UTMB-tutkimus vaikeasta astmasta (UROSA) -tutkimus (UROSA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On osoitettu, että vaikea astma eroaa lievästä astmasta patofysiologialtaan; Erityisesti olemme kiinnostuneita tutkimaan, miksi vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla on kortikosteroideille vastustuskykyinen sairaus. Samalla kun tutkimme potilaita, joilla on vaikea astma, meidän on myös tutkittava koehenkilöitä toimiaksemme kontrollina. Tätä tarkoitusta varten rekrytoimme aiheita seuraaviin ryhmiin: Normaalit vapaaehtoiset; Lievät astmaatikot, jotka eivät käytä inhaloitavia kortikosteroideja; Lievät tai keskivaikeat astmaatikot, jotka tarvitsevat ja käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja ja vaikeat astmapotilaat.
Tähän tutkimukseen otetaan 18–65-vuotiaita henkilöitä. Pyrimme rekrytoimaan riittävästi tutkittavia, jotta 120 mies- ja naispuolista osallistujaa (30 kussakin edellä mainitussa ryhmässä) suorittaa bronkoskopian.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien tulee olla hyvässä yleiskunnossa (astmaa lukuun ottamatta). • Normaalit kontrollit / terveet vapaaehtoiset (NC), joilla ei ole aiemmin ollut astmaa tai muuta keuhkosairautta. Tämän määrittämiseksi koehenkilöillä on oltava FEV1, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 80 % ennustetusta arvosta, ja heillä on oltava normaali FEV1/FVC-suhde.
Astmapotilaat Osallistujilla, joilla on astma, on oltava lääkärin astmadiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan. Osallistujilla on joko oltava historiallista näyttöä FEV1:n palautuvuudesta vähintään 12 % tai osoitettava tällainen muutos tutkimuskäyntien aikana, tai heillä on oltava historiallisia todisteita metakoliinin PC20:sta < 8 mg/ml.
- Lievä astma ilman kortikosteroideja (MANC) määritellään astman hallintaan lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla tai leukotriiniantagonisteilla tai molemmilla, mutta se ei vaadi inhaloitavia kortikosteroideja.
- Lievä tai keskivaikea astma (MMA) määritellään astman hallintaan inhaloitavalla kortikosteroidilla (vähemmän tai yhtä suuri kuin 250 mikrogrammaa päivässä inhaloitavaa flutikasonia ekvivalenttia) MANC-ryhmässä lueteltujen lääkkeiden tai pitkävaikutteisten β2-agonistien lisäksi.
- Vaikea astma (SA) määritellään refraktaarisen astman ATS-kriteerien mukaisesti (10)
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit koskevat kaikkia aiheita:
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on yli 10 pakkausvuotta tai on lopettanut tupakoinnin viimeisen vuoden aikana
- Astman paheneminen, joka vaatii uuden tai suurennetun annoksen suun kautta otettavia kortikosteroideja viimeisten 30 päivän aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Merkittävä/hallitsematon sairaus (hallitsematon diabetes, sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti)
- Emfyseeman tai muun merkittävän keuhkosairauden diagnoosi
- Jos tutkittavalla on PI:n (WJC) näkemyksen mukaan muita sairauksia, jotka tekevät heistä epäturvallista suorittaa bronkoskopiaa, koehenkilöille annetaan mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta tai suorittaa vain käynnit 1-3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaalit (terveet vapaaehtoiset)
Ei tutkimusinterventiota.
Vain kliinisesti indikoidut interventiot.
|
|
Lievä astma
Ei tutkimusinterventiota.
Vain kliinisesti indikoidut interventiot.
|
|
Lievä tai keskivaikea astma
Ei tutkimusinterventiota.
Vain kliinisesti indikoidut interventiot.
|
|
Vaikeat astmaatikot
Ei tutkimusinterventiota.
Vain kliinisesti indikoidut interventiot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida potilaita, joilla on vaikea astma
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Arvioida potilaita, joilla on vaikea astma, ja määrittää mekanismit, joilla hoitovasteen puute voi ilmetä.
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: William Calhoun, M.D., UTMB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-128
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .