Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осенний этюд в Гётеборге (FallsGOT) (FallsGOT)

5 ноября 2018 г. обновлено: Göteborg University

Выявление риска падения у больных с инсультом во время стационарной реабилитации в инсультном отделении

Падения после инсульта – обычное дело. Предыдущие исследования показали, что почти каждый второй, 48%, пациентов с впервые перенесенным инсультом падал хотя бы один раз в течение первого года после инсульта (1). При этом большинство больных падали в течение первых трех месяцев после развития инсульта. Однако точное время падения не анализировалось (1). Кроме того, многие больные падают уже во время пребывания в стационаре (2-5). Уменьшение количества падений во время стационарной реабилитации в инсультном отделении является первоочередной задачей. Более глубокие знания о факторах, которые лучше всего предсказывают падения, имеют право на участие.

Цель исследования — проанализировать значимость различных физиологических, психологических и медицинских факторов для прогнозирования риска падения у больных с инсультом на один день пребывания в инсультном отделении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка размера выборки: По данным статистической консультации необходимо включить не менее 150 пациентов. Целевая цифра должна включать 500 пациентов. Этот номер позволяет проводить дополнительный анализ.

Критерий включения: всем пациентам с клиническим инсультом (инфаркт в виде кровотечения, первичный или рецидивирующий) в инсультном отделении 354 будет предложено принять участие в исследовании.

Критерий исключения: пациенты, не желающие участвовать в исследовании.

Переменная отклика — падение. Падение определяется как событие, в результате которого человек непреднамеренно останавливается на земле, полу или другом более низком уровне. Определение падения относится к Всемирной организации здравоохранения (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 2014-09-29). Данные о падениях будут собираться из MedControl Pro (без каких-либо официальных возможных расширений). MedControl Pro — это веб-программа для выявления отклонений. Для проверки данных о падениях также будет проводиться оценка медицинских журналов.

В анализе будет использоваться значимость следующих ковариат:

  1. Уверенность пациента в собственном равновесии (позный контроль).

    - Чувствуете ли вы, что ваш баланс (постуральный контроль) нарушен?

  2. Страх упасть

    - Ты боишься упасть? (Страх падения)

  3. Постуральный контроль в повседневной деятельности

    • Модифицированная версия шкалы оценки осанки для пациентов с инсультом (SwePASS)

  4. постуральный контроль; тандемная стойка (Решающий момент?)

    - Выдерживает ли пациент тандемную стойку 30 с или нет?/использование шкалы 0-4

  5. Рискованное поведение

    • Склонен ли пациент идти на риск в тандемной стойке?

  6. Самооценка предыдущего уровня физической активности (PA).

    - шкала Grimby & Saltin и/или 150 минут физической активности в неделю или нет

  7. Познавательная способность

    - Монреальский когнитивный тест (MoCa)

  8. Медикамент

    - Регистрация лекарственных средств и их кодов анатомо-терапевтической химической (АТХ) классификации

  9. Артериальное давление

    - Артериальное давление и пульс лежа и через 1 и 3 минуты стоя

  10. Использование вспомогательных средств для ходьбы
  11. Использование инвалидной коляски
  12. Возраст
  13. Секс
  14. Продолжительность пребывания (в днях) в инсультном отделении.

Кроме того, результаты шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) будут зарегистрированы и использованы для описания исследуемой популяции.

Сбор данных:

Сбор данных будет проводиться один раз, как можно быстрее, но не позднее, чем через 4 дня после поступления в инсультное отделение. Есть два исключения:

Во-первых, сбор данных о наркотиках будет происходить на 4-й день после поступления. Однако в случае падения до 4-го дня после госпитализации сбор данных будет основываться на списке лекарств текущего осеннего дня.

Во-вторых, данные о когнитивных функциях с использованием MoCA будут получены один раз во время пребывания в инсультном отделении (из-за организационных проблем). То есть не в какое-то конкретное время, а чем больше подозрение на когнитивные нарушения, тем позднее пребывание в инсультном отделении.

Статистический анализ:

Регрессионный анализ Пуассона будет использоваться для определения количества падений (риск падения) в день и ночь в инсультном отделении. Регрессия Пуассона учитывает широкий диапазон продолжительности пребывания в инсультном отделении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

505

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Diagnosvägen 1
      • Gothenburg, Diagnosvägen 1, Швеция, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа будет состоять из последовательно включенных пациентов с клиническим инсультом в инсультном отделении Сальгренской университетской больницы/Östra, Гётеборг.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническими проявлениями инсульта, будь то первый или повторный инсульт, вызванный инфарктом мозга или кровоизлиянием в мозг.
  • Пациенты 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с клиническим инсультом
Приглашаются к участию все пациенты с инсультом в возрасте 18 лет и старше.
Другой: Не имеет значения
Не имеет значения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Падение/падения с использованием MedControl Pro (без официальных возможных расширений) и медицинского журнала
Временное ограничение: За участниками будет наблюдаться, и любое падение будет зарегистрировано во время пребывания в больнице в инсультном отделении, ожидаемая средняя продолжительность 15 дней.
По данным Всемирной организации здравоохранения, первичный результат, одно падение, будет определяться «событием, в результате которого человек непреднамеренно останавливается на земле, полу или другом более низком уровне». Данные о падениях основаны на количестве и описании падений, зарегистрированных в медицинском журнале, и падений, зарегистрированных в MedControl. MedControl — это веб-система для выявления отклонений, называемых здесь падениями. Из MedControl будут использоваться и регистрироваться моменты времени (день, вечер или ночь), а также обстоятельства и последствия падения/нескольких падений (с травмой или без). Предполагаемый период времени, в течение которого регистрируется падение/несколько падений, простирается от дня госпитализации до дня выписки, ожидаемый средний срок составляет до 15 дней. Первичный показатель исхода будет оцениваться ретроспективно с помощью MedControl Pro и GeM в течение ожидаемой средней недели после выписки из инсультного отделения.
За участниками будет наблюдаться, и любое падение будет зарегистрировано во время пребывания в больнице в инсультном отделении, ожидаемая средняя продолжительность 15 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постуральный контроль в повседневной деятельности с использованием SwePASS (модифицированная версия шкалы постуральной оценки для пациентов, перенесших инсульт)
Временное ограничение: Однократно как можно быстрее со дня поступления, но не позднее чем через 4 дня после поступления в инсультное отделение
Клиническая порядковая шкала для оценки постурального контроля после инсульта. Постуральный контроль, о котором здесь говорится, — это способность стабилизировать тело в повседневной деятельности. Шкала содержит 12 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, где ожидается, что более высокое число будет соответствовать более высокой способности постурального контроля и наоборот.
Однократно как можно быстрее со дня поступления, но не позднее чем через 4 дня после поступления в инсультное отделение
Постуральный контроль; тандемная позиция
Временное ограничение: Однократно как можно быстрее со дня поступления, но не позднее чем через 4 дня после поступления в инсультное отделение
Порядковый номер шкалы баланса Берга для оценки баланса.
Однократно как можно быстрее со дня поступления, но не позднее чем через 4 дня после поступления в инсультное отделение
Предыдущий уровень физической активности по шкале Гримби и Салтина
Временное ограничение: Однократно как можно быстрее со дня поступления, но не позднее чем через 4 дня после поступления в инсультное отделение
Порядковая шкала для оценки самооценки предыдущего уровня физической активности.
Однократно как можно быстрее со дня поступления, но не позднее чем через 4 дня после поступления в инсультное отделение
Познание с использованием MoCA (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: Один раз во время стационарной реабилитации/пребывания в инсультном отделении
Клинический тест на одну страницу из 30 пунктов, содержащий различные части (зрительно-пространственное/исполнительное, называние, память, внимание, язык, абстракция, отсроченная память и ориентация) для оценки нескольких когнитивных областей.
Один раз во время стационарной реабилитации/пребывания в инсультном отделении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Главный следователь: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Учебный стул: Carina U Persson, PhD, Göteborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CUPersson

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Не имеет значения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться