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Herbststudium in Göteborg (FallsGOT) (FallsGOT)

5. November 2018 aktualisiert von: Göteborg University

Identifizierung des Sturzrisikos bei Patienten mit Schlaganfall während der stationären Rehabilitation auf einer Schlaganfallstation

Stürze nach einem Schlaganfall sind häufig. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass fast jeder zweite, nämlich 48 %, der Patienten mit einem ersten Schlaganfall im ersten Jahr nach dem Schlaganfall mindestens einmal gestürzt ist (1). Darüber hinaus stürzten die meisten Patienten in den ersten drei Monaten nach Beginn des Schlaganfalls. Der genaue Zeitpunkt der Stürze wurde jedoch nicht analysiert (1). Darüber hinaus stürzen viele Patienten bereits während des Krankenhausaufenthalts (2-5). Die Reduzierung der Stürze während der stationären Rehabilitation auf einer Stroke Unit ist eine Aufgabe mit hoher Priorität. Umfangreichere Kenntnisse über die Faktoren, die Stürze am besten vorhersagen, sind förderfähig.

Ziel der Studie ist es, die Bedeutung verschiedener physiologischer, psychologischer und medizinischer Faktoren für die Vorhersage des Sturzrisikos von Schlaganfallpatienten pro Behandlungstag auf einer Stroke Unit zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beurteilung der Stichprobengröße: Laut statistischer Beratung ist die Einbeziehung von mindestens 150 Patienten erforderlich. Zielgröße ist die Einbeziehung von 500 Patienten. Diese Nummer ermöglicht Unteranalysen.

Einschlusskriterium: Alle Patienten mit klinischem Schlaganfall (Infarkt als Blutung, erstmalig oder wiederkehrend) auf der Stroke Unit 354 werden zur Studienteilnahme befragt.

Ausschlusskriterium: Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Die Antwortvariable ist Herbst. Unter einem Sturz versteht man ein Ereignis, das dazu führt, dass eine Person unbeabsichtigt auf dem Boden oder einer anderen tiefer liegenden Ebene zur Ruhe kommt. Die Definition eines Sturzes bezieht sich auf die Weltgesundheitsorganisation (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 29.09.2014). Daten zu Stürzen werden von MedControl Pro erfasst (ohne offizielle Erweiterungsmöglichkeiten). MedControl Pro ist ein webbasiertes Programm für Abweichungen. Zur Validierung von Daten zu Stürzen wird auch die Auswertung medizinischer Fachzeitschriften implementiert.

Die Signifikanz der folgenden Kovariaten wird in den Analysen verwendet:

  1. Das Vertrauen des Patienten in sein eigenes Gleichgewicht (Haltungskontrolle).

    - Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Gleichgewicht (Haltungskontrolle) beeinträchtigt ist?

  2. Angst vorm fallen

    - Hast du Angst zu fallen? (Angst vorm fallen)

  3. Haltungskontrolle bei alltäglichen Aktivitäten

    • Die modifizierte Version der Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SwePASS)

  4. Haltungskontrolle; Tandemhaltung (Ein entscheidender Moment?)

    - Schafft der Patient den Tandemstand von 30 Sekunden oder nicht?/Verwendung der Skala 0-4

  5. Risikofreudiges Verhalten

    • Ist der Patient geneigt, im Tandemstand ein Risiko einzugehen?

  6. Selbstberichteter früherer körperlicher Aktivitätsgrad (PA).

    - Grimby & Saltin-Skala und/oder 150 Minuten PA/Woche oder nicht

  7. Kognitive Fähigkeit

    - Montreal Cognitive Assessment (MoCa)

  8. Medikament

    - Registrierung von Arzneimitteln und deren Klassifizierungscodes für Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).

  9. Blutdruck

    - Blutdruck und Puls im Liegen und nach 1 und 3 Minuten im Stehen

  10. Der Einsatz von Gehhilfen
  11. Die Nutzung eines Rollstuhls
  12. Alter
  13. Sex
  14. Verweildauer (in Tagen) auf der Stroke Unit.

Darüber hinaus wird das Ergebnis der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) registriert und zur Beschreibung der Studienpopulation verwendet.

Datensammlung:

Die Datenerhebung erfolgt einmalig, so schnell wie möglich, spätestens jedoch 4 Tage nach Aufnahme auf die Stroke Unit. Es gibt zwei Ausnahmen:

Zunächst erfolgt die Datenerhebung zu Medikamenten am 4. Tag nach der Aufnahme. Im Falle eines Sturzes jedoch vor dem 4. Tag nach der Aufnahme erfolgt die Datenerhebung auf Grundlage der Medikamentenliste am aktuellen Sturztag.

Zweitens werden Daten zur Kognition mithilfe von MoCA einmal während des Aufenthalts auf der Stroke-Unit erhoben (aus organisatorischen Gründen). Das heißt, nicht zu einem bestimmten Zeitpunkt, sondern je größer der Verdacht auf eine kognitive Beeinträchtigung ist, desto später während des Aufenthalts auf der Stroke Unit.

Statistische Analyse:

Die Poisson-Regressionsanalyse wird verwendet, um die Anzahl der Stürze (Sturzrisiko) pro Tag und Nacht auf der Schlaganfallstation zu ermitteln. Die Poisson-Regression berücksichtigt die großen Unterschiede in der Verweildauer auf der Stroke Unit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Diagnosvägen 1
      • Gothenburg, Diagnosvägen 1, Schweden, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Gruppe wird aus nacheinander aufgenommenen Patienten mit klinischem Schlaganfall auf der Schlaganfallstation des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses/Östra in Göteborg bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem Schlaganfall, unabhängig davon, ob es sich um einen ersten oder wiederkehrenden Schlaganfall handelt und ob dieser durch einen Hirninfarkt oder eine Hirnblutung verursacht wurde
  • Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterium:

  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit klinischem Schlaganfall
Zur Teilnahme werden alle Patienten mit Schlaganfall ab 18 Jahren gebeten.
Sonstiges: Nicht relevant
Nicht relevant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fall/Stürze mit MedControl Pro (keine offiziellen möglichen Erweiterungen) und dem medizinischen Journal
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden beobachtet und jeder Sturz wird während des Krankenhausaufenthalts auf einer Schlaganfallstation registriert, der voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage dauert.
Das primäre Ergebnis, ein Sturz, wird nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation „als ein Ereignis definiert, das dazu führt, dass eine Person unbeabsichtigt auf dem Boden oder einer anderen tieferen Ebene zur Ruhe kommt“. Die Sturzdaten basieren auf der Anzahl und Beschreibung der im medizinischen Journal dokumentierten Stürze und den im MedControl registrierten Stürzen. MedControl ist ein webbasiertes System für Abweichungen, hier Stürze genannt. Vom MedControl aus werden Zeitpunkte (Tag, Abend oder Nacht) sowie Umstände und Folgen eines Sturzes/mehrerer Stürze (Verletzung oder nicht) erfasst und erfasst. Der geschätzte Zeitraum, über den ein Sturz/mehrere Stürze registriert werden, reicht vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich bis zu 15 Tage. Das primäre Ergebnismaß wird retrospektiv von MedControl Pro und GeM innerhalb von voraussichtlich durchschnittlich einer Woche nach der Entlassung aus der Stroke Unit bewertet.
Die Teilnehmer werden beobachtet und jeder Sturz wird während des Krankenhausaufenthalts auf einer Schlaganfallstation registriert, der voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage dauert.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungskontrolle bei alltäglichen Aktivitäten mit SwePASS (modifizierte Version der Haltungsbewertungsskala für Schlaganfallpatienten)
Zeitfenster: Einmalig so schnell wie möglich ab dem Tag der Aufnahme, spätestens jedoch 4 Tage nach der Aufnahme auf die Stroke Unit
Eine klinische Ordinalskala zur Beurteilung der Haltungskontrolle nach einem Schlaganfall. Unter Haltungskontrolle versteht man hier die Fähigkeit, den Körper bei alltäglichen Aktivitäten zu stabilisieren. Die Skala umfasst 12 Punkte, die jeweils zwischen 0 und 3 bewertet werden. Je höher die Zahl, desto höher die Fähigkeit zur Haltungskontrolle und umgekehrt.
Einmalig so schnell wie möglich ab dem Tag der Aufnahme, spätestens jedoch 4 Tage nach der Aufnahme auf die Stroke Unit
Haltungskontrolle; Tandemhaltung
Zeitfenster: Einmalig so schnell wie möglich ab dem Tag der Aufnahme, spätestens jedoch 4 Tage nach der Aufnahme auf die Stroke Unit
Ein Ordnungselement der Berg-Gleichgewichtsskala zur Beurteilung des Gleichgewichts
Einmalig so schnell wie möglich ab dem Tag der Aufnahme, spätestens jedoch 4 Tage nach der Aufnahme auf die Stroke Unit
Bisheriges körperliches Aktivitätsniveau anhand der Skala von Grimby & Saltin
Zeitfenster: Einmalig so schnell wie möglich ab dem Tag der Aufnahme, spätestens jedoch 4 Tage nach der Aufnahme auf die Stroke Unit
Eine Ordinalskala zur Beurteilung des selbstberichteten vorherigen körperlichen Aktivitätsniveaus.
Einmalig so schnell wie möglich ab dem Tag der Aufnahme, spätestens jedoch 4 Tage nach der Aufnahme auf die Stroke Unit
Kognition mit MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Einmal während der stationären Rehabilitation/Krankenhausaufenthalt auf einer Stroke Unit
Ein einseitiger klinischer Test mit 30 Punkten, der verschiedene Teile (visuell-räumlich/exekutiv, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögertes Erinnern und Orientierung) zur Bewertung mehrerer kognitiver Bereiche enthält.
Einmal während der stationären Rehabilitation/Krankenhausaufenthalt auf einer Stroke Unit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Studienleiter: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Hauptermittler: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Studienstuhl: Carina U Persson, PhD, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUPersson

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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