UTMB-onderzoek naar onderzoek naar ernstig astma (UROSA). (UROSA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat ernstige astma verschilt van mildere astma in zijn pathofysiologie; in het bijzonder zijn we geïnteresseerd in het onderzoeken waarom patiënten met ernstige astma een ziekte hebben die resistent is tegen corticosteroïden. Hoewel we patiënten met ernstige astma zullen bestuderen, moeten we ook proefpersonen bestuderen om als controles te fungeren. Daartoe zullen we proefpersonen rekruteren in de volgende groepen: Normale vrijwilligers; Milde astmapatiënten die geen inhalatiecorticosteroïden gebruiken; Milde tot matige astmapatiënten die inhalatiecorticosteroïden nodig hebben en gebruiken en ernstige astmapatiënten.
Proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar zullen aan dit onderzoek deelnemen. We streven ernaar om voldoende proefpersonen te rekruteren zodat 120 mannelijke en vrouwelijke deelnemers (30 in elk van de bovenstaande groepen) de bronchoscopie zullen voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren (met uitzondering van astma). • Normale controles / gezonde vrijwilligers (NC) proefpersonen zonder voorgeschiedenis van astma of andere longziekte. Om dit te bepalen, moeten proefpersonen een FEV1 hebben die gelijk is aan of groter is dan 80% van de voorspelde waarde en een normale FEV1/FVC-ratio hebben.
Astmapatiënten In aanmerking komende astmatische deelnemers moeten gedurende ten minste 1 jaar een diagnose van astma door een arts hebben. Deelnemers moeten ofwel historisch bewijs hebben van reversibiliteit van FEV1 van ten minste 12%, ofwel een dergelijke verandering aantonen tijdens de studiebezoeken, ofwel historisch bewijs hebben van een PC20 voor methacholine < 8 mg/ml.
- Mild astma zonder corticosteroïden (MANC) wordt gedefinieerd als astmacontrole met kortwerkende β2-agonisten of leukorine-antagonisten of beide, maar waarbij geen inhalatiecorticosteroïden nodig zijn.
- Milde tot matige astma (MMA) zal worden gedefinieerd als het beheersen van astma met een inhalatiecorticosteroïde (minder dan of gelijk aan 250 mcg per dag geïnhaleerd fluticason-equivalent) naast de medicijnen die worden vermeld in de MANC-groep of langwerkende β2-agonisten.
- Ernstig astma (SA) zal worden gedefinieerd volgens de ATS-criteria voor refractair astma (10)
Uitsluitingscriteria:
Voor alle vakken gelden uitsluitingscriteria:
- Huidige roker, of voormalige roker met een geschiedenis van meer dan 10 pakjaren of gestopt in het afgelopen jaar
- Astma-exacerbatie, waarvoor een nieuwe of verhoogde dosis orale corticosteroïden nodig was, in de afgelopen 30 dagen
- Zwangere of zogende vrouw
- Significante/ongecontroleerde medische aandoening (ongecontroleerde diabetes, coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie)
- Diagnose van emfyseem of andere significante longziekte
- Als de proefpersoon naar de mening van de PI (WJC) comorbide aandoeningen heeft waardoor het onveilig is om bronchoscopie te ondergaan, krijgen de proefpersonen de keuze om zich terug te trekken uit het onderzoek of om alleen bezoeken 1-3 te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normaal (gezonde vrijwilligers)
Geen onderzoeksinterventie.
Alleen klinisch geïndiceerde interventies.
|
|
Milde astma
Geen onderzoeksinterventie.
Alleen klinisch geïndiceerde interventies.
|
|
Milde tot matige astma
Geen onderzoeksinterventie.
Alleen klinisch geïndiceerde interventies.
|
|
Ernstige astma
Geen onderzoeksinterventie.
Alleen klinisch geïndiceerde interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueren van patiënten met ernstig astma
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Om patiënten met ernstig astma te evalueren en om de mechanismen vast te stellen waardoor het uitblijven van een respons op de behandeling kan optreden.
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Calhoun, M.D., UTMB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-128
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .