Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trainingsintensiteit en immuunfunctie bij multiple sclerose

8 oktober 2014 bijgewerkt door: Ryan Bell, University of the West of Scotland

Deze studie heeft tot doel het effect van inspanningsintensiteit binnen een programma van 15 weken te bepalen bij matig gehandicapte mensen met multiple sclerose (MS). Hoewel eerder onderzoek heeft aangetoond dat lichaamsbeweging veilig is en gezondheidsgerelateerde factoren zoals mobiliteit en vermoeidheid kan verbeteren, is de intensiteit waarmee lichaamsbeweging het meeste voordeel oplevert, nog niet gedefinieerd.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: hoge intensiteit, matige intensiteit of gebruikelijke zorg. Deelnemers aan de oefengroepen (hoge en matige intensiteit) zullen deelnemen aan een begeleid 15 weken durend fietstrainingsprogramma in het Douglas Grant Rehabilitation Centre. Degenen die zijn ingedeeld in de gebruikelijke zorggroep (controlegroep), blijven hun gebruikelijke medische zorg krijgen en nemen niet deel aan het beweegprogramma. Ook wordt de acute immuunrespons op inspanning gemeten.

De deelnemers van alle drie de groepen worden regelmatig gecontroleerd. Klinische uitkomsten van de studie omvatten immunologische markers, inspanningscapaciteit, mobiliteit, vermoeidheid, kwaliteit van leven en cognitief vermogen. Deze worden gemeten door een combinatie van bloedonderzoek, fysieke beoordelingen en vragenlijsten.

Er wordt verondersteld dat lichaamsbeweging met hoge intensiteit een gunstige, ontstekingsremmende reactie zal veroorzaken die zal worden geassocieerd met grotere verbeteringen in fysieke en psychologische resultaten dan zowel lichaamsbeweging met matige intensiteit als gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerekruteerde patiënten zullen in eerste instantie basislijnmetingen ondergaan, inclusief BMI. De concentratie neurotrofine (BDNF en NGF) en cytokine (IFN-Y en IL-4) zal worden gemeten uit het serum van de deelnemer met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits (R&D-systemen).

Beoordeling van cognitief vermogen, stemming, vermoeidheid en kwaliteit van leven zal ook worden uitgevoerd met behulp van psychometrische tests zoals beschreven in uitkomsten. Ook het inspanningsvermogen en de mobiliteit worden gemeten.

Deelnemers zullen ook een maximale inspanningstest ondergaan, die onlangs gevalideerd is voor gebruik in deze patiëntenpopulatie (Heine et al., 2014). In het kort zullen rustende deelnemers aanvankelijk fietsen met een vermogen van 25W terwijl ze een minimale cadans van 60rpm aanhouden als opwarming van 5 minuten. Dit leidt direct naar de testperiode, waarin het vermogen stapsgewijs wordt verhoogd (15 W per minuut) tot het punt van vrijwillige beëindiging of een cadansdaling van 10 tpm onder het minimum (60 tpm). Piekzuurstofverbruik (VO2-piek) wordt gebruikt als maatstaf voor cardiorespiratoire fitheid.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: hoge intensiteit (HI), matige intensiteit (MI) of gebruikelijke zorg (UC). Beweeggroepen nemen deel aan een programma van 15 weken. Alle oefeningen worden uitgevoerd op een fietsergometer en tweemaal per week gedurende 15 weken (30 sessies) in het Douglas Grant Rehabilitation Centre, Irvine. In alle sessies trainen HI-deelnemers met tussenpozen (30 seconden aan 30 seconden uit) op 80% van het piekvermogen (gebaseerd op maximale inspanningstest) gedurende 15 minuten. MI-deelnemers zullen gedurende 15 minuten continu trainen op 40% piekvermogen. Om ervoor te zorgen dat de trainingsintensiteit gedurende het hele programma consistent blijft, zal de werklast in de loop van de tijd geleidelijk toenemen om eventuele toenames in het fitnessniveau van de deelnemer op te vangen, zoals gemeten door %HR. UC-deelnemers nemen niet deel aan het begeleide oefenprogramma, maar blijven hun gebruikelijke zorg ontvangen.

5 weken na afronding van het beweegprogramma vindt een vervolgafnamesessie plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Verenigd Koninkrijk, KA12 8SS
        • Douglas Grant Rehabilitation Centre, Ayrshire Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bevestigde MS (volgens de herziene McDonald-criteria uit 2010) (Polman et al., 2011)
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) 3.0-5.0

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven vanwege cognitieve stoornissen of geestesziekte
  • Immunomodulerende therapie in de afgelopen 3 maanden
  • Steroïdtherapie in de afgelopen 6 weken
  • Aanwezigheid van medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging, d.w.z. cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen.
  • Samengestelde neurologische aandoening anders dan MS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening met hoge intensiteit
Oefening met hoge intensiteit Deelnemers trainen met hoge intensiteit (70% VO2-piek) met tussenpozen (30 seconden aan, 30 seconden uit) gedurende 15 minuten, twee keer per week gedurende 15 weken.
Ander: Oefening met hoge intensiteit
De deelnemers trainen met hoge intensiteit (70% VO2-piek) met tussenpozen (30 seconden aan, 30 seconden uit) gedurende 15 minuten, tweemaal per week gedurende 15 weken. De werkdruk kan toenemen naarmate het onderzoek vordert op basis van de hartslagrespons.
Experimenteel: Oefening met matige intensiteit
Deelnemers trainen met matige intensiteit (35% VO2-piek) continu gedurende 15 minuten, tweemaal per week gedurende 15 weken.
Ander: Oefening met matige intensiteit
Deelnemers trainen met matige intensiteit (35% VO2-piek) continu gedurende 15 minuten, tweemaal per week gedurende 15 weken. De werkdruk kan toenemen naarmate het onderzoek vordert op basis van de hartslagrespons.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen gebruikelijke medische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) niveau
Tijdsspanne: Chronisch - Baseline, week 7, week 15 en follow-up (week 20). Acuut - 15 minuten, 30 minuten en 1 uur na het sporten
Het niveau van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor in het deelnemersserum zal worden bepaald door bloedmonsters te analyseren met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-assays.
Chronisch - Baseline, week 7, week 15 en follow-up (week 20). Acuut - 15 minuten, 30 minuten en 1 uur na het sporten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum zenuwgroeifactor (NGF) niveau
Tijdsspanne: Chronisch - Baseline, week 7, week 15 en follow-up (week 20). Acuut - 15 minuten, 30 minuten en 1 uur na het sporten
Het niveau van zenuwgroeifactor in deelnemersserum zal worden bepaald door bloedmonsters te analyseren met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-assays.
Chronisch - Baseline, week 7, week 15 en follow-up (week 20). Acuut - 15 minuten, 30 minuten en 1 uur na het sporten
Verandering in serum interleukine-4 (IL-4) niveau
Tijdsspanne: Chronisch - Baseline (week 0), week 7, week 15 en follow-up (week 20). Acuut - 15 minuten, 30 minuten en 1 uur na het sporten
Het niveau van interleukine-4 in het deelnemersserum zal worden bepaald door bloedmonsters te analyseren met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-assays.
Chronisch - Baseline (week 0), week 7, week 15 en follow-up (week 20). Acuut - 15 minuten, 30 minuten en 1 uur na het sporten
Verandering in seruminterferon-gamma (IFN-γ) -niveau
Tijdsspanne: Chronisch - Baseline (week 0), week 7, week 15 en follow-up (week 20). Acuut - 15 minuten, 30 minuten en 1 uur na het sporten
Het niveau van interferon-gamma in het deelnemersserum zal worden bepaald door bloedmonsters te analyseren met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-assays.
Chronisch - Baseline (week 0), week 7, week 15 en follow-up (week 20). Acuut - 15 minuten, 30 minuten en 1 uur na het sporten
Verandering in mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline, weken 5, 10, 15 en follow-up (week 20)
De mobiliteit en het evenwicht van de deelnemer worden beoordeeld door middel van de timed up and go test (TUG). Individuen staan ​​veilig op uit een standaardfauteuil, lopen een afstand van 3 meter, draaien zich om en gaan weer zitten. Gebruikelijke loophulpmiddelen mogen worden gebruikt, maar persoonlijke assistentie is niet toegestaan.
Baseline, weken 5, 10, 15 en follow-up (week 20)
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Baseline, weken 5, 10, 15 en follow-up (week 20)
Het inspanningsvermogen wordt beoordeeld door middel van de zes minuten looptest (6MWT). Deelnemers lopen continu, draaien op een bepaalde afstand, totdat er zes minuten zijn verstreken. De totale afgelegde afstand is het gemeten resultaat.
Baseline, weken 5, 10, 15 en follow-up (week 20)
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, weken 5, 10, 15 en follow-up (week 20)
Zelfgerapporteerde vermoeidheid zal worden beoordeeld aan de hand van de gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS) met 21 items die eerder is gevalideerd voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie.
Baseline, weken 5, 10, 15 en follow-up (week 20)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, weken 5, 10, 15 en follow-up (week 20)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de 29 item multiple sclerosis impact scale vragenlijst (MSIS-29). MSIS-29 analyseert zowel mentale als fysieke aspecten van kwaliteit van leven.
Baseline, weken 5, 10, 15 en follow-up (week 20)
Verandering in cognitief vermogen
Tijdsspanne: Baseline, weken 5, 10, 15 en follow-up (week 20)
De korte internationale cognitieve beoordeling voor multiple sclerose (BICAMS) is een korte testbatterij die de informatieverwerkingssnelheid, het visuele geheugen en het verbale leervermogen beoordeelt.
Baseline, weken 5, 10, 15 en follow-up (week 20)
Aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: 15 weken
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het aantal bijgewoonde oefensessies tijdens de interventie van 15 weken (30 sessies).
15 weken
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn en week 15
Het piekzuurstofverbruik (VO2-piek) zal worden gemeten via een maximale inspanningstest op maat van deze patiëntenpopulatie (Heine et al., 2014).
Basislijn en week 15
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Baseline, weken 5, 10, 15 en follow-up (week 20)
De stemming wordt beoordeeld met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS). HADS is een vragenlijst met 14 items die is ontworpen om zelfgerapporteerde indicatoren van angst en depressie te analyseren.
Baseline, weken 5, 10, 15 en follow-up (week 20)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the West of Scotland

Medewerkers

National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Bell, MSc, University of the West of Scotland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 157624 (Register-ID: Integrated Research Application Service (IRAS))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren