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多发性硬化症患者的运动强度和免疫功能

2014年10月8日 更新者：Ryan Bell、University of the West of Scotland

本研究旨在确定运动强度在 15 周计划内对患有多发性硬化症 (MS) 的中度残疾人的影响。 尽管早期的研究表明锻炼是安全的并且可以改善与健康相关的因素，例如活动能力和疲劳，但尚未确定锻炼提供最大益处的强度。

参与者将被随机分配到三组中的一组 - 高强度、中等强度或常规护理。 锻炼组（高强度和中等强度）的参与者将参加在道格拉斯格兰特康复中心进行的为期 15 周的监督自行车锻炼计划。 那些被分配到常规护理（对照组）组的人将继续接受他们的常规医疗护理，并且不会参加锻炼计划。 还将测量对运动的急性免疫反应。

来自所有三个组的参与者将被定期监测。 该研究的临床结果包括免疫标志物、运动能力、活动能力、疲劳、生活质量和认知能力。 这些将通过血液测试、身体评估和问卷调查的组合来衡量。

据推测，高强度运动会引起有利的抗炎反应，与中等强度运动和常规护理相比，这与身体和心理结果的改善有关。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

招募的患者最初将接受基线测量，包括 BMI。 神经营养蛋白（BDNF 和 NGF）和细胞因子（IFN-Y 和 IL-4）浓度将使用市售的 ELISA 试剂盒（研发系统）从参与者血清中测量。

如结果中所述，还将使用心理测量测试对认知能力、情绪、疲劳和生活质量进行评估。 还将测量运动能力和活动能力。

参与者还将接受最大运动测试，该测试最近经过验证可用于该患者群体（Heine 等人，2014 年）。 简而言之，休息好的参与者最初将以 25W 的功率循环，同时保持最低 60rpm 的节奏作为 5 分钟的热身。 这直接导致测试阶段，在此期间功率逐渐增加（每分钟 15W）直到自愿终止点或节奏下降 10rpm 低于最小值（60rpm）。 峰值耗氧量（VO2 峰值）用作衡量心肺健康的指标。

参与者将被随机分配到三组中的一组 - 高强度 (HI)、中等强度 (MI) 或常规护理 (UC)。 锻炼小组将参加为期 15 周的计划。 所有锻炼都将在自行车测力计上进行，每周两次，持续 15 周（30 节），地点在尔湾道格拉斯格兰特康复中心。 在所有课程中，HI 参与者将以 80% 的峰值功率（基于最大运动测试）间歇性地锻炼（30 秒 30 秒）15 分钟。 MI 参与者将以 40% 的峰值功率连续锻炼 15 分钟。 为确保锻炼强度在整个计划中保持一致，工作量将随着时间的推移逐渐增加，以适应以 %HR 衡量的参与者健康水平的任何增加。 UC 参与者不会参加监督锻炼计划，但会继续接受他们的常规护理。

锻炼计划完成后 5 周，将进行后续测试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Ayrshire
      • Irvine、Ayrshire、英国、KA12 8SS
        • Douglas Grant Rehabilitation Centre, Ayrshire Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床确认的 MS（根据修订的 2010 年麦当劳标准）（Polman 等人，2011 年）
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) 3.0-5.0

排除标准：

  • 由于认知障碍或精神疾病无法同意
  • 过去 3 个月的免疫调节治疗
  • 过去 6 周内接受类固醇治疗
  • 存在运动的医学禁忌症，即心血管或骨科疾病。
  • MS 以外的复合神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高强度运动
高强度运动 参与者将间歇性地（开始 30 秒，停止 30 秒）进行高强度（70% VO2 峰值）锻炼 15 分钟，每周两次，持续 15 周。
其他：高强度运动
参与者将间歇性地（开 30 秒，停 30 秒）高强度（70% VO2 峰值）锻炼 15 分钟，每周两次，持续 15 周。 随着基于心率反应的研究进展，工作量可能会增加。
实验性的：中等强度运动
参与者以中等强度（35% VO2 峰值）连续锻炼 15 分钟，每周两次，持续 15 周。
其他：中等强度运动
参与者以中等强度（35% VO2 峰值）连续锻炼 15 分钟，每周两次，持续 15 周。 随着基于心率反应的研究进展，工作量可能会增加。
无干预：日常护理
参加者接受常规医疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清脑源性神经营养因子（BDNF）水平的变化
大体时间：慢性 - 基线、第 7 周、第 15 周和随访（第 20 周）。急性 - 运动后 15 分钟、30 分钟和 1 小时
参与者血清中脑源性神经营养因子的水平将通过使用市售的 ELISA 测定法分析血液样本来确定。
慢性 - 基线、第 7 周、第 15 周和随访（第 20 周）。急性 - 运动后 15 分钟、30 分钟和 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清神经生长因子 (NGF) 水平的变化
大体时间：慢性 - 基线、第 7 周、第 15 周和随访（第 20 周）。急性 - 运动后 15 分钟、30 分钟和 1 小时
参与者血清中神经生长因子的水平将通过使用市售的 ELISA 测定法分析血液样本来确定。
慢性 - 基线、第 7 周、第 15 周和随访（第 20 周）。急性 - 运动后 15 分钟、30 分钟和 1 小时
血清白细胞介素 4 (IL-4) 水平的变化
大体时间：慢性 - 基线（第 0 周）、第 7 周、第 15 周和随访（第 20 周）。急性 - 运动后 15 分钟、30 分钟和 1 小时
参与者血清中白细胞介素 4 的水平将通过使用市售的 ELISA 测定法分析血液样本来确定。
慢性 - 基线（第 0 周）、第 7 周、第 15 周和随访（第 20 周）。急性 - 运动后 15 分钟、30 分钟和 1 小时
血清干扰素γ (IFN-γ) 水平的变化
大体时间：慢性 - 基线（第 0 周）、第 7 周、第 15 周和随访（第 20 周）。急性 - 运动后 15 分钟、30 分钟和 1 小时
参与者血清中的干扰素 γ 水平将通过使用市售的 ELISA 测定法分析血液样本来确定。
慢性 - 基线（第 0 周）、第 7 周、第 15 周和随访（第 20 周）。急性 - 运动后 15 分钟、30 分钟和 1 小时
流动性的变化
大体时间：基线、第 5、10、15 周和随访（第 20 周）
参与者的移动性和平衡性将通过计时测试 (TUG) 进行评估。 个人从标准扶手椅上安全地站起来，步行 3 米，然后转身回到坐姿。 可以使用通常的助行器，但不允许个人协助。
基线、第 5、10、15 周和随访（第 20 周）
运动能力的变化
大体时间：基线、第 5、10、15 周和随访（第 20 周）
运动能力将通过六分钟步行测试 (6MWT) 进行评估。 参与者连续行走，以规定的距离转弯，直到六分钟过去。 总行进距离是测量结果。
基线、第 5、10、15 周和随访（第 20 周）
疲劳的变化
大体时间：基线、第 5、10、15 周和随访（第 20 周）
自我报告的疲劳将通过 21 项修改后的疲劳影响量表 (MFIS) 进行评估，该量表先前已经过验证可用于该患者群体。
基线、第 5、10、15 周和随访（第 20 周）
健康相关生活质量的变化
大体时间：基线、第 5、10、15 周和随访（第 20 周）
健康相关的生活质量将通过 29 项多发性硬化症影响量表问卷 (MSIS-29) 进行评估。 MSIS-29 分析生活质量的精神和身体方面。
基线、第 5、10、15 周和随访（第 20 周）
认知能力的改变
大体时间：基线、第 5、10、15 周和随访（第 20 周）
多发性硬化症国际简明认知评估 (BICAMS) 是一种评估信息处理速度、视觉记忆和语言学习能力的简短测试组合。
基线、第 5、10、15 周和随访（第 20 周）
出席会议次数
大体时间：15周
依从性将通过 15 周干预（30 次）期间参加的锻炼次数来衡量。
15周
心肺适能的变化
大体时间：基线和第 15 周
峰值耗氧量（VO2 峰值）将通过针对该患者群体量身定制的最大运动测试进行测量（Heine 等人，2014 年）。
基线和第 15 周
情绪变化
大体时间：基线、第 5、10、15 周和随访（第 20 周）
情绪将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估。 HADS 是一份包含 14 个项目的问卷，旨在分析自我报告的焦虑和抑郁指标。
基线、第 5、10、15 周和随访（第 20 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of the West of Scotland

合作者

National Heatlh Service Ayrshire and Arran

调查人员

  • 首席研究员：Ryan Bell, MSc、University of the West of Scotland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月8日

首次发布 (估计)

2014年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月8日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 157624 (注册表标识符：Integrated Research Application Service (IRAS))

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