- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02264691
중증 천식에 대한 UTMB 연구(UROSA) 연구 (UROSA)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
중증 천식은 병태생리학에서 경미한 천식과 다르다는 것이 밝혀졌습니다. 특히 중증 천식 환자가 코르티코스테로이드에 내성이 있는 질병이 있는 이유를 조사하는 데 관심이 있습니다. 중증 천식 환자를 연구하는 동안 대조군 역할을 할 대상도 연구해야 합니다. 이를 위해 우리는 대상을 다음 그룹으로 모집할 것입니다: 일반 지원자; 흡입형 코르티코스테로이드를 복용하지 않는 경미한 천식 환자; 흡입용 코르티코스테로이드를 필요로 하고 사용하는 경증에서 중등도의 천식 환자 및 중증 천식 환자.
18세에서 65세 사이의 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 우리는 120명의 남성 및 여성 참가자(위 각 그룹에서 30명)가 기관지경 검사를 완료할 수 있도록 충분한 피험자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(천식 제외). • 천식 또는 기타 폐 질환의 과거 병력이 없는 정상 대조군/건강한 지원자(NC) 피험자. 이를 결정하려면 피험자는 FEV1이 예측값의 80% 이상이어야 하고 FEV1/FVC 비율이 정상이어야 합니다.
천식 피험자 자격이 있는 천식 참가자는 최소 1년 동안 의사의 천식 진단을 받아야 합니다. 참가자는 최소 12%의 FEV1 가역성에 대한 역사적 증거가 있거나 연구 방문 중에 그러한 변화를 입증하거나 메타콜린 < 8mg/ml에 대한 PC20의 역사적 증거가 있어야 합니다.
- 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 경도 천식(MANC)은 속효성 β2-작용제 또는 류코트린 길항제 또는 둘 다를 사용하여 천식을 조절하지만 흡입용 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않는 것으로 정의됩니다.
- 경증에서 중등도 천식(MMA)은 MANC 그룹에 나열된 약물 또는 지속성 β2-작용제 외에 흡입 코르티코스테로이드(매일 250mcg 이하 흡입 플루티카손 등가물)로 천식을 조절하는 것으로 정의됩니다.
- 중증 천식(SA)은 난치성 천식에 대한 ATS 기준(10)에 따라 정의됩니다.
제외 기준:
제외 기준은 모든 과목에 적용됩니다.
- 현재 흡연자 또는 10갑년을 초과하는 이전 흡연자 또는 지난 1년 이내에 금연한 사람
- 지난 30일 이내에 경구 코르티코스테로이드의 새로운 용량 또는 증가된 용량이 필요한 천식 악화
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 중대한/조절되지 않는 의학적 상태(조절되지 않는 당뇨병, 관상동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압)
- 폐기종 또는 기타 중대한 폐질환의 진단
- PI(WJC)의 의견에 따라 피험자가 기관지경 검사를 받기에 안전하지 않은 동반이환 상태가 있는 경우, 피험자는 연구를 철회하거나 방문 1-3만 완료할 수 있는 선택권이 주어집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정상(건강한 지원자)
연구 개입 금지.
임상적으로 지시된 개입만.
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가벼운 천식
연구 개입 금지.
임상적으로 지시된 개입만.
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경증에서 중등도 천식
연구 개입 금지.
임상적으로 지시된 개입만.
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심한 천식
연구 개입 금지.
임상적으로 지시된 개입만.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 천식 환자 평가
기간: 7 년
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중증 천식 환자를 평가하고 치료에 대한 반응 부족이 발생할 수 있는 메커니즘을 확립합니다.
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Calhoun, M.D., UTMB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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