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重症喘息に関する UTMB 研究 (UROSA) 研究 (UROSA)

軽度から中等度の喘息の被験者および喘息のない被験者(正常または健康なボランティア)と比較して、重度の喘息の生物学的側面を特定し、理解すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

重度の喘息は、病態生理学において軽度の喘息とは異なることが示されています。特に、重度の喘息患者がコルチコステロイドに耐性のある疾患を持っている理由を調べることに関心があります。 重度の喘息患者を研究する一方で、対照となる被験者も研究する必要があります。 この目的のために、被験者を次のグループに募集します。通常のボランティア。吸入コルチコステロイドを服用していない軽度の喘息;吸入コルチコステロイドを必要とする軽度から中等度の喘息患者および重度の喘息患者。

18歳から65歳までの被験者がこの研究に登録されます。 120 人の男性と女性の参加者 (上記の各グループで 30 人) が気管支鏡検査を完了するのに十分な被験者を募集することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

131

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

通常のボランティア;吸入コルチコステロイドを服用していない軽度の喘息;吸入コルチコステロイドを必要とする軽度から中等度の喘息患者および重度の喘息患者

説明

包含基準:

  • すべての参加者は、一般的な健康状態が良好でなければなりません (喘息を除く)。 • 喘息またはその他の肺疾患の既往歴のない健常者/健康なボランティア (NC) 被験者。 これを決定するには、被験者の FEV1 が予測値の 80% 以上であり、FEV1/FVC 比が正常でなければなりません。

喘息被験者 適格な喘息参加者は、医師による喘息の診断が少なくとも1年間必要です。 参加者は、少なくとも12%のFEV1の可逆性の歴史的証拠を持っているか、研究訪問中にそのような変化を示すか、メタコリンのPC20が8mg / ml未満であるという歴史的証拠を持っている必要があります。

  • コルチコステロイドを使用しない軽度の喘息 (MANC) は、短時間作用型 β2 アゴニストまたはロイコトリンアンタゴニストまたはその両方による喘息のコントロールとして定義されますが、吸入コルチコステロイドは必要ありません。
  • 軽度から中等度の喘息 (MMA) は、吸入コルチコステロイド (250 mcg 以下の毎日の吸入フルチカゾン相当) による喘息のコントロールとして定義されます。
  • 重症喘息 (SA) は、難治性喘息の ATS 基準に従って定義されます (10)。

除外基準:

  • 除外基準はすべての被験者に適用されます:

    • 現在の喫煙者、または 10 パック年以上の喫煙歴があるか過去 1 年以内に禁煙した元喫煙者
    • -過去30日以内に、経口コルチコステロイドの新規または増量を必要とする喘息の増悪
    • 妊娠中または授乳中の女性
    • -重大な/制御されていない病状(制御されていない糖尿病、冠動脈疾患、制御されていない高血圧)
    • 肺気腫またはその他の重大な肺疾患の診断
    • PI (WJC) の意見では、被験者が気管支鏡検査を受けるのが安全ではない併存疾患を持っている場合、被験者は研究を中止するか、1 ~ 3 回のみの訪問を許可するかを選択できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
正常(健康なボランティア)
研究介入なし。 臨床的に示された介入のみ。
軽度の喘息患者
研究介入なし。 臨床的に示された介入のみ。
軽度から中等度の喘息患者
研究介入なし。 臨床的に示された介入のみ。
重度の喘息患者
研究介入なし。 臨床的に示された介入のみ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の喘息患者を評価する
時間枠:7年間
重度の喘息患者を評価し、治療に対する反応の欠如が発生するメカニズムを確立すること。
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William Calhoun, M.D.、UTMB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月25日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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