Studie UTMB Výzkum těžkého astmatu (UROSA). (UROSA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že těžké astma se od mírnějšího liší svou patofyziologií; konkrétně nás zajímá, proč mají pacienti s těžkým astmatem onemocnění, které je odolné vůči kortikosteroidům. Zatímco budeme studovat pacienty s těžkým astmatem, musíme také studovat subjekty, které budou působit jako kontroly. Za tímto účelem přijmeme subjekty do následujících skupin: Normální dobrovolníci; Mírní astmatici, kteří neužívají inhalační kortikosteroidy; Mírní až středně závažní astmatici vyžadující a užívající inhalační kortikosteroidy a těžcí astmatici.
Do této studie budou zařazeni subjekty ve věku od 18 do 65 let. Naším cílem je získat dostatek subjektů, aby bronchoskopii dokončilo 120 účastníků mužského a ženského pohlaví (30 v každé z výše uvedených skupin).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu (s výjimkou astmatu). • Normální kontrola / zdraví dobrovolníci (NC) subjekty bez astmatu nebo jiného plicního onemocnění v anamnéze. Aby se to určilo, subjekty musí mít FEV1 rovnou nebo větší než 80 % předpokládané hodnoty a mít normální poměr FEV1/FVC.
Subjekty s astmatem Způsobilí účastníci s astmatem musí mít diagnózu astmatu lékařem alespoň 1 rok. Účastníci musí mít buď historický důkaz o reverzibilitě FEV1 alespoň 12 %, nebo takovou změnu prokázat během studijních návštěv, nebo musí mít historický důkaz PC20 pro metacholin < 8 mg/ml.
- Mírné astma bez kortikosteroidů (MANC) bude definováno jako kontrola astmatu krátkodobě působícími β2-agonisty nebo antagonisty leukorinu nebo obojím, ale nevyžadující inhalační kortikosteroidy.
- Mírné až středně těžké astma (MMA) bude definováno jako kontrola astmatu inhalačním kortikosteroidem (méně než nebo rovným 250 mcg denního ekvivalentu inhalačního flutikasonu) navíc k lékům uvedeným ve skupině MANC nebo dlouhodobě působícím β2-agonistům.
- Těžké astma (SA) bude definováno podle kritérií ATS pro refrakterní astma (10).
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení platí pro všechny předměty:
- Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií delší než 10 let v balení nebo který přestal během posledního roku
- Exacerbace astmatu vyžadující novou nebo zvýšenou dávku perorálních kortikosteroidů během posledních 30 dnů
- Těhotná nebo kojící samice
- Závažný/nekontrolovaný zdravotní stav (nekontrolovaný diabetes, ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze)
- Diagnóza emfyzému nebo jiného závažného plicního onemocnění
- Pokud má podle názoru PI (WJC) subjekt komorbidní stavy, které ho činí nebezpečným pro podstoupení bronchoskopie, subjektům bude dána možnost odstoupit ze studie nebo jim bude umožněno dokončit pouze návštěvy 1-3.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normální (zdraví dobrovolníci)
Žádná výzkumná intervence.
Pouze klinicky indikované intervence.
|
|
Mírní astmatici
Žádná výzkumná intervence.
Pouze klinicky indikované intervence.
|
|
Mírní až střední astmatici
Žádná výzkumná intervence.
Pouze klinicky indikované intervence.
|
|
Těžcí astmatici
Žádná výzkumná intervence.
Pouze klinicky indikované intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit pacienty s těžkým astmatem
Časové okno: 7 let
|
Vyhodnotit pacienty s těžkým astmatem a stanovit mechanismy, kterými může dojít k nedostatečné odpovědi na léčbu.
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Calhoun, M.D., UTMB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-128
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .