Intensidad del ejercicio y función inmunológica en la esclerosis múltiple
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la intensidad del ejercicio dentro de un programa de 15 semanas en personas con discapacidad moderada con esclerosis múltiple (EM). Aunque investigaciones anteriores han demostrado que el ejercicio es seguro y puede mejorar los factores relacionados con la salud, como la movilidad y la fatiga, aún no se ha definido la intensidad a la que el ejercicio ofrece el mayor beneficio.
Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos: de alta intensidad, intensidad moderada o atención habitual. Los participantes en los grupos de ejercicio (intensidad alta y moderada) participarán en un programa de ejercicio de ciclismo supervisado de 15 semanas en el Centro de Rehabilitación Douglas Grant. Los asignados al grupo de atención habitual (control) seguirán recibiendo su atención médica habitual y no participarán en el programa de ejercicios. También se medirá la respuesta inmune aguda al ejercicio.
Los participantes de los tres grupos serán monitoreados regularmente. Los resultados clínicos del estudio incluyen marcadores inmunológicos, capacidad de ejercicio, movilidad, fatiga, calidad de vida y capacidad cognitiva. Estos se medirán mediante una combinación de análisis de sangre, evaluaciones físicas y cuestionarios.
Se supone que el ejercicio de alta intensidad causará una respuesta antiinflamatoria favorable que se asociará con mayores mejoras en los resultados físicos y psicológicos que el ejercicio de intensidad moderada y la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes reclutados inicialmente se someterán a mediciones de referencia, incluido el IMC. La concentración de neurotrofinas (BDNF y NGF) y citocinas (IFN-Y e IL-4) se medirá a partir del suero de los participantes utilizando kits ELISA disponibles en el mercado (sistemas de I+D).
También se realizarán evaluaciones de la capacidad cognitiva, el estado de ánimo, la fatiga y la calidad de vida mediante pruebas psicométricas, como se describe en los resultados. También se medirá la capacidad de ejercicio y la movilidad.
Los participantes también se someterán a una prueba de ejercicio máximo, validada recientemente para su uso en esta población de pacientes (Heine et al., 2014). Brevemente, los participantes descansados pedalearán inicialmente a una potencia de 25 W mientras mantienen una cadencia mínima de 60 rpm como calentamiento de 5 minutos. Esto conduce directamente al período de prueba, durante el cual la potencia aumenta gradualmente (15 W por minuto) hasta el punto de terminación voluntaria o una caída en la cadencia de 10 rpm por debajo del mínimo (60 rpm). El consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) se utiliza como medida de la aptitud cardiorrespiratoria.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: alta intensidad (HI), intensidad moderada (MI) o atención habitual (UC). Los grupos de ejercicio participarán en un programa de 15 semanas. Todos los ejercicios se realizarán en un cicloergómetro y se llevarán a cabo dos veces por semana durante 15 semanas (30 sesiones) en el Centro de Rehabilitación Douglas Grant, Irvine. En todas las sesiones, los participantes de HI se ejercitarán de forma intermitente (30 segundos con 30 segundos de descanso) al 80 % de la potencia máxima (basado en la prueba de ejercicio máxima) durante 15 minutos. Los participantes de MI se ejercitarán continuamente al 40 % de la potencia máxima durante 15 minutos. Para garantizar que la intensidad del ejercicio se mantenga constante a lo largo del programa, la carga de trabajo aumentará progresivamente con el tiempo para acomodar cualquier aumento en los niveles de condición física de los participantes medidos por %HR. Los participantes de la UC no participarán en el programa de ejercicios supervisados, pero seguirán recibiendo su atención habitual.
5 semanas después de completar el programa de ejercicios, se realizará una sesión de prueba de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ayrshire
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Irvine, Ayrshire, Reino Unido, KA12 8SS
- Douglas Grant Rehabilitation Centre, Ayrshire Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM clínicamente confirmada (según los criterios revisados de McDonald de 2010) (Polman et al., 2011)
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) 3.0-5.0
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento debido a un deterioro cognitivo o enfermedad mental
- Terapia inmunomoduladora en los últimos 3 meses
- Terapia con esteroides en las últimas 6 semanas
- Existencia de contraindicaciones médicas para el ejercicio, es decir, enfermedades cardiovasculares u ortopédicas.
- Condición neurológica agravada distinta de la EM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de alta intensidad
Ejercicio de alta intensidad Los participantes se ejercitarán a alta intensidad (70 % del VO2 pico) de forma intermitente (30 segundos de ejercicio, 30 segundos de descanso) durante 15 minutos, dos veces por semana durante 15 semanas.
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Los participantes se ejercitarán a alta intensidad (70 % del VO2 pico) de forma intermitente (30 segundos encendidos, 30 segundos apagados) durante 15 minutos, dos veces por semana durante 15 semanas.
La carga de trabajo puede aumentar a medida que avanza el estudio según la respuesta de la frecuencia cardíaca.
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Experimental: Ejercicio de intensidad moderada
Los participantes hacen ejercicio a una intensidad moderada (35 % del VO2 pico) de forma continua durante 15 minutos, dos veces por semana durante 15 semanas.
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Los participantes hacen ejercicio a una intensidad moderada (35 % del VO2 pico) de forma continua durante 15 minutos, dos veces por semana durante 15 semanas.
La carga de trabajo puede aumentar a medida que avanza el estudio según la respuesta de la frecuencia cardíaca.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes reciben la atención médica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel sérico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Crónico: línea de base, semana 7, semana 15 y seguimiento (semana 20). Agudo: 15 minutos, 30 minutos y 1 hora después del ejercicio
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El nivel de factor neurotrófico derivado del cerebro en el suero del participante se determinará mediante el análisis de muestras de sangre utilizando ensayos ELISA disponibles comercialmente.
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Crónico: línea de base, semana 7, semana 15 y seguimiento (semana 20). Agudo: 15 minutos, 30 minutos y 1 hora después del ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel sérico del factor de crecimiento nervioso (NGF)
Periodo de tiempo: Crónico: línea de base, semana 7, semana 15 y seguimiento (semana 20). Agudo: 15 minutos, 30 minutos y 1 hora después del ejercicio
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El nivel de factor de crecimiento nervioso en el suero de los participantes se determinará mediante el análisis de muestras de sangre utilizando ensayos ELISA disponibles en el mercado.
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Crónico: línea de base, semana 7, semana 15 y seguimiento (semana 20). Agudo: 15 minutos, 30 minutos y 1 hora después del ejercicio
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Cambio en el nivel sérico de interleucina-4 (IL-4)
Periodo de tiempo: Crónico: línea de base (semana 0), semana 7, semana 15 y seguimiento (semana 20). Agudo: 15 minutos, 30 minutos y 1 hora después del ejercicio
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El nivel de interleucina-4 en el suero de los participantes se determinará mediante el análisis de muestras de sangre utilizando ensayos ELISA disponibles en el mercado.
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Crónico: línea de base (semana 0), semana 7, semana 15 y seguimiento (semana 20). Agudo: 15 minutos, 30 minutos y 1 hora después del ejercicio
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Cambio en el nivel sérico de interferón gamma (IFN-γ)
Periodo de tiempo: Crónico: línea de base (semana 0), semana 7, semana 15 y seguimiento (semana 20). Agudo: 15 minutos, 30 minutos y 1 hora después del ejercicio
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El nivel de interferón gamma en el suero de los participantes se determinará mediante el análisis de muestras de sangre utilizando ensayos ELISA disponibles en el mercado.
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Crónico: línea de base (semana 0), semana 7, semana 15 y seguimiento (semana 20). Agudo: 15 minutos, 30 minutos y 1 hora después del ejercicio
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Cambio en la movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 5, 10, 15 y seguimiento (semana 20)
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La movilidad y el equilibrio de los participantes se evaluarán mediante la prueba Timed Up and Go (TUG).
Las personas se levantan con seguridad de un sillón estándar, caminan una distancia de 3 metros, dan la vuelta y vuelven a sentarse.
Se pueden usar ayudas para caminar habituales, sin embargo, no se permite la asistencia personal.
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Línea de base, semanas 5, 10, 15 y seguimiento (semana 20)
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 5, 10, 15 y seguimiento (semana 20)
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La capacidad de ejercicio se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
Los participantes caminan continuamente, girando a una distancia definida, hasta que hayan pasado seis minutos.
La distancia total recorrida es el resultado medido.
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Línea de base, semanas 5, 10, 15 y seguimiento (semana 20)
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 5, 10, 15 y seguimiento (semana 20)
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La fatiga autoinformada se evaluará mediante la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS, por sus siglas en inglés) de 21 ítems, que se ha validado previamente para su uso en esta población de pacientes.
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Línea de base, semanas 5, 10, 15 y seguimiento (semana 20)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 5, 10, 15 y seguimiento (semana 20)
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario de escala de impacto de la esclerosis múltiple de 29 puntos (MSIS-29).
MSIS-29 analiza los aspectos mentales y físicos de la calidad de vida.
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Línea de base, semanas 5, 10, 15 y seguimiento (semana 20)
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Cambio en la capacidad cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 5, 10, 15 y seguimiento (semana 20)
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La breve evaluación cognitiva internacional para la esclerosis múltiple (BICAMS) es una batería de pruebas breves que evalúa la velocidad de procesamiento de la información, la memoria visual y la capacidad de aprendizaje verbal.
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Línea de base, semanas 5, 10, 15 y seguimiento (semana 20)
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Número de sesiones a las que asistió
Periodo de tiempo: 15 semanas
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La adherencia se medirá por el número de sesiones de ejercicio a las que se asiste durante la intervención de 15 semanas (30 sesiones).
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15 semanas
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
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El consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) se medirá a través de una prueba de ejercicio máximo diseñada para esta población de pacientes (Heine et al., 2014).
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Línea de base y semana 15
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 5, 10, 15 y seguimiento (semana 20)
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El estado de ánimo se evaluará mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
HADS es un cuestionario de 14 ítems diseñado para analizar indicadores autoinformados de ansiedad y depresión.
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Línea de base, semanas 5, 10, 15 y seguimiento (semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Bell, MSc, University of the West of Scotland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heine M, Hoogervorst EL, Hacking HG, Verschuren O, Kwakkel G. Validity of maximal exercise testing in people with multiple sclerosis and low to moderate levels of disability. Phys Ther. 2014 Aug;94(8):1168-75. doi: 10.2522/ptj.20130418. Epub 2014 Mar 27.
- Collett J, Dawes H, Meaney A, Sackley C, Barker K, Wade D, Izardi H, Bateman J, Duda J, Buckingham E. Exercise for multiple sclerosis: a single-blind randomized trial comparing three exercise intensities. Mult Scler. 2011 May;17(5):594-603. doi: 10.1177/1352458510391836. Epub 2011 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 157624 (Identificador de registro: Integrated Research Application Service (IRAS))
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