Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Höststudier i Göteborg (FallsGOT) (FallsGOT)

5 november 2018 uppdaterad av: Göteborg University

Identifiering av fallrisk hos patienter med stroke under slutenvårdsrehabilitering på en strokeenhet

Fall efter stroke är vanliga. Tidigare forskning har visat att nästan varannan, 48 %, av patienterna med en första stroke någonsin föll minst en gång under det första året efter stroke (1). Dessutom föll de flesta patienterna under de första tre månaderna efter strokedebut. Den exakta tidpunkten för fallen analyserades dock inte (1). Dessutom faller många patienter redan under sjukhusvistelsen (2-5). Att minska antalet fall under sluten rehabilitering på en strokeenhet är ett högprioriterat uppdrag. Större kunskap om de faktorer som bäst förutsäger fall är berättigad.

Syftet med studien är att analysera betydelsen av olika fysiologiska, psykologiska och medicinska faktorer för att förutsäga fallrisk hos patienter med stroke per vårddag på en strokeenhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömning av provstorlek: Enligt statistisk konsultation krävs att minst 150 patienter ingår. Målsiffran är att omfatta 500 patienter. Den siffran möjliggör delanalyser.

Inklusionskriterium: Alla patienter med klinisk stroke (infarkt som blödning, förstagång eller återkommande) på strokeenhet 354 kommer att tillfrågas om att delta i studien.

Uteslutningskriterium: Patienter som inte vill delta i studien.

Svarsvariabeln är fall. Ett fall definieras som en händelse som resulterar i att en person oavsiktligt kommer till vila på marken eller golvet eller annan lägre nivå. Definitionen av ett fall hänvisar till Världshälsoorganisationen (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 2014-09-29). Data om fall kommer att samlas in från MedControl Pro (utan några officiella möjliga expansioner). MedControl Pro är ett webbaserat program för avvikelser. För validering av data om fall kommer även bedömning av medicinska journaler att genomföras.

Betydelsen av följande kovariater kommer att användas i analyserna:

  1. Patientens förtroende för sin egen balans (postural kontroll).

    - Känner du att din balans (postural kontroll) är försämrad?

  2. Rädsla för att falla

    - Är du rädd för att ramla? (Rädsla för att falla)

  3. Postural kontroll i vardagliga aktiviteter

    • Den modifierade versionen av Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SwePASS)
  4. Postural kontroll; tandemhållning (Ett avgörande ögonblick?)

    - Klarar patienten tandemställning 30 s eller inte?/användning av skala 0-4

  5. Risktagande beteende

    • Är patienten benägen att ta en risk i tandemställning?
  6. Självrapporterad tidigare fysisk aktivitet (PA) nivå.

    - Grimby & Saltin-skala och/eller 150 minuters PA/vecka eller inte

  7. Kognitiv förmåga

    - Montreal Cognitive Assessment (MoCa)

  8. Medicin

    - Registrering av läkemedel och deras klassificeringskoder för Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).

  9. Blodtryck

    - Blodtryck och puls liggande och efter 1 och 3 minuter stående

  10. Användning av gånghjälpmedel
  11. Användning av rullstol
  12. Ålder
  13. Sex
  14. Uppehållslängd (i dagar) på strokeenheten.

Dessutom kommer resultaten från National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) att registreras och användas för att beskriva studiepopulationen.

Datainsamling:

Datainsamling kommer att ske en gång, så snabbt som möjligt men senast 4 dagar efter intagning på strokeenheten. Det finns två undantag:

Först kommer datainsamling avseende läkemedel att ske dag 4 efter intagningen. Men vid fall före dag 4 efter intagningen kommer datainsamlingen att baseras på läkemedelslistan den aktuella höstdagen.

För det andra kommer data om kognition med hjälp av MoCA att utföras en gång någon gång under vistelsen på strokeenhet (på grund av organisationsproblem). Det vill säga inte vid någon speciell tidpunkt, men ju större misstanke om kognitiv funktionsnedsättning är, desto senare under strokeenhetsvistelsen.

Statistisk analys:

Giftregressionsanalysen kommer att användas för att adressera antalet fall (fallrisk) per dag och natt på strokeenheten. Poisson-regression tar hänsyn till den stora variationen i vistelselängd på strokeenheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

505

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Diagnosvägen 1
      • Gothenburg, Diagnosvägen 1, Sverige, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gruppen kommer att bestå av konsekutivt inkluderade patienter med klinisk stroke vid strokeenheten vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra, Göteborg.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk stroke, oavsett om det är första gången någonsin eller återkommande stroke och om de orsakas av hjärninfarkt eller hjärnblödning
  • Patienter 18 år eller äldre

Uteslutningskriterium:

  • Patienter som inte vill delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med klinisk stroke
Alla patienter med stroke, 18 år eller äldre, uppmanas att delta.
Inte relevant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fall/fall med MedControl Pro (inga officiella möjliga utökningar) och den medicinska tidskriften
Tidsram: Deltagarna kommer att följas och eventuella fall kommer att registreras under sjukhusvistelsen på en strokeenhet, ett förväntat genomsnitt på 15 dagar.
Det primära resultatet, ett fall, kommer att definieras "som en händelse som resulterar i att en person kommer att vila oavsiktligt på marken eller golvet eller annan lägre nivå", enligt Världshälsoorganisationen. Falldata baseras på antal och beskrivning av fall som dokumenterats i medicinsk journal och fall som registrerats i MedControl. MedControl är ett webbaserat system för avvikelser, här avses fall. Från MedControl kommer tidpunkter (dag, kväll eller natt) och omständigheter för och konsekvenser av ett fall/flera fall (skada eller ej) att användas och registreras. Den beräknade tidsperioden som ett fall är/flera fall registreras sträcker sig från antagningsdagen fram till utskrivningsdagen, ett förväntat genomsnitt på upp till 15 dagar. Det primära utfallsmåttet kommer att bedömas retrospektivt från MedControl Pro och GeM inom ett förväntat genomsnitt på en vecka efter utskrivningen från strokeenheten.
Deltagarna kommer att följas och eventuella fall kommer att registreras under sjukhusvistelsen på en strokeenhet, ett förväntat genomsnitt på 15 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postural kontroll i vardagliga aktiviteter med SwePASS (Modifierad version av Postural Assessment Scale for Stroke Patients)
Tidsram: En gång så fort som möjligt från intagningsdagen men senast 4 dagar efter intagningen på strokeenheten
En klinisk ordinalskala för att bedöma postural kontroll efter stroke. Postural kontroll som avses här är förmågan att stabilisera kroppen i vardagliga aktiviteter. Skalan innehåller 12 poster, var och en poängsatt mellan 0 och 3, där ju högre siffra förväntas motsvara den högre kapaciteten i postural kontroll och vice versa.
En gång så fort som möjligt från intagningsdagen men senast 4 dagar efter intagningen på strokeenheten
Postural kontroll; tandem ställning
Tidsram: En gång så fort som möjligt från intagningsdagen men senast 4 dagar efter intagningen på strokeenheten
En ordningspost från Bergs balansskalan för bedömning av balans
En gång så fort som möjligt från intagningsdagen men senast 4 dagar efter intagningen på strokeenheten
Tidigare fysisk aktivitetsnivå med hjälp av Grimby & Saltins skala
Tidsram: En gång så fort som möjligt från intagningsdagen men senast 4 dagar efter intagningen på strokeenheten
En ordningsskala för bedömning av självrapporterad tidigare fysisk aktivitetsnivå.
En gång så fort som möjligt från intagningsdagen men senast 4 dagar efter intagningen på strokeenheten
Kognition med hjälp av MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: En gång under slutenvården rehabilitering/sjukhusvistelse på strokeenhet
Ett kliniskt test på en sida på 30 poäng som innehåller olika delar (visuospatial/exekutiv, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjd återkallelse och orientering) för att bedöma flera kognitiva domäner.
En gång under slutenvården rehabilitering/sjukhusvistelse på strokeenhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Huvudutredare: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Studiestol: Carina U Persson, PhD, Göteborg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CUPersson

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Accidental Falls

Kliniska prövningar på Inte relevant

3
Prenumerera