nivå", enligt Världshälsoorganisationen.
Falldata baseras på antal och beskrivning av fall som dokumenterats i medicinsk journal och fall som registrerats i MedControl.
MedControl är ett webbaserat system för avvikelser, här avses fall.
Från MedControl kommer tidpunkter (dag, kväll eller natt) och omständigheter för och konsekvenser av ett fall/flera fall (skada eller ej) att användas och registreras.
Den beräknade tidsperioden som ett fall är/flera fall registreras sträcker sig från antagningsdagen fram till utskrivningsdagen, ett förväntat genomsnitt på upp till 15 dagar.
Det primära utfallsmåttet kommer att bedömas retrospektivt från MedControl Pro och GeM inom ett förväntat genomsnitt på en vecka efter utskrivningen från strokeenheten.
|
Deltagarna kommer att följas och eventuella fall kommer att registreras under sjukhusvistelsen på en strokeenhet, ett förväntat genomsnitt på 15 dagar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postural kontroll i vardagliga aktiviteter med SwePASS (Modifierad version av Postural Assessment Scale for Stroke Patients)
Tidsram: En gång så fort som möjligt från intagningsdagen men senast 4 dagar efter intagningen på strokeenheten
|
En klinisk ordinalskala för att bedöma postural kontroll efter stroke.
Postural kontroll som avses här är förmågan att stabilisera kroppen i vardagliga aktiviteter.
Skalan innehåller 12 poster, var och en poängsatt mellan 0 och 3, där ju högre siffra förväntas motsvara den högre kapaciteten i postural kontroll och vice versa.
|
En gång så fort som möjligt från intagningsdagen men senast 4 dagar efter intagningen på strokeenheten
|
Postural kontroll; tandem ställning
Tidsram: En gång så fort som möjligt från intagningsdagen men senast 4 dagar efter intagningen på strokeenheten
|
En ordningspost från Bergs balansskalan för bedömning av balans
|
En gång så fort som möjligt från intagningsdagen men senast 4 dagar efter intagningen på strokeenheten
|
Tidigare fysisk aktivitetsnivå med hjälp av Grimby & Saltins skala
Tidsram: En gång så fort som möjligt från intagningsdagen men senast 4 dagar efter intagningen på strokeenheten
|
En ordningsskala för bedömning av självrapporterad tidigare fysisk aktivitetsnivå.
|
En gång så fort som möjligt från intagningsdagen men senast 4 dagar efter intagningen på strokeenheten
|
Kognition med hjälp av MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: En gång under slutenvården rehabilitering/sjukhusvistelse på strokeenhet
|
Ett kliniskt test på en sida på 30 poäng som innehåller olika delar (visuospatial/exekutiv, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjd återkallelse och orientering) för att bedöma flera kognitiva domäner.
|
En gång under slutenvården rehabilitering/sjukhusvistelse på strokeenhet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
- Huvudutredare: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
- Studiestol: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Samuelsson CM, Hansson PO, Persson CU. Determinants of Recurrent Falls Poststroke: A 1-Year Follow-up of the Fall Study of Gothenburg. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1541-1548. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.010. Epub 2020 Jun 1.
- Westerlind EK, Lernfelt B, Hansson PO, Persson CU. Drug Treatment, Postural Control, and Falls: An Observational Cohort Study of 504 Patients With Acute Stroke, the Fall Study of Gothenburg. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1267-1273. doi: 10.1016/j.apmr.2018.12.018. Epub 2019 Jan 3.
- Laren A, Odqvist A, Hansson PO, Persson CU. Fear of falling in acute stroke: The Fall Study of Gothenburg (FallsGOT). Top Stroke Rehabil. 2018 May;25(4):256-260. doi: 10.1080/10749357.2018.1443876. Epub 2018 Mar 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CUPersson
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Accidental Falls
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadAccidental Falls | Underliggande sjukdom av fallSchweiz, Tyskland
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar inte rekryterat ännuFall och fall med skada
-
MedicusTek, IncAvslutadPatient Fall | Oavsiktligt fall från sängenTaiwan
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar inte rekryterat ännuOavsiktligt fall
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...OkändOavsiktligt fallPortugal
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPatient FallFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AvslutadAccidental Falls
-
New York UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Inte relevant
-
Ahram Canadian UniversityHar inte rekryterat ännuRökning | Orofacial dysfunktion
-
BayerRTI Health SolutionsAvslutadProstatiska neoplasmerFörenta staterna
-
Relation TherapeuticsBarts & The London NHS Trust; Royal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea... och andra samarbetspartnersRekryteringArtros | Skelettsjukdomar | Osteoporos | Benmärgssjukdom | BenfrakturStorbritannien
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutadAlzheimers sjukdomIsrael
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAvslutad
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of CopenhagenAvslutad
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Järnbristanemi
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Florida State University; RTI... och andra samarbetspartnersRekryteringHiv | Diskriminering, ras | Stigmatisering | RasismFörenta staterna
-
Rambam Health Care CampusOkändHodgkin lymfom som behandlas med mediastinal bestrålningIsrael
-
Michael StitelyAvslutadFetma | Sårinfektion | Kejsarsnitt förlossningFörenta staterna