Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintensitet og immunfunksjon ved multippel sklerose

8. oktober 2014 oppdatert av: Ryan Bell, University of the West of Scotland

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av treningsintensitet innenfor et 15 ukers program hos moderat funksjonshemmede personer med multippel sklerose (MS). Selv om tidligere forskning har vist at trening er trygt og kan forbedre helserelaterte faktorer som mobilitet og tretthet, er intensiteten som trening gir størst fordel ennå ikke definert.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper - høy intensitet, moderat intensitet eller vanlig omsorg. Deltakere i treningsgruppene (høy og moderat intensitet) vil delta i et overvåket 15 ukers sykkeltreningsprogram basert på Douglas Grant Rehabilitation Centre. De som er tildelt den vanlige omsorgsgruppen (kontroll) vil fortsette å motta sin vanlige medisinske behandling og vil ikke delta i treningsprogrammet. Den akutte immunresponsen på trening vil også bli målt.

Deltakere fra alle tre gruppene vil bli overvåket jevnlig. Kliniske resultater av studien inkluderer immunologiske markører, treningskapasitet, mobilitet, tretthet, livskvalitet og kognitiv evne. Disse vil bli målt ved en kombinasjon av blodprøver, fysiske vurderinger og spørreskjemaer.

Det antas at trening med høy intensitet vil gi en gunstig, antiinflammatorisk respons som vil være assosiert med større forbedringer i fysiske og psykologiske resultater enn både trening med moderat intensitet og vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekrutterte pasienter vil i utgangspunktet gjennomgå baseline-målinger inkludert BMI. Nevrotrofin (BDNF og NGF) og cytokin (IFN-Y og IL-4) konsentrasjon vil bli målt fra deltakerserum ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett (FoU-systemer).

Vurderinger av kognitiv evne, humør, tretthet og livskvalitet vil også bli utført ved bruk av psykometriske tester som beskrevet i utfall. Treningskapasitet og mobilitet vil også bli målt.

Deltakerne vil også gjennomgå en maksimal treningstest, nylig validert for bruk i denne pasientpopulasjonen (Heine et al., 2014). Kort sagt, uthvilte deltakere vil i utgangspunktet sykle med en effekt på 25W mens de opprettholder en minimum tråkkfrekvens på 60rpm som en 5-minutters oppvarming. Dette fører direkte inn i testperioden, hvor effekten økes trinnvis (15W per minutt) til punktet for frivillig avslutning eller et fall i tråkkfrekvens på 10 rpm under minimum (60 rpm). Maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp) brukes som et mål på kardiorespiratorisk kondisjon.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper - høy intensitet (HI), moderat intensitet (MI) eller vanlig omsorg (UC). Treningsgrupper vil delta i et 15 ukers program. All trening vil bli utført på et syklusergometer og vil bli utført to ganger per uke i 15 uker (30 økter) ved Douglas Grant Rehabilitation Centre, Irvine. I alle økter vil HI-deltakerne trene periodisk (30 sekunder på 30 sekunder av) ved 80 % av toppeffekten (basert på maksimal treningstest) i 15 minutter. MI-deltakere vil trene kontinuerlig med 40 % toppeffekt i 15 minutter. For å sikre at treningsintensiteten forblir konsistent gjennom hele programmet, vil arbeidsbelastningen øke gradvis over tid for å imøtekomme eventuelle økninger i deltakernes kondisjonsnivå målt ved %HR. UC-deltakere vil ikke delta i det overvåkede treningsprogrammet, men vil fortsette å motta sin vanlige omsorg.

5 uker etter fullført treningsprogram, vil en oppfølgingstest foregå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Storbritannia, KA12 8SS
        • Douglas Grant Rehabilitation Centre, Ayrshire Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk bekreftet MS (i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2010) (Polman et al., 2011)
  • Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS) 3.0-5.0

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samtykke på grunn av kognitiv svikt eller psykisk lidelse
  • Immunmodulerende terapi siste 3 måneder
  • Steroidbehandling de siste 6 ukene
  • Eksistens av medisinske kontraindikasjoner for trening, dvs. kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom.
  • Sammensatte nevrologisk tilstand annet enn MS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening med høy intensitet
Trening med høy intensitet Deltakerne vil trene med høy intensitet (70 % VO2-topp) periodisk (30 sekunder på, 30 sekunder av) i 15 minutter, to ganger i uken i 15 uker.
Annen: Trening med høy intensitet
Deltakerne vil trene med høy intensitet (70 % VO2-topp) intermitterende (30 sekunder på, 30 sekunder av) i 15 minutter, to ganger i uken i 15 uker. Arbeidsbelastningen kan øke etter hvert som studien skrider frem basert på hjertefrekvensrespons.
Eksperimentell: Trening med moderat intensitet
Deltakerne trener med moderat intensitet (35 % VO2-topp) kontinuerlig i 15 minutter, to ganger i uken i 15 uker.
Annen: Trening med moderat intensitet
Deltakerne trener med moderat intensitet (35 % VO2-topp) kontinuerlig i 15 minutter, to ganger i uken i 15 uker. Arbeidsbelastningen kan øke etter hvert som studien skrider frem basert på hjertefrekvensrespons.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne får vanlig medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum-hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) nivå
Tidsramme: Kronisk - Baseline, uke 7, uke 15 og oppfølging (uke 20). Akutt - 15 minutter, 30 minutter og 1 time etter trening
Nivået av hjerneavledet nevrotrofisk faktor i deltakerserum vil bli bestemt ved å analysere blodprøver ved å bruke kommersielt tilgjengelige ELISA-analyser.
Kronisk - Baseline, uke 7, uke 15 og oppfølging (uke 20). Akutt - 15 minutter, 30 minutter og 1 time etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av serumnervevekstfaktor (NGF).
Tidsramme: Kronisk - Baseline, uke 7, uke 15 og oppfølging (uke 20). Akutt - 15 minutter, 30 minutter og 1 time etter trening
Nivået av nervevekstfaktor i deltakerserum vil bli bestemt ved å analysere blodprøver ved å bruke kommersielt tilgjengelige ELISA-analyser.
Kronisk - Baseline, uke 7, uke 15 og oppfølging (uke 20). Akutt - 15 minutter, 30 minutter og 1 time etter trening
Endring i serum interleukin-4 (IL-4) nivå
Tidsramme: Kronisk - Baseline (uke 0), uke 7, uke 15 og oppfølging (uke 20). Akutt - 15 minutter, 30 minutter og 1 time etter trening
Nivået av interleukin-4 i deltakerserum vil bli bestemt ved å analysere blodprøver ved å bruke kommersielt tilgjengelige ELISA-analyser.
Kronisk - Baseline (uke 0), uke 7, uke 15 og oppfølging (uke 20). Akutt - 15 minutter, 30 minutter og 1 time etter trening
Endring i serum interferon gamma (IFN-γ) nivå
Tidsramme: Kronisk - Baseline (uke 0), uke 7, uke 15 og oppfølging (uke 20). Akutt - 15 minutter, 30 minutter og 1 time etter trening
Nivået av interferon gamma i deltakerserum vil bli bestemt ved å analysere blodprøver ved å bruke kommersielt tilgjengelige ELISA-analyser.
Kronisk - Baseline (uke 0), uke 7, uke 15 og oppfølging (uke 20). Akutt - 15 minutter, 30 minutter og 1 time etter trening
Endring i mobilitet
Tidsramme: Baseline, uke 5, 10, 15 og oppfølging (uke 20)
Deltakerens mobilitet og balanse vil bli vurdert av time-up and go-testen (TUG). Enkeltpersoner reiser seg trygt fra en standard lenestol, går en avstand på 3 meter, snur seg og går tilbake til en sittende stilling. Vanlige ganghjelpemidler kan brukes, men personlig assistanse er ikke tillatt.
Baseline, uke 5, 10, 15 og oppfølging (uke 20)
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Baseline, uke 5, 10, 15 og oppfølging (uke 20)
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved seks minutters gangtest (6MWT). Deltakerne går kontinuerlig, snur seg i en definert avstand, til seks minutter har gått. Total tilbakelagt distanse er det målte resultatet.
Baseline, uke 5, 10, 15 og oppfølging (uke 20)
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline, uke 5, 10, 15 og oppfølging (uke 20)
Selvrapportert tretthet vil bli vurdert av 21-elements modifisert tretthetspåvirkningsskala (MFIS) som tidligere har blitt validert for bruk i denne pasientpopulasjonen.
Baseline, uke 5, 10, 15 og oppfølging (uke 20)
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 5, 10, 15 og oppfølging (uke 20)
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av spørreskjemaet på 29 punkter på multippel sklerose (MSIS-29). MSIS-29 analyserer både mentale og fysiske aspekter ved livskvalitet.
Baseline, uke 5, 10, 15 og oppfølging (uke 20)
Endring i kognitiv evne
Tidsramme: Baseline, uke 5, 10, 15 og oppfølging (uke 20)
Den korte internasjonale kognitive vurderingen for multippel sklerose (BICAMS) er et kort testbatteri som vurderer informasjonsbehandlingshastighet, visuelt minne og verbal læringsevne.
Baseline, uke 5, 10, 15 og oppfølging (uke 20)
Antall besøkte økter
Tidsramme: 15 uker
Overholdelse vil bli målt etter antall treningsøkter som er deltatt på over 15 ukers intervensjon (30 økter).
15 uker
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 15
Maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp) vil bli målt via en maksimal treningstest skreddersydd for denne pasientpopulasjonen (Heine et al., 2014).
Utgangspunkt og uke 15
Endring i humør
Tidsramme: Baseline, uke 5, 10, 15 og oppfølging (uke 20)
Humøret vil bli vurdert av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS). HADS er et spørreskjema med 14 elementer designet for å analysere selvrapporterte indikatorer på angst og depresjon.
Baseline, uke 5, 10, 15 og oppfølging (uke 20)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the West of Scotland

Samarbeidspartnere

National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Bell, MSc, University of the West of Scotland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 157624 (Registeridentifikator: Integrated Research Application Service (IRAS))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere