Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивность упражнений и иммунная функция при рассеянном склерозе

8 октября 2014 г. обновлено: Ryan Bell, University of the West of Scotland

Это исследование направлено на определение влияния интенсивности упражнений в течение 15-недельной программы у людей с ограниченными физическими возможностями, страдающих рассеянным склерозом (РС). Хотя более ранние исследования показали, что упражнения безопасны и могут улучшить связанные со здоровьем факторы, такие как подвижность и усталость, интенсивность, при которой упражнения приносят наибольшую пользу, еще не определена.

Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: высокая интенсивность, умеренная интенсивность или обычный уход. Участники групп упражнений (высокой и средней интенсивности) примут участие в контролируемой 15-недельной программе упражнений на велосипеде в реабилитационном центре Дугласа Гранта. Те, кто отнесен к группе обычного ухода (контрольной), будут продолжать получать обычную медицинскую помощь и не будут участвовать в программе упражнений. Также будет измеряться острый иммунный ответ на физическую нагрузку.

Участники всех трех групп будут регулярно контролироваться. Клинические результаты исследования включают иммунологические маркеры, переносимость физической нагрузки, подвижность, утомляемость, качество жизни и когнитивные способности. Они будут измеряться сочетанием анализов крови, физических оценок и опросников.

Предполагается, что упражнения высокой интенсивности вызовут благоприятный противовоспалительный ответ, который будет связан с более значительным улучшением физических и психологических результатов, чем упражнения средней интенсивности и обычный уход.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набранные пациенты первоначально проходят базовые измерения, включая ИМТ. Концентрация нейротрофина (BDNF и NGF) и цитокина (IFN-Y и IL-4) будет измеряться в сыворотке участников с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA (R&D systems).

Оценки когнитивных способностей, настроения, усталости и качества жизни также будут проводиться с использованием психометрических тестов, как описано в результатах. Также будут измеряться способность к физической нагрузке и подвижность.

Участники также пройдут тест с максимальной нагрузкой, недавно утвержденный для использования в этой популяции пациентов (Heine et al., 2014). Вкратце, отдохнувшие участники сначала будут ездить на велосипеде с мощностью 25 Вт, сохраняя при этом минимальную частоту вращения педалей 60 об / мин в качестве 5-минутной разминки. Это приводит непосредственно к периоду тестирования, в течение которого мощность увеличивается постепенно (15 Вт в минуту) до точки произвольного прекращения или падения частоты вращения педалей на 10 об/мин ниже минимума (60 об/мин). Пиковое потребление кислорода (пик VO2) используется в качестве меры кардиореспираторной выносливости.

Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: высокой интенсивности (HI), средней интенсивности (MI) или обычной помощи (UC). Тренировочные группы примут участие в 15-недельной программе. Все упражнения будут выполняться на велоэргометре два раза в неделю в течение 15 недель (30 сеансов) в реабилитационном центре Дугласа Гранта в Ирвине. Во всех сеансах HI участники будут тренироваться с перерывами (30 секунд с 30-секундным перерывом) с 80% пиковой мощности (на основе максимальной физической нагрузки) в течение 15 минут. Участники MI будут непрерывно тренироваться с пиковой мощностью 40% в течение 15 минут. Чтобы обеспечить постоянную интенсивность упражнений на протяжении всей программы, рабочая нагрузка будет постепенно увеличиваться с течением времени, чтобы компенсировать любое повышение уровня физической подготовки участников, измеряемое в %HR. Участники UC не будут участвовать в программе упражнений под наблюдением, но продолжат получать обычную помощь.

Через 5 недель после завершения программы упражнений будет проведена последующая сессия тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически подтвержденный РС (согласно пересмотренным критериям McDonald 2010 г.) (Polman et al., 2011)
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 3,0-5,0

Критерий исключения:

  • Невозможно дать согласие из-за когнитивных нарушений или психического заболевания
  • Иммуномодулирующая терапия в течение последних 3 мес.
  • Стероидная терапия в течение последних 6 недель
  • Наличие медицинских противопоказаний к занятиям спортом, например, сердечно-сосудистые или ортопедические заболевания.
  • Сопутствующее неврологическое состояние, отличное от рассеянного склероза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения высокой интенсивности
Упражнения высокой интенсивности Участники будут тренироваться с высокой интенсивностью (70% пика VO2) с перерывами (30 секунд с перерывом на 30 секунд) в течение 15 минут два раза в неделю в течение 15 недель.
Другой: Упражнения высокой интенсивности
Участники будут тренироваться с высокой интенсивностью (пиковое значение 70% VO2) с перерывами (30 секунд с перерывом на 30 секунд) в течение 15 минут два раза в неделю в течение 15 недель. Рабочая нагрузка может увеличиваться по мере продвижения исследования в зависимости от реакции сердечного ритма.
Экспериментальный: Упражнения средней интенсивности
Участники тренируются с умеренной интенсивностью (35% пик VO2) непрерывно в течение 15 минут два раза в неделю в течение 15 недель.
Другой: Упражнения средней интенсивности
Участники тренируются с умеренной интенсивностью (35% пик VO2) непрерывно в течение 15 минут два раза в неделю в течение 15 недель. Рабочая нагрузка может увеличиваться по мере продвижения исследования в зависимости от реакции сердечного ритма.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получают обычную медицинскую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня сывороточного нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Хронический - исходный уровень, 7-я неделя, 15-я неделя и последующее наблюдение (20-я неделя). Острый - 15 минут, 30 минут и 1 час после тренировки
Уровень нейротрофического фактора головного мозга в сыворотке участников будет определяться путем анализа образцов крови с использованием коммерчески доступных анализов ELISA.
Хронический - исходный уровень, 7-я неделя, 15-я неделя и последующее наблюдение (20-я неделя). Острый - 15 минут, 30 минут и 1 час после тренировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня сывороточного фактора роста нервов (NGF)
Временное ограничение: Хронический - исходный уровень, 7-я неделя, 15-я неделя и последующее наблюдение (20-я неделя). Острый - 15 минут, 30 минут и 1 час после тренировки
Уровень фактора роста нервов в сыворотке участников будет определяться путем анализа образцов крови с использованием коммерчески доступных анализов ELISA.
Хронический - исходный уровень, 7-я неделя, 15-я неделя и последующее наблюдение (20-я неделя). Острый - 15 минут, 30 минут и 1 час после тренировки
Изменение уровня сывороточного интерлейкина-4 (ИЛ-4)
Временное ограничение: Хронический - исходный уровень (неделя 0), неделя 7, неделя 15 и последующее наблюдение (неделя 20). Острый - 15 минут, 30 минут и 1 час после тренировки
Уровень интерлейкина-4 в сыворотке участников будет определяться путем анализа образцов крови с использованием коммерчески доступных анализов ELISA.
Хронический - исходный уровень (неделя 0), неделя 7, неделя 15 и последующее наблюдение (неделя 20). Острый - 15 минут, 30 минут и 1 час после тренировки
Изменение уровня гамма-интерферона в сыворотке (IFN-γ)
Временное ограничение: Хронический - исходный уровень (неделя 0), неделя 7, неделя 15 и последующее наблюдение (неделя 20). Острый - 15 минут, 30 минут и 1 час после тренировки
Уровень гамма-интерферона в сыворотке участников будет определяться путем анализа образцов крови с использованием имеющихся в продаже анализов ELISA.
Хронический - исходный уровень (неделя 0), неделя 7, неделя 15 и последующее наблюдение (неделя 20). Острый - 15 минут, 30 минут и 1 час после тренировки
Изменение мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 5, 10, 15 и последующее наблюдение (неделя 20)
Подвижность и равновесие участников будут оцениваться с помощью теста Time Up and Go Test (TUG). Участники безопасно встают со стандартного кресла, проходят расстояние 3 метра, разворачиваются и возвращаются в сидячее положение. Можно использовать обычные вспомогательные средства для ходьбы, однако личная помощь не разрешается.
Исходный уровень, недели 5, 10, 15 и последующее наблюдение (неделя 20)
Изменение работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 5, 10, 15 и последующее наблюдение (неделя 20)
Способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT). Участники идут непрерывно, поворачиваясь на определенном расстоянии, пока не пройдет шесть минут. Общее пройденное расстояние является измеряемым результатом.
Исходный уровень, недели 5, 10, 15 и последующее наблюдение (неделя 20)
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 5, 10, 15 и последующее наблюдение (неделя 20)
Самооценка усталости будет оцениваться по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS), состоящей из 21 пункта, которая ранее была утверждена для использования в этой популяции пациентов.
Исходный уровень, недели 5, 10, 15 и последующее наблюдение (неделя 20)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 5, 10, 15 и последующее наблюдение (неделя 20)
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника по шкале влияния рассеянного склероза из 29 пунктов (MSIS-29). MSIS-29 анализирует как психические, так и физические аспекты качества жизни.
Исходный уровень, недели 5, 10, 15 и последующее наблюдение (неделя 20)
Изменение когнитивных способностей
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 5, 10, 15 и последующее наблюдение (неделя 20)
Краткий международный когнитивный тест на рассеянный склероз (BICAMS) представляет собой серию коротких тестов, которые оценивают скорость обработки информации, зрительную память и способность к вербальному обучению.
Исходный уровень, недели 5, 10, 15 и последующее наблюдение (неделя 20)
Количество посещенных сессий
Временное ограничение: 15 недель
Приверженность будет измеряться количеством сеансов упражнений, посещенных в течение 15-недельного вмешательства (30 сеансов).
15 недель
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 неделя
Пиковое потребление кислорода (пик VO2) будет измеряться с помощью теста максимальной физической нагрузки, адаптированного для этой группы пациентов (Heine et al., 2014).
Исходный уровень и 15 неделя
Изменение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 5, 10, 15 и последующее наблюдение (неделя 20)
Настроение будет оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). HADS представляет собой анкету из 14 пунктов, предназначенную для анализа самооценки показателей тревоги и депрессии.
Исходный уровень, недели 5, 10, 15 и последующее наблюдение (неделя 20)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of the West of Scotland

Соавторы

National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Bell, MSc, University of the West of Scotland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 157624 (Идентификатор реестра: Integrated Research Application Service (IRAS))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться