UTMB kutatás a súlyos asztmáról (UROSA). (UROSA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a súlyos asztma patofiziológiájában különbözik az enyhébb asztmától; különösen annak vizsgálata érdekel bennünket, hogy a súlyos asztmában szenvedő betegek miért olyan betegségben szenvednek, amely rezisztens a kortikoszteroidokra. Miközben súlyos asztmában szenvedő betegeket fogunk vizsgálni, tanulmányoznunk kell az alanyokat is, hogy kontrollként működjenek. Ennek érdekében az alanyokat a következő csoportokba toborozzuk: Normál önkéntesek; Enyhe asztmás betegek, akik nem szednek inhalációs kortikoszteroidokat; Enyhe vagy közepesen súlyos asztmás betegek, akik inhalációs kortikoszteroidokat igényelnek és alkalmaznak, valamint súlyos asztmások.
A vizsgálatba 18 és 65 év közötti személyeket vonnak be. Arra törekszünk, hogy elegendő alanyt toborozzanak, hogy 120 férfi és női résztvevő (a fenti csoportok mindegyikében 30) végezze el a bronchoszkópiát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek jó általános egészségi állapotban kell lennie (az asztma kivételével). • Normál kontrollok / egészséges önkéntesek (NC) alanyok, akiknek a kórtörténetében nem szerepel asztma vagy egyéb tüdőbetegség. Ennek meghatározásához az alanyok FEV1-értékének egyenlőnek vagy nagyobbnak kell lennie a becsült érték 80%-ával, és normális FEV1/FVC-aránnyal kell rendelkezniük.
Asztmás alanyok A jogosult asztmás résztvevőknek legalább 1 éves asztmával kell rendelkezniük. A résztvevőknek a FEV1 reverzibilitásának legalább 12%-os múltbeli bizonyítékával kell rendelkezniük, vagy ilyen változást kell igazolniuk a tanulmányutak során, vagy a metakolinra vonatkozó PC20-ra vonatkozó történelmi bizonyítékokkal kell rendelkezniük < 8 mg/ml.
- A kortikoszteroidok nélküli enyhe asztma (MANC) az asztma kontrolljaként rövid hatású β2-agonistákkal vagy leukotrin antagonistával vagy mindkettővel, de nem igényel inhalációs kortikoszteroidokat.
- Az enyhe és közepes fokú asztma (MMA) az asztma kontrollálásaként a MANC-csoportban felsorolt gyógyszerek vagy a hosszú hatású β2-agonisták mellett belélegzett kortikoszteroiddal (kevesebb, mint napi 250 mikrogramm inhalációs flutikazon-ekvivalens) történő kontrollálást jelenti.
- A súlyos asztma (SA) meghatározása a Refrakter Asthma ATS-kritériumainak megfelelően történik (10)
Kizárási kritériumok:
A kizárási feltételek minden tantárgyra érvényesek:
- Jelenlegi dohányos, vagy korábbi dohányos, akinek több mint 10 csomag éves múltja van, vagy az elmúlt egy évben leszokott
- Asztma exacerbációja, amely új vagy megnövelt dózisú orális kortikoszteroidot igényel az elmúlt 30 napban
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Jelentős/kontrollálatlan egészségügyi állapot (kontrollálatlan cukorbetegség, koszorúér-betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás)
- Emfizéma vagy más jelentős tüdőbetegség diagnózisa
- Ha a PI (WJC) véleménye szerint az alanynak olyan társbetegségei vannak, amelyek miatt nem biztonságos a bronchoszkópia elvégzése, az alanyok választhatnak, hogy visszavonják a vizsgálatot, vagy csak az 1-3.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Normál (egészséges önkéntesek)
Nincs kutatási beavatkozás.
Csak klinikailag javasolt beavatkozások.
|
|
Enyhe asztmás betegek
Nincs kutatási beavatkozás.
Csak klinikailag javasolt beavatkozások.
|
|
Enyhe és közepes fokú asztmás betegek
Nincs kutatási beavatkozás.
Csak klinikailag javasolt beavatkozások.
|
|
Súlyos asztmás betegek
Nincs kutatási beavatkozás.
Csak klinikailag javasolt beavatkozások.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a súlyos asztmában szenvedő betegeket
Időkeret: 7 év
|
Súlyos asztmában szenvedő betegek értékelése, és azon mechanizmusok feltárása, amelyek révén előfordulhat, hogy a kezelésre adott válasz elmarad.
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Calhoun, M.D., UTMB
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-128
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .