Intensywność ćwiczeń i funkcja odpornościowa w stwardnieniu rozsianym
To badanie ma na celu określenie wpływu intensywności ćwiczeń w ramach 15-tygodniowego programu u osób z umiarkowaną niepełnosprawnością ze stwardnieniem rozsianym (SM). Chociaż wcześniejsze badania wykazały, że ćwiczenia są bezpieczne i mogą poprawiać czynniki związane ze zdrowiem, takie jak mobilność i zmęczenie, intensywność, przy której ćwiczenia przynoszą największe korzyści, nie została jeszcze zdefiniowana.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup - o wysokiej intensywności, umiarkowanej intensywności lub zwykłej pielęgnacji. Uczestnicy grup ćwiczących (wysoka i umiarkowana intensywność) wezmą udział w nadzorowanym 15-tygodniowym programie ćwiczeń rowerowych w Douglas Grant Rehabilitation Centre. Osoby przydzielone do grupy zwykłej opieki (kontrolnej) będą nadal otrzymywać swoją zwykłą opiekę medyczną i nie będą uczestniczyć w programie ćwiczeń. Zmierzona zostanie również ostra odpowiedź immunologiczna na ćwiczenia.
Uczestnicy ze wszystkich trzech grup będą regularnie monitorowani. Wyniki kliniczne badania obejmują markery immunologiczne, wydolność wysiłkową, mobilność, zmęczenie, jakość życia i zdolności poznawcze. Zostaną one zmierzone za pomocą połączenia badań krwi, oceny fizycznej i kwestionariuszy.
Przypuszcza się, że ćwiczenia o wysokiej intensywności spowodują korzystną odpowiedź przeciwzapalną, która będzie związana z większą poprawą wyników fizycznych i psychicznych niż zarówno ćwiczenia o umiarkowanej intensywności, jak i zwykła opieka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowani pacjenci będą początkowo poddawani pomiarom wyjściowym, w tym BMI. Stężenie neurotrofiny (BDNF i NGF) i cytokiny (IFN-Y i IL-4) będzie mierzone w surowicy uczestników za pomocą dostępnych na rynku zestawów ELISA (systemy badawczo-rozwojowe).
Oceny zdolności poznawczych, nastroju, zmęczenia i jakości życia będą również przeprowadzane za pomocą testów psychometrycznych, jak opisano w wynikach. Zmierzona zostanie również wydolność wysiłkowa i mobilność.
Uczestnicy zostaną również poddani maksymalnemu testowi wysiłkowemu, niedawno zatwierdzonemu do stosowania w tej populacji pacjentów (Heine i in., 2014). W skrócie, wypoczęci uczestnicy będą początkowo jeździć z mocą 25 W, utrzymując minimalną kadencję 60 obr./min jako 5-minutową rozgrzewkę. Prowadzi to bezpośrednio do okresu testowania, podczas którego moc jest stopniowo zwiększana (15 W na minutę) aż do punktu dobrowolnego zakończenia lub spadku kadencji o 10 obr./min poniżej minimum (60 obr./min). Szczytowe zużycie tlenu (szczytowe VO2) jest używane jako miara wydolności krążeniowo-oddechowej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup – wysokiej intensywności (HI), umiarkowanej intensywności (MI) lub zwykłej opieki (UC). Grupy ćwiczące wezmą udział w 15-tygodniowym programie. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane na ergometrze rowerowym i będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 15 tygodni (30 sesji) w Douglas Grant Rehabilitation Centre, Irvine. We wszystkich sesjach HI uczestnicy będą ćwiczyć z przerwami (30 sekund z 30 sekundami przerwy) z 80% mocy szczytowej (na podstawie maksymalnego testu wysiłkowego) przez 15 minut. Uczestnicy MI będą ćwiczyć nieprzerwanie z mocą szczytową 40% przez 15 minut. Aby zapewnić stałą intensywność ćwiczeń w trakcie całego programu, obciążenie pracą będzie stopniowo wzrastać w miarę upływu czasu, aby uwzględnić wszelkie wzrosty poziomu sprawności uczestników mierzone jako %HR. Uczestnicy UC nie będą uczestniczyć w nadzorowanym programie ćwiczeń, ale będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę.
5 tygodni po zakończeniu programu ćwiczeń odbędzie się kolejna sesja testowa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ayrshire
-
Irvine, Ayrshire, Zjednoczone Królestwo, KA12 8SS
- Douglas Grant Rehabilitation Centre, Ayrshire Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie potwierdzone stwardnienie rozsiane (zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2010 r.) (Polman i in., 2011)
- Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) 3,0-5,0
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub choroby psychicznej
- Terapia immunomodulacyjna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Terapia sterydowa w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Istnienie przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń tj. choroby układu krążenia lub ortopedyczne.
- Złożony stan neurologiczny inny niż stwardnienie rozsiane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o wysokiej intensywności
Ćwiczenia o wysokiej intensywności Uczestnicy będą ćwiczyć z dużą intensywnością (szczyt 70% VO2) z przerwami (30 sekund pracy, 30 sekund przerwy) przez 15 minut, dwa razy w tygodniu przez 15 tygodni.
|
Uczestnicy będą ćwiczyć z dużą intensywnością (szczyt 70% VO2) z przerwami (30 sekund pracy, 30 sekund przerwy) przez 15 minut, dwa razy w tygodniu przez 15 tygodni.
Obciążenie pracą może wzrosnąć w miarę postępu badania w oparciu o odpowiedź tętna.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Uczestnicy ćwiczą z umiarkowaną intensywnością (szczyt 35% VO2) nieprzerwanie przez 15 minut, dwa razy w tygodniu przez 15 tygodni.
|
Uczestnicy ćwiczą z umiarkowaną intensywnością (szczyt 35% VO2) nieprzerwanie przez 15 minut, dwa razy w tygodniu przez 15 tygodni.
Obciążenie pracą może wzrosnąć w miarę postępu badania w oparciu o odpowiedź tętna.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy mają zapewnioną zwykłą opiekę medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: Przewlekłe — linia podstawowa, tydzień 7, tydzień 15 i obserwacja (tydzień 20). Ostre - 15 minut, 30 minut i 1 godzina po wysiłku
|
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy uczestników zostanie określony poprzez analizę próbek krwi przy użyciu dostępnych na rynku testów ELISA.
|
Przewlekłe — linia podstawowa, tydzień 7, tydzień 15 i obserwacja (tydzień 20). Ostre - 15 minut, 30 minut i 1 godzina po wysiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu czynnika wzrostu nerwów w surowicy (NGF).
Ramy czasowe: Przewlekłe — linia podstawowa, tydzień 7, tydzień 15 i obserwacja (tydzień 20). Ostre - 15 minut, 30 minut i 1 godzina po wysiłku
|
Poziom czynnika wzrostu nerwów w surowicy uczestników zostanie określony poprzez analizę próbek krwi przy użyciu dostępnych na rynku testów ELISA.
|
Przewlekłe — linia podstawowa, tydzień 7, tydzień 15 i obserwacja (tydzień 20). Ostre - 15 minut, 30 minut i 1 godzina po wysiłku
|
|
Zmiana poziomu interleukiny-4 (IL-4) w surowicy
Ramy czasowe: Przewlekła — linia podstawowa (tydzień 0), tydzień 7, tydzień 15 i obserwacja (tydzień 20). Ostre - 15 minut, 30 minut i 1 godzina po wysiłku
|
Poziom interleukiny-4 w surowicy uczestników zostanie określony poprzez analizę próbek krwi przy użyciu dostępnych na rynku testów ELISA.
|
Przewlekła — linia podstawowa (tydzień 0), tydzień 7, tydzień 15 i obserwacja (tydzień 20). Ostre - 15 minut, 30 minut i 1 godzina po wysiłku
|
|
Zmiana poziomu interferonu gamma (IFN-γ) w surowicy
Ramy czasowe: Przewlekła — linia podstawowa (tydzień 0), tydzień 7, tydzień 15 i obserwacja (tydzień 20). Ostre - 15 minut, 30 minut i 1 godzina po wysiłku
|
Poziom interferonu gamma w surowicy uczestników zostanie określony poprzez analizę próbek krwi przy użyciu dostępnych na rynku testów ELISA.
|
Przewlekła — linia podstawowa (tydzień 0), tydzień 7, tydzień 15 i obserwacja (tydzień 20). Ostre - 15 minut, 30 minut i 1 godzina po wysiłku
|
|
Zmiana mobilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 10, 15 i obserwacja (tydzień 20)
|
Mobilność i równowaga uczestnika zostaną ocenione za pomocą testu „Timed up and go test” (TUG).
Osoby bezpiecznie wstają ze standardowego fotela, przechodzą 3 metry, odwracają się i wracają do pozycji siedzącej.
Zwykłe pomoce do chodzenia mogą być używane, jednak pomoc osobista jest niedozwolona.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 10, 15 i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 10, 15 i obserwacja (tydzień 20)
|
Zdolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT).
Uczestnicy idą w sposób ciągły, obracając się w określonej odległości, aż upłynie sześć minut.
Całkowity przebyty dystans jest zmierzonym wynikiem.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 10, 15 i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 10, 15 i obserwacja (tydzień 20)
|
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie zostanie ocenione za pomocą 21-punktowej zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS), która została wcześniej zatwierdzona do stosowania w tej populacji pacjentów.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 10, 15 i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 10, 15 i obserwacja (tydzień 20)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą 29 pozycji kwestionariusza skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29).
MSIS-29 analizuje zarówno psychiczne, jak i fizyczne aspekty jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 10, 15 i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Zmiana zdolności poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 10, 15 i obserwacja (tydzień 20)
|
Krótka międzynarodowa ocena funkcji poznawczych dla stwardnienia rozsianego (BICAMS) to zestaw krótkich testów, który ocenia szybkość przetwarzania informacji, pamięć wzrokową i zdolność uczenia się werbalnego.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 10, 15 i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone liczbą sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli w ciągu 15 tygodni interwencji (30 sesji).
|
15 tygodni
|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 15
|
Szczytowe zużycie tlenu (szczytowe VO2) będzie mierzone za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego dostosowanego do tej populacji pacjentów (Heine i in., 2014).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 15
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 10, 15 i obserwacja (tydzień 20)
|
Nastrój będzie oceniany za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
HADS to 14-punktowy kwestionariusz przeznaczony do analizy zgłaszanych przez samych siebie wskaźników lęku i depresji.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 10, 15 i obserwacja (tydzień 20)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Bell, MSc, University of the West of Scotland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heine M, Hoogervorst EL, Hacking HG, Verschuren O, Kwakkel G. Validity of maximal exercise testing in people with multiple sclerosis and low to moderate levels of disability. Phys Ther. 2014 Aug;94(8):1168-75. doi: 10.2522/ptj.20130418. Epub 2014 Mar 27.
- Collett J, Dawes H, Meaney A, Sackley C, Barker K, Wade D, Izardi H, Bateman J, Duda J, Buckingham E. Exercise for multiple sclerosis: a single-blind randomized trial comparing three exercise intensities. Mult Scler. 2011 May;17(5):594-603. doi: 10.1177/1352458510391836. Epub 2011 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 157624 (Identyfikator rejestru: Integrated Research Application Service (IRAS))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .