Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsintensitet och immunfunktion vid multipel skleros

8 oktober 2014 uppdaterad av: Ryan Bell, University of the West of Scotland

Denna studie syftar till att fastställa effekten av träningsintensitet inom ett 15-veckors program hos måttligt funktionshindrade personer med multipel skleros (MS). Även om tidigare forskning har visat att träning är säker och kan förbättra hälsorelaterade faktorer som rörlighet och trötthet, har intensiteten vid vilken träning ger mest nytta ännu inte definierats.

Deltagarna kommer att slumpmässigt delas in i en av tre grupper - hög intensitet, måttlig intensitet eller vanlig vård. Deltagare i träningsgrupperna (hög och måttlig intensitet) kommer att delta i ett övervakat 15 veckors cykelträningsprogram baserat på Douglas Grant Rehabilitation Centre. De som ingår i gruppen vanlig vård (kontroll) kommer att fortsätta att få sin vanliga sjukvård och deltar inte i träningsprogrammet. Det akuta immunsvaret på träning kommer också att mätas.

Deltagare från alla tre grupperna kommer att övervakas regelbundet. Kliniska resultat av studien inkluderar immunologiska markörer, träningskapacitet, rörlighet, trötthet, livskvalitet och kognitiv förmåga. Dessa kommer att mätas genom en kombination av blodprover, fysiska bedömningar och frågeformulär.

Det antas att träning med hög intensitet kommer att ge en gynnsam, antiinflammatorisk respons som kommer att förknippas med större förbättringar av fysiska och psykiska resultat än både måttlig intensitet och vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryterade patienter kommer initialt att genomgå baslinjemätningar inklusive BMI. Koncentrationen av neurotrofin (BDNF och NGF) och cytokin (IFN-Y och IL-4) kommer att mätas från deltagarserum med hjälp av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit (Fo-system).

Bedömningar av kognitiv förmåga, humör, trötthet och livskvalitet kommer också att göras med hjälp av psykometriska tester som beskrivs i utfall. Träningskapacitet och rörlighet kommer också att mätas.

Deltagarna kommer också att genomgå ett maximalt ansträngningstest, nyligen validerat för användning i denna patientpopulation (Heine et al., 2014). Kortfattat kommer utvilade deltagare initialt att cykla med en effekt på 25W samtidigt som de bibehåller en minsta kadens på 60rpm som en 5 minuters uppvärmning. Detta leder direkt in i testperioden, under vilken effekten ökas stegvis (15W per minut) till punkten för frivillig avslutning eller ett fall i kadens på 10 rpm under minimum (60 rpm). Maximal syreförbrukning (VO2-topp) används som ett mått på kardiorespiratorisk kondition.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper - hög intensitet (HI), måttlig intensitet (MI) eller vanlig vård (UC). Träningsgrupper kommer att delta i ett 15 veckors program. All träning kommer att utföras på en cykelergometer och kommer att utföras två gånger i veckan under 15 veckor (30 sessioner) på Douglas Grant Rehabilitation Centre, Irvine. I alla pass kommer HI-deltagare att träna intermittent (30 sekunder på 30 sekunder av) vid 80 % av toppeffekten (baserat på maximalt träningstest) i 15 minuter. MI-deltagare kommer att träna kontinuerligt med 40 % toppeffekt i 15 minuter. För att säkerställa att träningsintensiteten förblir konsekvent under hela programmet kommer arbetsbelastningen gradvis att öka med tiden för att tillgodose eventuella ökningar i deltagarnas konditionsnivåer mätt med %HR. UC-deltagare kommer inte att delta i det handledda träningsprogrammet utan kommer att fortsätta att få sin vanliga vård.

5 veckor efter avslutat träningsprogram kommer ett uppföljande testtillfälle att ske.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Storbritannien, KA12 8SS
        • Douglas Grant Rehabilitation Centre, Ayrshire Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt bekräftad MS (enligt de reviderade McDonald-kriterierna från 2010) (Polman et al., 2011)
  • Utökad skala för funktionshinder (EDSS) 3.0-5.0

Exklusions kriterier:

  • Kan inte samtycka på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk sjukdom
  • Immunmodulerande terapi under de senaste 3 månaderna
  • Steroidbehandling under de senaste 6 veckorna
  • Förekomsten av medicinska kontraindikationer för träning, dvs kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom.
  • Förvärrande neurologiskt tillstånd annat än MS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv träning
Högintensiv träning Deltagarna kommer att träna med hög intensitet (70 % VO2-topp) intermittent (30 sekunder på, 30 sekunder av) i 15 minuter, två gånger i veckan i 15 veckor.
Övrig: Högintensiv träning
Deltagarna kommer att träna med hög intensitet (70 % VO2-topp) intermittent (30 sekunder på, 30 sekunder av) i 15 minuter, två gånger i veckan i 15 veckor. Arbetsbelastningen kan öka när studien fortskrider baserat på hjärtfrekvenssvar.
Experimentell: Träning med måttlig intensitet
Deltagarna tränar med måttlig intensitet (35 % VO2-topp) kontinuerligt i 15 minuter, två gånger i veckan i 15 veckor.
Övrig: Träning med måttlig intensitet
Deltagarna tränar med måttlig intensitet (35 % VO2-topp) kontinuerligt i 15 minuter, två gånger i veckan i 15 veckor. Arbetsbelastningen kan öka när studien fortskrider baserat på hjärtfrekvenssvar.
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna får sedvanlig sjukvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) nivå
Tidsram: Kronisk - Baseline, vecka 7, vecka 15 och uppföljning (vecka 20). Akut - 15 minuter, 30 minuter och 1 timme efter träning
Nivån av hjärnhärledd neurotrofisk faktor i deltagarserum kommer att bestämmas genom att analysera blodprover med hjälp av kommersiellt tillgängliga ELISA-analyser.
Kronisk - Baseline, vecka 7, vecka 15 och uppföljning (vecka 20). Akut - 15 minuter, 30 minuter och 1 timme efter träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivån av serumnervtillväxtfaktor (NGF).
Tidsram: Kronisk - Baseline, vecka 7, vecka 15 och uppföljning (vecka 20). Akut - 15 minuter, 30 minuter och 1 timme efter träning
Nivån av nervtillväxtfaktor i deltagarserum kommer att bestämmas genom att analysera blodprover med hjälp av kommersiellt tillgängliga ELISA-analyser.
Kronisk - Baseline, vecka 7, vecka 15 och uppföljning (vecka 20). Akut - 15 minuter, 30 minuter och 1 timme efter träning
Förändring i seruminterleukin-4 (IL-4) nivå
Tidsram: Kronisk - Baseline (vecka 0), vecka 7, vecka 15 och uppföljning (vecka 20). Akut - 15 minuter, 30 minuter och 1 timme efter träning
Nivån av interleukin-4 i deltagarserum kommer att bestämmas genom att analysera blodprover med hjälp av kommersiellt tillgängliga ELISA-analyser.
Kronisk - Baseline (vecka 0), vecka 7, vecka 15 och uppföljning (vecka 20). Akut - 15 minuter, 30 minuter och 1 timme efter träning
Förändring i seruminterferon gamma (IFN-y) nivå
Tidsram: Kronisk - Baseline (vecka 0), vecka 7, vecka 15 och uppföljning (vecka 20). Akut - 15 minuter, 30 minuter och 1 timme efter träning
Nivån av interferon gamma i deltagarserum kommer att bestämmas genom att analysera blodprover med hjälp av kommersiellt tillgängliga ELISA-analyser.
Kronisk - Baseline (vecka 0), vecka 7, vecka 15 och uppföljning (vecka 20). Akut - 15 minuter, 30 minuter och 1 timme efter träning
Förändring i rörlighet
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 10, 15 och uppföljning (vecka 20)
Deltagarnas rörlighet och balans kommer att bedömas av time-up and go-testet (TUG). Individer reser sig säkert från en vanlig fåtölj, går en sträcka på 3 meter, vänder sig om och återgår till sittande läge. Vanliga gånghjälpmedel kan användas men personlig assistans är inte tillåten.
Baslinje, vecka 5, 10, 15 och uppföljning (vecka 20)
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 10, 15 och uppföljning (vecka 20)
Träningskapaciteten kommer att bedömas med sex minuters gångtest (6MWT). Deltagarna går kontinuerligt, vänder sig på ett definierat avstånd, tills sex minuter har gått. Totalt tillryggalagt avstånd är det uppmätta resultatet.
Baslinje, vecka 5, 10, 15 och uppföljning (vecka 20)
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 10, 15 och uppföljning (vecka 20)
Självrapporterad trötthet kommer att bedömas med 21 punkters modifierad trötthetspåverkansskala (MFIS) som tidigare har validerats för användning i denna patientpopulation.
Baslinje, vecka 5, 10, 15 och uppföljning (vecka 20)
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 10, 15 och uppföljning (vecka 20)
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av frågeformuläret för multipel sklerospåverkan med 29 punkter (MSIS-29). MSIS-29 analyserar både mentala och fysiska aspekter av livskvalitet.
Baslinje, vecka 5, 10, 15 och uppföljning (vecka 20)
Förändring i kognitiv förmåga
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 10, 15 och uppföljning (vecka 20)
Den korta internationella kognitiva bedömningen för multipel skleros (BICAMS) är ett kort testbatteri som bedömer informationsbehandlingshastighet, visuellt minne och verbal inlärningsförmåga.
Baslinje, vecka 5, 10, 15 och uppföljning (vecka 20)
Antal besökta sessioner
Tidsram: 15 veckor
Följsamhet kommer att mätas genom antalet träningspass som deltagits under den 15 veckor långa interventionen (30 sessioner).
15 veckor
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje och vecka 15
Maximal syreförbrukning (VO2-topp) kommer att mätas via ett maximalt träningstest skräddarsytt för denna patientpopulation (Heine et al., 2014).
Baslinje och vecka 15
Förändring i humör
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 10, 15 och uppföljning (vecka 20)
Humör kommer att bedömas av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS). HADS är ett frågeformulär med 14 punkter utformat för att analysera självrapporterade indikatorer på ångest och depression.
Baslinje, vecka 5, 10, 15 och uppföljning (vecka 20)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the West of Scotland

Samarbetspartners

National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Bell, MSc, University of the West of Scotland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 157624 (Registeridentifierare: Integrated Research Application Service (IRAS))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera