Harjoituksen intensiteetti ja immuunitoiminta multippeliskleroosissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää harjoituksen intensiteetin vaikutus 15 viikon ohjelman aikana keskivammaisille ihmisille, joilla on multippeliskleroosi (MS). Vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että liikunta on turvallista ja voi parantaa terveyteen liittyviä tekijöitä, kuten liikkuvuutta ja väsymystä, ei ole vielä määritelty intensiteettiä, jolla liikunnasta on eniten hyötyä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä - korkean intensiteetin, kohtalaisen intensiteetin tai tavallinen hoito. Harjoitusryhmien (korkea ja kohtalainen intensiteetti) osallistujat osallistuvat ohjattuun 15 viikon pyöräilyohjelmaan Douglas Grant Rehabilitation Centressä. Normaalihoito (verrokki)ryhmään kuuluvat saavat edelleen tavanomaista sairaanhoitoa eivätkä osallistu liikuntaohjelmaan. Myös akuutti immuunivaste harjoitteluun mitataan.
Kaikkien kolmen ryhmän osallistujia seurataan säännöllisesti. Tutkimuksen kliinisiä tuloksia ovat mm. immunologiset markkerit, liikuntakyky, liikkuvuus, väsymys, elämänlaatu ja kognitiiviset kyvyt. Nämä mitataan verikokeiden, fyysisten arvioiden ja kyselylomakkeiden yhdistelmällä.
Oletuksena on, että korkean intensiteetin harjoittelu aiheuttaa suotuisan anti-inflammatorisen vasteen, joka liittyy enemmän fyysisten ja psyykkisten tulosten paranemiseen kuin sekä kohtalaisen intensiteetin harjoittelu että tavallinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoiduille potilaille tehdään aluksi perusmittaukset, mukaan lukien BMI. Neurotrofiinin (BDNF ja NGF) ja sytokiinin (IFN-Y ja IL-4) pitoisuus mitataan osallistujan seerumista käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia (R&D-järjestelmät).
Kognitiivisia kykyjä, mielialaa, väsymystä ja elämänlaatua arvioidaan myös psykometrisilla testeillä tuloksissa kuvatulla tavalla. Myös kuntoilukykyä ja liikkuvuutta mitataan.
Osallistujille tehdään myös maksimaalinen rasitustesti, joka on äskettäin validoitu käytettäväksi tässä potilasryhmässä (Heine et al., 2014). Lyhyesti sanottuna levänneet osallistujat pyöräilevät aluksi 25 W:n teholla pitäen samalla vähintään 60 rpm:n poljinnopeuden 5 minuutin lämmittelynä. Tämä johtaa suoraan testausjaksoon, jonka aikana tehoa nostetaan asteittain (15W/min), kunnes tahdistus päättyy tai poljinnopeus laskee 10 rpm alle minimin (60 rpm). Hapenkulutuksen huippua (VO2-huippua) käytetään sydän-hengityskunnon mittana.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä - korkea intensiteetti (HI), kohtalainen intensiteetti (MI) tai tavallinen hoito (UC). Liikuntaryhmät osallistuvat 15 viikon ohjelmaan. Kaikki harjoitukset suoritetaan pyöräergometrillä ja se suoritetaan kahdesti viikossa 15 viikon ajan (30 harjoitusta) Douglas Grant -kuntoutuskeskuksessa Irvinessä. Kaikissa harjoituksissa HI-osanottajat harjoittelevat ajoittain (30 sekuntia 30 sekuntia pois päältä) 80 %:lla huipputehosta (maksimirasitustestin perusteella) 15 minuutin ajan. MI-osallistujat harjoittelevat jatkuvasti 40 %:n huipputeholla 15 minuutin ajan. Sen varmistamiseksi, että harjoituksen intensiteetti pysyy tasaisena koko ohjelman ajan, työmäärä kasvaa asteittain ajan myötä, jotta se mukautuisi osallistujien kuntotason nousuun %HR:llä mitattuna. UC-osallistujat eivät osallistu ohjattuun harjoitusohjelmaan, mutta saavat edelleen normaalia hoitoa.
5 viikkoa harjoitusohjelman päättymisen jälkeen suoritetaan seurantatesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ayrshire
-
Irvine, Ayrshire, Yhdistynyt kuningaskunta, KA12 8SS
- Douglas Grant Rehabilitation Centre, Ayrshire Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vahvistettu MS (tarkistettujen 2010 McDonald-kriteerien mukaan) (Polman et al., 2011)
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 3,0-5,0
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta kognitiivisen heikentymisen tai mielisairauden vuoksi
- Immunomodulatorinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Steroidihoito viimeisen 6 viikon aikana
- Lääketieteellisten vasta-aiheiden olemassaolo harjoitukselle eli sydän- ja verisuonitauti tai ortopedinen sairaus.
- Muu kuin MS-tauti pahentava neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin harjoitus
Korkean intensiteetin harjoittelu Osallistujat harjoittelevat korkealla intensiteetillä (70 % VO2-huippu) ajoittain (30 sekuntia päällä, 30 sekuntia pois päältä) 15 minuuttia, kahdesti viikossa 15 viikon ajan.
|
Osallistujat harjoittelevat korkealla intensiteetillä (70 % VO2-huippu) ajoittain (30 sekuntia päällä, 30 sekuntia pois) 15 minuuttia, kahdesti viikossa 15 viikon ajan.
Työmäärä voi kasvaa tutkimuksen edetessä sykevasteen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin harjoitus
Osallistujat harjoittelevat kohtalaisella intensiteetillä (35 % VO2-huippu) jatkuvasti 15 minuuttia, kahdesti viikossa 15 viikon ajan.
|
Osallistujat harjoittelevat kohtalaisella intensiteetillä (35 % VO2-huippu) jatkuvasti 15 minuuttia, kahdesti viikossa 15 viikon ajan.
Työmäärä voi kasvaa tutkimuksen edetessä sykevasteen perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista sairaanhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasossa
Aikaikkuna: Krooninen - Lähtötilanne, viikko 7, viikko 15 ja seuranta (viikko 20). Akuutti - 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti harjoituksen jälkeen
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän taso osallistujan seerumissa määritetään analysoimalla verinäytteitä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-määrityksiä.
|
Krooninen - Lähtötilanne, viikko 7, viikko 15 ja seuranta (viikko 20). Akuutti - 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin hermokasvutekijän (NGF) tasossa
Aikaikkuna: Krooninen - Lähtötilanne, viikko 7, viikko 15 ja seuranta (viikko 20). Akuutti - 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti harjoituksen jälkeen
|
Hermokasvutekijän taso osallistujan seerumissa määritetään analysoimalla verinäytteitä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-määrityksiä.
|
Krooninen - Lähtötilanne, viikko 7, viikko 15 ja seuranta (viikko 20). Akuutti - 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos seerumin interleukiini-4 (IL-4) -tasossa
Aikaikkuna: Krooninen - Lähtötilanne (viikko 0), viikko 7, viikko 15 ja seuranta (viikko 20). Akuutti - 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti harjoituksen jälkeen
|
Interleukiini-4:n taso osallistujan seerumissa määritetään analysoimalla verinäytteitä käyttäen kaupallisesti saatavia ELISA-määrityksiä.
|
Krooninen - Lähtötilanne (viikko 0), viikko 7, viikko 15 ja seuranta (viikko 20). Akuutti - 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos seerumin gamma-interferoni (IFN-y) -tasossa
Aikaikkuna: Krooninen - Lähtötilanne (viikko 0), viikko 7, viikko 15 ja seuranta (viikko 20). Akuutti - 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti harjoituksen jälkeen
|
Interferonin gamma-taso osallistujan seerumissa määritetään analysoimalla verinäytteitä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-määrityksiä.
|
Krooninen - Lähtötilanne (viikko 0), viikko 7, viikko 15 ja seuranta (viikko 20). Akuutti - 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 5, 10, 15 ja seuranta (viikko 20)
|
Osallistujan liikkuvuutta ja tasapainoa arvioidaan aika- ja menotestillä (TUG).
Henkilöt nousevat turvallisesti tavallisesta nojatuolista, kävelevät 3 metrin matkan, kääntyvät ympäri ja palaavat istuma-asentoon.
Tavallisia kävelyapuvälineitä voidaan käyttää, mutta henkilökohtainen apu ei ole sallittua.
|
Lähtötilanne, viikot 5, 10, 15 ja seuranta (viikko 20)
|
|
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 5, 10, 15 ja seuranta (viikko 20)
|
Liikuntakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT).
Osallistujat kävelevät jatkuvasti ja kääntyvät määrätylle etäisyydelle, kunnes kuusi minuuttia on kulunut.
Kuljettu kokonaismatka on mitattu tulos.
|
Lähtötilanne, viikot 5, 10, 15 ja seuranta (viikko 20)
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 5, 10, 15 ja seuranta (viikko 20)
|
Itse ilmoittama väsymys arvioidaan 21 kohdan modifioidulla väsymysvaikutusasteikolla (MFIS), joka on aiemmin validoitu käytettäväksi tässä potilasryhmässä.
|
Lähtötilanne, viikot 5, 10, 15 ja seuranta (viikko 20)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 5, 10, 15 ja seuranta (viikko 20)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan 29 pisteen multippeliskleroosin vaikutusasteikkokyselyllä (MSIS-29).
MSIS-29 analysoi sekä henkistä että fyysistä elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, viikot 5, 10, 15 ja seuranta (viikko 20)
|
|
Kognitiivisen kyvyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 5, 10, 15 ja seuranta (viikko 20)
|
Multippeliskleroosin lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi (BICAMS) on lyhyt testiakku, joka arvioi tiedonkäsittelyn nopeutta, visuaalista muistia ja sanallista oppimiskykyä.
|
Lähtötilanne, viikot 5, 10, 15 ja seuranta (viikko 20)
|
|
Osallistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Sitoutumista mitataan 15 viikon interventiojakson aikana (30 harjoitusta) osallistuneiden harjoitusten lukumäärällä.
|
15 viikkoa
|
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 15
|
Huippuhapenkulutus (VO2-huippu) mitataan tälle potilasryhmälle räätälöidyllä maksimirasitustestillä (Heine et al., 2014).
|
Lähtötilanne ja viikko 15
|
|
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 5, 10, 15 ja seuranta (viikko 20)
|
Mielialaa arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS on 14 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu analysoimaan itse ilmoittamia ahdistuksen ja masennuksen indikaattoreita.
|
Lähtötilanne, viikot 5, 10, 15 ja seuranta (viikko 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Bell, MSc, University of the West of Scotland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heine M, Hoogervorst EL, Hacking HG, Verschuren O, Kwakkel G. Validity of maximal exercise testing in people with multiple sclerosis and low to moderate levels of disability. Phys Ther. 2014 Aug;94(8):1168-75. doi: 10.2522/ptj.20130418. Epub 2014 Mar 27.
- Collett J, Dawes H, Meaney A, Sackley C, Barker K, Wade D, Izardi H, Bateman J, Duda J, Buckingham E. Exercise for multiple sclerosis: a single-blind randomized trial comparing three exercise intensities. Mult Scler. 2011 May;17(5):594-603. doi: 10.1177/1352458510391836. Epub 2011 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 157624 (Rekisterin tunniste: Integrated Research Application Service (IRAS))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .