UTMB Research on Severe Astma (UROSA) Studie (UROSA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er vist at alvorlig astma skiller seg fra mildere astma i sin patofysiologi; spesielt er vi interessert i å undersøke hvorfor pasienter med alvorlig astma har sykdom som er resistent mot kortikosteroider. Mens vi skal studere pasienter med alvorlig astma, må vi også studere emner for å fungere som kontroller. For dette formål vil vi rekruttere fag i følgende grupper: Normale frivillige; Milde astmatikere som ikke tar inhalerte kortikosteroider; Lette til moderate astmatikere som krever og bruker inhalerte kortikosteroider og alvorlige astmatikere.
Forsøkspersoner mellom 18 og 65 år vil bli registrert i denne studien. Vi tar sikte på å rekruttere nok forsøkspersoner slik at 120 mannlige og kvinnelige deltakere (30 i hver av gruppene ovenfor) vil fullføre bronkoskopien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må ha god generell helse (med unntak av astma). • Normale kontroller/friske frivillige (NC) forsøkspersoner uten tidligere astma eller annen lungesykdom. For å fastslå dette, må forsøkspersonene ha en FEV1 lik eller større enn 80 % av antatt verdi og ha et normalt FEV1/FVC-forhold.
Astmapersoner Kvalifiserte astmatiske deltakere må ha en legediagnose for astma i minst 1 år. Deltakerne må enten ha historisk bevis på reversibilitet av FEV1 på minst 12 %, eller demonstrere en slik endring under studiebesøkene, eller må ha historisk bevis på en PC20 for metakolin < 8mg/ml.
- Mild astma uten kortikosteroider (MANC) vil bli definert som kontroll av astma med korttidsvirkende β2-agonister eller leukotrinantagonister eller begge deler, men som ikke krever inhalerte kortikosteroider.
- Mild til moderat astma (MMA) vil bli definert som kontroll av astma med et inhalert kortikosteroid (mindre enn eller lik 250 mcg daglig inhalert flutikasonekvivalent) i tillegg til medisinene oppført i MANC-gruppen eller langtidsvirkende β2-agonister.
- Alvorlig astma (SA) vil bli definert i henhold til ATS-kriteriene for refraktær astma (10)
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier gjelder for alle fag:
- Nåværende røyker, eller tidligere røyker med >10 års historie eller har sluttet i løpet av det siste året
- Astmaforverring, som krever en ny eller økt dose orale kortikosteroider, i løpet av de siste 30 dagene
- Gravid eller ammende kvinne
- Betydelig/ukontrollert medisinsk tilstand (ukontrollert diabetes, koronararteriesykdom, ukontrollert hypertensjon)
- Diagnose av emfysem eller annen betydelig lungesykdom
- Hvis forsøkspersonen, etter PI (WJC) mener, har komorbide tilstander som gjør dem utrygge for å gjennomgå bronkoskopi, vil forsøkspersonene få valget om å trekke seg fra studien eller bare tillatelse til å gjennomføre besøk 1-3.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normal (friske frivillige)
Ingen forskningsintervensjon.
Kun klinisk indiserte intervensjoner.
|
|
Lett astmatiker
Ingen forskningsintervensjon.
Kun klinisk indiserte intervensjoner.
|
|
Lett til moderat astmatiker
Ingen forskningsintervensjon.
Kun klinisk indiserte intervensjoner.
|
|
Alvorlige astmatikere
Ingen forskningsintervensjon.
Kun klinisk indiserte intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere pasienter med alvorlig astma
Tidsramme: 7 år
|
For å evaluere pasienter med alvorlig astma og å etablere mekanismene som gjør at manglende respons på behandlingen kan oppstå.
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Calhoun, M.D., UTMB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .