Badanie UTMB dotyczące ciężkiej astmy (UROSA). (UROSA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że astma ciężka różni się od astmy łagodnej patofizjologią; w szczególności jesteśmy zainteresowani zbadaniem, dlaczego pacjenci z ciężką astmą mają chorobę oporną na kortykosteroidy. Podczas gdy będziemy badać pacjentów z ciężką astmą, musimy również badać osoby, które będą stanowić grupę kontrolną. W tym celu będziemy rekrutować osoby badane do następujących grup: Zwykli ochotnicy; Osoby z łagodną astmą nieprzyjmujące kortykosteroidów wziewnych; Osoby z astmą łagodną do umiarkowanej wymagające i stosujące wziewne kortykosteroidy oraz osoby z ciężką astmą.
Do badania zostaną włączone osoby w wieku od 18 do 65 lat. Naszym celem jest rekrutacja wystarczającej liczby pacjentów, tak aby 120 uczestników płci męskiej i żeńskiej (po 30 w każdej z powyższych grup) ukończyło bronchoskopię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia (z wyjątkiem astmy). • Normalna grupa kontrolna / zdrowi ochotnicy (NC) osoby bez historii astmy lub innych chorób płuc. Aby to ustalić, badani muszą mieć FEV1 równe lub większe niż 80% wartości przewidywanej i mieć prawidłowy stosunek FEV1/FVC.
Pacjenci z astmą Kwalifikujący się uczestnicy z astmą muszą mieć zdiagnozowaną przez lekarza astmę od co najmniej 1 roku. Uczestnicy muszą mieć historyczne dowody na odwracalność FEV1 wynoszącą co najmniej 12% lub wykazać taką zmianę podczas wizyt badawczych, albo muszą mieć historyczne dowody na PC20 dla metacholiny < 8 mg/ml.
- Łagodna astma bez kortykosteroidów (MANC) zostanie zdefiniowana jako kontrola astmy za pomocą krótko działających β2-agonistów lub antagonistów leukotryny lub obu, ale niewymagająca wziewnych kortykosteroidów.
- Astma łagodna do umiarkowanej (MMA) zostanie zdefiniowana jako kontrola astmy za pomocą wziewnego kortykosteroidu (mniej niż lub równego 250 μg dziennego ekwiwalentu wziewnego flutikazonu) oprócz leków wymienionych w grupie MANC lub długo działających β2-agonistów.
- Astma ciężka (SA) zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami ATS dla astmy opornej na leczenie (10)
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dotyczą wszystkich przedmiotów:
- Obecny lub były palacz z ponad 10 paczkolatami lub rzucił palenie w ciągu ostatniego roku
- Zaostrzenie astmy wymagające nowej lub zwiększonej dawki doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Znaczący/niekontrolowany stan zdrowia (niekontrolowana cukrzyca, choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie)
- Rozpoznanie rozedmy płuc lub innej istotnej choroby płuc
- Jeśli w opinii PI (WJC) pacjent ma współistniejące choroby, które czynią go niebezpiecznym do poddania się bronchoskopii, pacjent będzie miał możliwość wycofania się z badania lub będzie mógł odbyć tylko wizyty 1-3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalny (zdrowi ochotnicy)
Brak interwencji badawczej.
Tylko interwencje wskazane klinicznie.
|
|
Łagodny astmatyk
Brak interwencji badawczej.
Tylko interwencje wskazane klinicznie.
|
|
Łagodna do umiarkowanej astmatyki
Brak interwencji badawczej.
Tylko interwencje wskazane klinicznie.
|
|
Ciężka astma
Brak interwencji badawczej.
Tylko interwencje wskazane klinicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić pacjentów z ciężką astmą
Ramy czasowe: 7 lat
|
Ocena pacjentów z ciężką astmą i ustalenie mechanizmów, dzięki którym może wystąpić brak odpowiedzi na leczenie.
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: William Calhoun, M.D., UTMB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-128
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .