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중증 천식에 대한 UTMB 연구(UROSA) 연구 (UROSA)

2016년 10월 25일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
경증에서 중등도의 천식이 있는 피험자와 천식이 없는 피험자(정상 또는 건강한 지원자)와 비교하여 중증 천식의 생물학적 측면을 확인하고 이해합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

중증 천식은 병태생리학에서 경미한 천식과 다르다는 것이 밝혀졌습니다. 특히 중증 천식 환자가 코르티코스테로이드에 내성이 있는 질병이 있는 이유를 조사하는 데 관심이 있습니다. 중증 천식 환자를 연구하는 동안 대조군 역할을 할 대상도 연구해야 합니다. 이를 위해 우리는 대상을 다음 그룹으로 모집할 것입니다: 일반 지원자; 흡입형 코르티코스테로이드를 복용하지 않는 경미한 천식 환자; 흡입용 코르티코스테로이드를 필요로 하고 사용하는 경증에서 중등도의 천식 환자 및 중증 천식 환자.

18세에서 65세 사이의 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 우리는 120명의 남성 및 여성 참가자(위 각 그룹에서 30명)가 기관지경 검사를 완료할 수 있도록 충분한 피험자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

131

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일반 지원자; 흡입형 코르티코스테로이드를 복용하지 않는 경미한 천식 환자; 흡입용 코르티코스테로이드를 필요로 하고 사용하는 경증에서 중등도의 천식 환자 및 중증 천식 환자

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(천식 제외). • 천식 또는 기타 폐 질환의 과거 병력이 없는 정상 대조군/건강한 지원자(NC) 피험자. 이를 결정하려면 피험자는 FEV1이 예측값의 80% 이상이어야 하고 FEV1/FVC 비율이 정상이어야 합니다.

천식 피험자 자격이 있는 천식 참가자는 최소 1년 동안 의사의 천식 진단을 받아야 합니다. 참가자는 최소 12%의 FEV1 가역성에 대한 역사적 증거가 있거나 연구 방문 중에 그러한 변화를 입증하거나 메타콜린 < 8mg/ml에 대한 PC20의 역사적 증거가 있어야 합니다.

  • 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 경도 천식(MANC)은 속효성 β2-작용제 또는 류코트린 길항제 또는 둘 다를 사용하여 천식을 조절하지만 흡입용 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않는 것으로 정의됩니다.
  • 경증에서 중등도 천식(MMA)은 MANC 그룹에 나열된 약물 또는 지속성 β2-작용제 외에 흡입 코르티코스테로이드(매일 250mcg 이하 흡입 플루티카손 등가물)로 천식을 조절하는 것으로 정의됩니다.
  • 중증 천식(SA)은 난치성 천식에 대한 ATS 기준(10)에 따라 정의됩니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 모든 과목에 적용됩니다.

    • 현재 흡연자 또는 10갑년을 초과하는 이전 흡연자 또는 지난 1년 이내에 금연한 사람
    • 지난 30일 이내에 경구 코르티코스테로이드의 새로운 용량 또는 증가된 용량이 필요한 천식 악화
    • 임신 또는 수유 중인 여성
    • 중대한/조절되지 않는 의학적 상태(조절되지 않는 당뇨병, 관상동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압)
    • 폐기종 또는 기타 중대한 폐질환의 진단
    • PI(WJC)의 의견에 따라 피험자가 기관지경 검사를 받기에 안전하지 않은 동반이환 상태가 있는 경우, 피험자는 연구를 철회하거나 방문 1-3만 완료할 수 있는 선택권이 주어집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
정상(건강한 지원자)
연구 개입 금지. 임상적으로 지시된 개입만.
가벼운 천식
연구 개입 금지. 임상적으로 지시된 개입만.
경증에서 중등도 천식
연구 개입 금지. 임상적으로 지시된 개입만.
심한 천식
연구 개입 금지. 임상적으로 지시된 개입만.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 천식 환자 평가
기간: 7 년
중증 천식 환자를 평가하고 치료에 대한 반응 부족이 발생할 수 있는 메커니즘을 확립합니다.
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William Calhoun, M.D., UTMB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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