Исследование UTMB по изучению тяжелой астмы (UROSA) (UROSA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было показано, что тяжелая астма отличается от более легкой астмы по своей патофизиологии; в частности, мы заинтересованы в изучении того, почему у пациентов с тяжелой астмой заболевание устойчиво к кортикостероидам. Хотя мы будем изучать пациентов с тяжелой астмой, нам также необходимо изучить субъектов, которые будут выступать в качестве контроля. С этой целью мы наберем испытуемых в следующие группы: Обычные добровольцы; Легкие астматики, не принимающие ингаляционные кортикостероиды; Астматики легкой и средней степени тяжести, нуждающиеся и использующие ингаляционные кортикостероиды, и астматики тяжелой степени.
В этом исследовании будут участвовать субъекты в возрасте от 18 до 65 лет. Мы стремимся набрать достаточно субъектов, чтобы 120 участников мужского и женского пола (по 30 в каждой из вышеуказанных групп) завершили бронхоскопию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья (за исключением астмы). • Нормальные контроли / здоровые добровольцы (NC) без астмы или других заболеваний легких в анамнезе. Чтобы определить это, субъекты должны иметь ОФВ1, равный или превышающий 80% от прогнозируемого значения, и иметь нормальное соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ.
Субъекты, страдающие астмой. Приемлемые участники, страдающие астмой, должны иметь диагноз астмы от врача в течение как минимум 1 года. Участники должны либо иметь исторические данные об обратимости ОФВ1 не менее 12%, либо продемонстрировать такое изменение во время визитов в рамках исследования, либо должны иметь исторические данные о PC20 для метахолина < 8 мг/мл.
- Легкая астма без кортикостероидов (MANC) будет определяться как контроль астмы короткодействующими β2-агонистами или антагонистами лейкотрина или обоими, но не требующий ингаляционных кортикостероидов.
- Легкая и умеренная астма (MMA) будет определяться как контроль астмы с помощью ингаляционного кортикостероида (менее или равного 250 мкг ежедневного эквивалента ингаляционного флутиказона) в дополнение к лекарствам, перечисленным в группе MANC, или длительно действующим β2-агонистам.
- Тяжелая астма (ТА) будет определяться в соответствии с критериями ATS для рефрактерной астмы (10).
Критерий исключения:
Критерии исключения применяются ко всем предметам:
- Текущий курильщик или бывший курильщик с более чем 10-летним стажем курения или бросивший курить в течение последнего года.
- Обострение астмы, требующее новой или увеличенной дозы пероральных кортикостероидов в течение последних 30 дней.
- Беременная или кормящая женщина
- Тяжелое/неконтролируемое заболевание (неконтролируемый диабет, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая гипертония)
- Диагноз эмфиземы или другого значительного легочного заболевания
- Если, по мнению PI (WJC), у субъекта есть сопутствующие заболевания, делающие его небезопасным для прохождения бронхоскопии, субъектам будет предоставлен выбор: выйти из исследования или разрешить завершить только визиты 1-3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нормальный (здоровые добровольцы)
Отсутствие исследовательского вмешательства.
Только клинически показанные вмешательства.
|
|
Легкая астма
Отсутствие исследовательского вмешательства.
Только клинически показанные вмешательства.
|
|
Легкая и умеренная астма
Отсутствие исследовательского вмешательства.
Только клинически показанные вмешательства.
|
|
Тяжелая астма
Отсутствие исследовательского вмешательства.
Только клинически показанные вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить пациентов с тяжелой астмой
Временное ограничение: 7 лет
|
Оценить пациентов с тяжелой астмой и установить механизмы, по которым может возникать отсутствие ответа на лечение.
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: William Calhoun, M.D., UTMB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-128
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .