Ricerca dell'UTMB sullo studio dell'asma grave (UROSA). (UROSA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'asma grave differisce dall'asma più lieve nella sua fisiopatologia; in particolare siamo interessati ad esaminare perché i pazienti con asma grave hanno una malattia resistente ai corticosteroidi. Mentre studieremo pazienti con asma grave, dobbiamo anche studiare soggetti che fungano da controlli. A tal fine recluteremo i soggetti nei seguenti gruppi: Volontari normali; Asmatici lievi che non assumono corticosteroidi per via inalatoria; Asmatici da lievi a moderati che richiedono e utilizzano corticosteroidi per via inalatoria e Asmatici gravi.
Saranno arruolati in questo studio soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni. Miriamo a reclutare un numero sufficiente di soggetti in modo tale che 120 partecipanti maschi e femmine (30 in ciascuno dei gruppi di cui sopra) completino la broncoscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono essere in buona salute generale (ad eccezione dell'asma). • Controlli normali/volontari sani (NC) soggetti senza precedenti di asma o altre malattie polmonari. Per determinarlo, i soggetti devono avere un FEV1 uguale o superiore all'80% del valore previsto e avere un rapporto FEV1/FVC normale.
Soggetti asmatici I partecipanti asmatici idonei devono avere una diagnosi medica di asma da almeno 1 anno. I partecipanti devono avere prove storiche di reversibilità del FEV1 di almeno il 12%, o dimostrare tale cambiamento durante le visite di studio, o devono avere prove storiche di un PC20 per metacolina <8 mg/ml.
- L'asma lieve senza corticosteroidi (MANC) sarà definito come controllo dell'asma con β2-agonisti a breve durata d'azione o antagonisti leucotrinici o entrambi, ma senza necessità di corticosteroidi per via inalatoria.
- L'asma da lieve a moderato (MMA) sarà definito come controllo dell'asma con un corticosteroide per via inalatoria (equivalente di fluticasone per via inalatoria inferiore o uguale a 250 mcg al giorno) in aggiunta ai farmaci elencati nel gruppo MANC o ai β2-agonisti a lunga durata d'azione.
- L'asma grave (SA) sarà definito secondo i criteri ATS per l'asma refrattario (10)
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione si applicano a tutti i soggetti:
- Fumatore attuale, o ex fumatore con storia >10 pacchetti anni o che ha smesso nell'ultimo anno
- Esacerbazione dell'asma, che richiede una dose nuova o aumentata di corticosteroidi orali, negli ultimi 30 giorni
- Femmina incinta o in allattamento
- Condizione medica significativa/non controllata (diabete non controllato, malattia coronarica, ipertensione non controllata)
- Diagnosi di enfisema o altra malattia polmonare significativa
- Se, secondo l'opinione del PI (WJC), il soggetto presenta condizioni di comorbilità che lo rendono pericoloso per sottoporsi a broncoscopia, ai soggetti verrà data la possibilità di ritirarsi dallo studio o di completare solo le visite 1-3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Normale (volontari sani)
Nessun intervento di ricerca.
Solo interventi clinicamente indicati.
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Asmatici lievi
Nessun intervento di ricerca.
Solo interventi clinicamente indicati.
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Asmatici da lievi a moderati
Nessun intervento di ricerca.
Solo interventi clinicamente indicati.
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Asmatici gravi
Nessun intervento di ricerca.
Solo interventi clinicamente indicati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare i pazienti con asma grave
Lasso di tempo: 7 anni
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Valutare i pazienti con asma grave e stabilire i meccanismi attraverso i quali può verificarsi la mancanza di risposta al trattamento.
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7 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William Calhoun, M.D., UTMB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-128
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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