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Trainingsintensität und Immunfunktion bei Multipler Sklerose

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Ryan Bell, University of the West of Scotland

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Trainingsintensität innerhalb eines 15-wöchigen Programms bei mittelbehinderten Menschen mit Multipler Sklerose (MS) zu bestimmen. Obwohl frühere Untersuchungen gezeigt haben, dass Bewegung sicher ist und gesundheitsbezogene Faktoren wie Mobilität und Müdigkeit verbessern kann, wurde die Intensität, bei der Bewegung den größten Nutzen bringt, noch nicht definiert.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: hohe Intensität, mäßige Intensität oder übliche Pflege. Die Teilnehmer der Trainingsgruppen (hohe und mittlere Intensität) nehmen an einem betreuten 15-wöchigen Fahrradübungsprogramm im Douglas Grant Rehabilitation Centre teil. Diejenigen, die der üblichen Pflegegruppe (Kontrollgruppe) zugeordnet sind, erhalten weiterhin ihre übliche medizinische Versorgung und nehmen nicht am Trainingsprogramm teil. Die akute Immunantwort auf körperliche Betätigung wird ebenfalls gemessen.

Teilnehmer aller drei Gruppen werden regelmäßig überwacht. Zu den klinischen Ergebnissen der Studie gehören immunologische Marker, körperliche Leistungsfähigkeit, Mobilität, Müdigkeit, Lebensqualität und kognitive Fähigkeiten. Diese werden durch eine Kombination aus Bluttests, körperlichen Untersuchungen und Fragebögen gemessen.

Es wird angenommen, dass hochintensives Training eine positive, entzündungshemmende Reaktion hervorruft, die mit größeren Verbesserungen der physischen und psychischen Ergebnisse einhergeht als sowohl mäßig intensives Training als auch die übliche Pflege.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierte Patienten werden zunächst Basismessungen einschließlich BMI unterzogen. Die Konzentration von Neurotrophin (BDNF und NGF) und Zytokin (IFN-Y und IL-4) wird im Serum der Teilnehmer mithilfe kommerziell erhältlicher ELISA-Kits (F&E-Systeme) gemessen.

Beurteilungen der kognitiven Fähigkeiten, der Stimmung, der Müdigkeit und der Lebensqualität werden auch mithilfe psychometrischer Tests durchgeführt, wie in den Ergebnissen beschrieben. Belastbarkeit und Mobilität werden ebenfalls gemessen.

Die Teilnehmer werden außerdem einem maximalen Belastungstest unterzogen, der kürzlich für die Verwendung bei dieser Patientengruppe validiert wurde (Heine et al., 2014). Kurz gesagt: Ausgeruhte Teilnehmer radeln zunächst mit einer Leistung von 25 W und halten zum Aufwärmen eine Mindestfrequenz von 60 U/min ein. Dies führt direkt in die Testphase, in der die Leistung schrittweise erhöht wird (15 W pro Minute), bis sie freiwillig beendet wird oder die Trittfrequenz um 10 U/min unter das Minimum (60 U/min) fällt. Als Maß für die kardiorespiratorische Fitness wird der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak) herangezogen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: hohe Intensität (HI), mittlere Intensität (MI) oder übliche Pflege (UC). Übungsgruppen nehmen an einem 15-wöchigen Programm teil. Alle Übungen werden auf einem Fahrradergometer durchgeführt und 15 Wochen lang (30 Sitzungen) zweimal pro Woche im Douglas Grant Rehabilitation Centre, Irvine, durchgeführt. In allen Sitzungen trainieren HI-Teilnehmer intermittierend (30 Sekunden an, 30 Sekunden aus) 15 Minuten lang mit 80 % der Spitzenleistung (basierend auf dem maximalen Belastungstest). MI-Teilnehmer trainieren 15 Minuten lang kontinuierlich mit 40 % Spitzenleistung. Um sicherzustellen, dass die Trainingsintensität während des gesamten Programms konstant bleibt, wird die Arbeitsbelastung im Laufe der Zeit schrittweise erhöht, um etwaigen Steigerungen des Fitnessniveaus der Teilnehmer, gemessen in %HR, Rechnung zu tragen. UC-Teilnehmer nehmen nicht am betreuten Trainingsprogramm teil, erhalten aber weiterhin ihre übliche Betreuung.

5 Wochen nach Abschluss des Übungsprogramms findet eine Folgetestsitzung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Vereinigtes Königreich, KA12 8SS
        • Douglas Grant Rehabilitation Centre, Ayrshire Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigte MS (gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010) (Polman et al., 2011)
  • Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS) 3,0–5,0

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder psychischer Erkrankung nicht möglich
  • Immunmodulatorische Therapie in den letzten 3 Monaten
  • Steroidtherapie in den letzten 6 Wochen
  • Vorliegen medizinischer Kontraindikationen für sportliche Betätigung, z. B. Herz-Kreislauf- oder orthopädische Erkrankungen.
  • Verschlimmernde neurologische Erkrankung außer MS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Training
Hochintensives Training: Die Teilnehmer trainieren 15 Wochen lang zweimal wöchentlich mit hoher Intensität (70 % VO2-Spitze), intermittierend (30 Sekunden an, 30 Sekunden aus).
Sonstiges: Übung mit hoher Intensität
Die Teilnehmer trainieren 15 Wochen lang zweimal wöchentlich mit hoher Intensität (70 % VO2-Spitze) intermittierend (30 Sekunden an, 30 Sekunden aus). Die Arbeitsbelastung kann im Verlauf der Studie basierend auf der Reaktion auf die Herzfrequenz zunehmen.
Experimental: Übung mit mäßiger Intensität
Die Teilnehmer trainieren 15 Wochen lang kontinuierlich mit mäßiger Intensität (35 % VO2-Spitze), zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 15 Wochen.
Sonstiges: Übung mit mäßiger Intensität
Die Teilnehmer trainieren 15 Wochen lang kontinuierlich mit mäßiger Intensität (35 % VO2-Spitze), zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 15 Wochen. Die Arbeitsbelastung kann im Verlauf der Studie basierend auf der Reaktion auf die Herzfrequenz zunehmen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche medizinische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumspiegels des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Chronisch – Baseline, Woche 7, Woche 15 und Follow-up (Woche 20). Akut – 15 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde nach dem Training
Der Spiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors im Serum der Teilnehmer wird durch die Analyse von Blutproben unter Verwendung kommerziell erhältlicher ELISA-Tests bestimmt.
Chronisch – Baseline, Woche 7, Woche 15 und Follow-up (Woche 20). Akut – 15 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumspiegels des Nervenwachstumsfaktors (NGF).
Zeitfenster: Chronisch – Baseline, Woche 7, Woche 15 und Follow-up (Woche 20). Akut – 15 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde nach dem Training
Der Gehalt an Nervenwachstumsfaktor im Serum der Teilnehmer wird durch die Analyse von Blutproben mithilfe kommerziell erhältlicher ELISA-Tests bestimmt.
Chronisch – Baseline, Woche 7, Woche 15 und Follow-up (Woche 20). Akut – 15 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde nach dem Training
Veränderung des Serum-Interleukin-4 (IL-4)-Spiegels
Zeitfenster: Chronisch – Baseline (Woche 0), Woche 7, Woche 15 und Follow-up (Woche 20). Akut – 15 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde nach dem Training
Der Interleukin-4-Spiegel im Serum der Teilnehmer wird durch die Analyse von Blutproben mithilfe kommerziell erhältlicher ELISA-Tests bestimmt.
Chronisch – Baseline (Woche 0), Woche 7, Woche 15 und Follow-up (Woche 20). Akut – 15 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde nach dem Training
Veränderung des Serum-Interferon-Gamma-Spiegels (IFN-γ).
Zeitfenster: Chronisch – Baseline (Woche 0), Woche 7, Woche 15 und Follow-up (Woche 20). Akut – 15 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde nach dem Training
Der Interferon-Gamma-Spiegel im Serum der Teilnehmer wird durch die Analyse von Blutproben mithilfe kommerziell erhältlicher ELISA-Tests bestimmt.
Chronisch – Baseline (Woche 0), Woche 7, Woche 15 und Follow-up (Woche 20). Akut – 15 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde nach dem Training
Wandel in der Mobilität
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 10, 15 und Follow-up (Woche 20)
Die Mobilität und das Gleichgewicht der Teilnehmer werden durch den Timed-Up-and-Go-Test (TUG) bewertet. Einzelpersonen stehen sicher aus einem Standard-Sessel auf, gehen eine Strecke von 3 Metern, drehen sich um und kehren in eine Sitzposition zurück. Übliche Gehhilfen können verwendet werden, persönliche Hilfe ist jedoch nicht gestattet.
Baseline, Wochen 5, 10, 15 und Follow-up (Woche 20)
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 10, 15 und Follow-up (Woche 20)
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) beurteilt. Die Teilnehmer gehen kontinuierlich und drehen sich in einem definierten Abstand, bis sechs Minuten vergangen sind. Die zurückgelegte Gesamtstrecke ist das gemessene Ergebnis.
Baseline, Wochen 5, 10, 15 und Follow-up (Woche 20)
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 10, 15 und Follow-up (Woche 20)
Selbstberichtete Müdigkeit wird anhand der 21 Punkte umfassenden modifizierten Ermüdungswirkungsskala (MFIS) bewertet, die zuvor für die Verwendung bei dieser Patientengruppe validiert wurde.
Baseline, Wochen 5, 10, 15 und Follow-up (Woche 20)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 10, 15 und Follow-up (Woche 20)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des 29-Punkte-Fragebogens zur Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29) bewertet. MSIS-29 analysiert sowohl geistige als auch körperliche Aspekte der Lebensqualität.
Baseline, Wochen 5, 10, 15 und Follow-up (Woche 20)
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 10, 15 und Follow-up (Woche 20)
Das kurze internationale kognitive Assessment für Multiple Sklerose (BICAMS) ist eine kurze Testbatterie, die die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, das visuelle Gedächtnis und die verbale Lernfähigkeit bewertet.
Baseline, Wochen 5, 10, 15 und Follow-up (Woche 20)
Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Trainingseinheiten gemessen, die während der 15-wöchigen Intervention (30 Sitzungen) besucht wurden.
15 Wochen
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 15
Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak) wird über einen maximalen Belastungstest gemessen, der auf diese Patientengruppe zugeschnitten ist (Heine et al., 2014).
Ausgangswert und Woche 15
Stimmungswandel
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 10, 15 und Follow-up (Woche 20)
Die Stimmung wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) beurteilt. HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Analyse selbstberichteter Indikatoren für Angstzustände und Depressionen.
Baseline, Wochen 5, 10, 15 und Follow-up (Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the West of Scotland

Mitarbeiter

National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Bell, MSc, University of the West of Scotland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 157624 (Registrierungskennung: Integrated Research Application Service (IRAS))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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