このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症における運動強度と免疫機能

2014年10月8日 更新者：Ryan Bell、University of the West of Scotland

この研究は、多発性硬化症（MS）の中等度障害者を対象に、15週間のプログラム内の運動強度の影響を判定することを目的としています。 これまでの研究では、運動が安全であり、可動性や疲労などの健康関連要因を改善する可能性があることが示されていますが、運動が最も効果をもたらす強度はまだ定義されていません。

参加者は、高強度、中強度、または通常のケアの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 エクササイズ グループ (高強度および中強度) の参加者は、ダグラス グラント リハビリテーション センターを拠点とする、監督付きの 15 週間のサイクリング エクササイズ プログラムに参加します。 通常のケア（対照）グループに割り当てられた人は、引き続き通常の医療を受け、運動プログラムには参加しません。 運動に対する急性免疫反応も測定されます。

3 つのグループすべての参加者は定期的に監視されます。 この研究の臨床結果には、免疫学的マーカー、運動能力、可動性、疲労、生活の質、認知能力が含まれます。 これらは、血液検査、身体的評価、アンケートの組み合わせによって測定されます。

高強度の運動は好ましい抗炎症反応を引き起こし、中強度の運動と通常のケアの両方よりも身体的および心理的結果の大きな改善に関連すると仮説が立てられています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

採用された患者は、最初に BMI を含むベースライン測定を受けます。 ニューロトロフィン (BDNF および NGF) およびサイトカイン (IFN-Y および IL-4) 濃度は、市販の ELISA キット (R&D システム) を使用して参加者の血清から測定されます。

認知能力、気分、疲労、生活の質の評価も、結果に記載されている心理測定テストを使用して実行されます。 運動能力や可動性も測定します。

参加者は、この患者集団での使用が最近検証された最大運動テストも受けます（Heine et al.、2014）。 簡単に説明すると、休息を取った参加者は、最初は 5 分間のウォームアップとして 60rpm の最小ケイデンスを維持しながら、25W の出力でサイクリングします。 これはテスト期間に直接つながり、その間、自発的に終了するか、ケイデンスが最小値 (60 rpm) より 10 rpm 下回る時点まで、出力が段階的に (1 分あたり 15 W) 増加します。 ピーク酸素消費量 (VO2 ピーク) は、心肺機能の指標として使用されます。

参加者は、高強度 (HI)、中強度 (MI)、または通常のケア (UC) の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 運動グループは 15 週間のプログラムに参加します。 すべてのエクササイズはサイクルエルゴメーターを使用して行われ、アーバインのダグラスグラントリハビリテーションセンターで週に2回、15週間（30セッション）行われます。 すべてのセッションで、HI 参加者は、ピーク パワーの 80% (最大運動テストに基づく) で 15 分間、断続的に (30 秒間オン、30 秒間オフ) 運動します。 MI 参加者は、40% のピークパワーで 15 分間継続的に運動します。 プログラム全体を通じて運動強度を一定に保つために、%HR で測定される参加者のフィットネス レベルの増加に対応するために、ワークロードは時間の経過とともに徐々に増加します。 UC 参加者は監督付き運動プログラムには参加しませんが、引き続き通常のケアを受けます。

運動プログラムの完了から 5 週間後に、フォローアップのテストセッションが行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Ayrshire
      • Irvine、Ayrshire、イギリス、KA12 8SS
        • Douglas Grant Rehabilitation Centre, Ayrshire Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に確認されたMS（2010年の改訂されたマクドナルド基準による）（Polman et al.、2011）
  • 拡張障害ステータススケール (EDSS) 3.0-5.0

除外基準:

  • 認知障害または精神疾患により同意できない
  • 過去3か月以内に免疫調節療法を受けている
  • 過去6週間以内にステロイド治療を受けている
  • 運動に対する医学的禁忌（心血管疾患または整形外科疾患など）の存在。
  • MS以外の神経学的症状の複合化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高強度の運動
高強度の運動 参加者は、高強度 (VO2 ピーク 70%) で 15 分間、断続的に (30 秒間オン、30 秒間オフ) 運動を週 2 回、15 週間行います。
他の：高強度のエクササイズ
参加者は、高強度 (VO2 ピーク 70%) で 15 分間、断続的に (30 秒間オン、30 秒間オフ) 運動を週 2 回、15 週間行います。 心拍数の反応に基づいて研究が進むにつれて、作業負荷が増加する可能性があります。
実験的：中強度の運動
参加者は、中程度の強度 (VO2 ピーク 35%) で 15 分間、週に 2 回、15 週間継続して運動します。
他の：中程度の強度の運動
参加者は、中程度の強度 (VO2 ピーク 35%) で 15 分間、週に 2 回、15 週間継続して運動します。 心拍数の反応に基づいて研究が進むにつれて、作業負荷が増加する可能性があります。
介入なし：普段のお手入れ
参加者は通常の医療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清脳由来神経栄養因子（BDNF）レベルの変化
時間枠：慢性 - ベースライン、7 週目、15 週目、およびフォローアップ (20 週目)。急性 - 運動後 15 分、30 分、1 時間後
参加者の血清中の脳由来神経栄養因子のレベルは、市販の ELISA アッセイを使用して血液サンプルを分析することによって決定されます。
慢性 - ベースライン、7 週目、15 週目、およびフォローアップ (20 週目)。急性 - 運動後 15 分、30 分、1 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清神経成長因子（NGF）レベルの変化
時間枠：慢性 - ベースライン、7 週目、15 週目、およびフォローアップ (20 週目)。急性 - 運動後 15 分、30 分、1 時間後
参加者の血清中の神経成長因子のレベルは、市販の ELISA アッセイを使用して血液サンプルを分析することによって決定されます。
慢性 - ベースライン、7 週目、15 週目、およびフォローアップ (20 週目)。急性 - 運動後 15 分、30 分、1 時間後
血清インターロイキン 4 (IL-4) レベルの変化
時間枠：慢性 - ベースライン (0 週目)、7 週目、15 週目、およびフォローアップ (20 週目)。急性 - 運動後 15 分、30 分、1 時間後
参加者の血清中のインターロイキン 4 のレベルは、市販の ELISA アッセイを使用して血液サンプルを分析することによって決定されます。
慢性 - ベースライン (0 週目)、7 週目、15 週目、およびフォローアップ (20 週目)。急性 - 運動後 15 分、30 分、1 時間後
血清インターフェロンガンマ（IFN-γ）レベルの変化
時間枠：慢性 - ベースライン (0 週目)、7 週目、15 週目、およびフォローアップ (20 週目)。急性 - 運動後 15 分、30 分、1 時間後
参加者の血清中のインターフェロン ガンマのレベルは、市販の ELISA アッセイを使用して血液サンプルを分析することによって決定されます。
慢性 - ベースライン (0 週目)、7 週目、15 週目、およびフォローアップ (20 週目)。急性 - 運動後 15 分、30 分、1 時間後
モビリティの変化
時間枠：ベースライン、5、10、15週目、およびフォローアップ（20週目）
参加者の可動性とバランスは、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) によって評価されます。 標準的な肘掛け椅子から安全に立ち上がって、3 メートルの距離を歩き、向きを変えて座位に戻ります。 通常の歩行補助具を使用することはできますが、個人的な介助は許可されません。
ベースライン、5、10、15週目、およびフォローアップ（20週目）
運動能力の変化
時間枠：ベースライン、5、10、15週目、およびフォローアップ（20週目）
運動能力は 6 分間の歩行テスト (6MWT) によって評価されます。 参加者は、6 分が経過するまで、一定の距離で向きを変えながら歩き続けます。 総走行距離が測定結果となります。
ベースライン、5、10、15週目、およびフォローアップ（20週目）
疲労の変化
時間枠：ベースライン、5、10、15週目、およびフォローアップ（20週目）
自己申告による疲労は、この患者集団での使用が事前に検証されている 21 項目の修正疲労影響スケール (MFIS) によって評価されます。
ベースライン、5、10、15週目、およびフォローアップ（20週目）
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、5、10、15週目、およびフォローアップ（20週目）
健康関連の生活の質は、29 項目の多発性硬化症影響尺度質問票 (MSIS-29) によって評価されます。 MSIS-29 では、生活の質の精神的側面と身体的側面の両方を分析します。
ベースライン、5、10、15週目、およびフォローアップ（20週目）
認知能力の変化
時間枠：ベースライン、5、10、15週目、およびフォローアップ（20週目）
多発性硬化症に対する簡易国際認知評価 (BICAMS) は、情報処理速度、視覚的記憶、言語学習能力を評価する短いテストです。
ベースライン、5、10、15週目、およびフォローアップ（20週目）
参加したセッションの数
時間枠：15週間
アドヒアランスは、15 週間の介入期間中に参加した運動セッションの数 (30 セッション) によって測定されます。
15週間
心肺機能の変化
時間枠：ベースラインと 15 週目
ピーク酸素消費量 (VO2 ピーク) は、この患者集団に合わせて調整された最大運動テストによって測定されます (Heine et al.、2014)。
ベースラインと 15 週目
気分の変化
時間枠：ベースライン、5、10、15週目、およびフォローアップ（20週目）
気分は病院の不安およびうつ病の尺度 (HADS) によって評価されます。 HADS は、不安とうつ病の自己申告指標を分析するために設計された 14 項目のアンケートです。
ベースライン、5、10、15週目、およびフォローアップ（20週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of the West of Scotland

協力者

National Heatlh Service Ayrshire and Arran

捜査官

  • 主任研究者：Ryan Bell, MSc、University of the West of Scotland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月8日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 157624 (レジストリ識別子：Integrated Research Application Service (IRAS))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する