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Intensité de l'exercice et fonction immunitaire dans la sclérose en plaques

8 octobre 2014 mis à jour par: Ryan Bell, University of the West of Scotland

Cette étude vise à déterminer l'effet de l'intensité de l'exercice dans le cadre d'un programme de 15 semaines chez des personnes modérément handicapées atteintes de sclérose en plaques (SEP). Bien que des recherches antérieures aient montré que l'exercice est sans danger et peut améliorer les facteurs liés à la santé tels que la mobilité et la fatigue, l'intensité à laquelle l'exercice offre le plus d'avantages n'a pas encore été définie.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes - intensité élevée, intensité modérée ou soins habituels. Les participants des groupes d'exercices (intensité élevée et modérée) participeront à un programme d'exercices cyclistes supervisés de 15 semaines basé au Centre de réadaptation Douglas Grant. Les personnes affectées au groupe de soins habituels (contrôle) continueront de recevoir leurs soins médicaux habituels et ne participeront pas au programme d'exercices. La réponse immunitaire aiguë à l'exercice sera également mesurée.

Les participants des trois groupes feront l'objet d'un suivi régulier. Les résultats cliniques de l'étude comprennent les marqueurs immunologiques, la capacité d'exercice, la mobilité, la fatigue, la qualité de vie et les capacités cognitives. Ceux-ci seront mesurés par une combinaison de tests sanguins, d'évaluations physiques et de questionnaires.

On suppose que l'exercice de haute intensité provoquera une réponse anti-inflammatoire favorable qui sera associée à de plus grandes améliorations des résultats physiques et psychologiques que l'exercice d'intensité modérée et les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recrutés subiront initialement des mesures de base, y compris l'IMC. La concentration de neurotrophine (BDNF et NGF) et de cytokine (IFN-Y et IL-4) sera mesurée à partir du sérum des participants à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce (systèmes R&D).

Des évaluations de la capacité cognitive, de l'humeur, de la fatigue et de la qualité de vie seront également effectuées à l'aide de tests psychométriques, comme décrit dans les résultats. La capacité d'exercice et la mobilité seront également mesurées.

Les participants subiront également un test d'effort maximal, récemment validé pour une utilisation dans cette population de patients (Heine et al., 2014). En bref, les participants reposés pédaleront initialement à une puissance de 25 W tout en maintenant une cadence minimale de 60 tr/min comme échauffement de 5 minutes. Cela mène directement à la période de test, au cours de laquelle la puissance est augmentée progressivement (15 W par minute) jusqu'au point de terminaison volontaire ou une chute de cadence de 10 tr/min en dessous du minimum (60 tr/min). Le pic de consommation d'oxygène (pic de VO2) est utilisé comme mesure de la condition cardiorespiratoire.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes - haute intensité (HI), intensité modérée (MI) ou soins habituels (UC). Les groupes d'exercices participeront à un programme de 15 semaines. Tous les exercices seront effectués sur un vélo ergomètre et seront effectués deux fois par semaine pendant 15 semaines (30 séances) au Douglas Grant Rehabilitation Centre, Irvine. Dans toutes les sessions, les participants HI s'exerceront par intermittence (30 secondes sur 30 secondes d'arrêt) à 80 % de la puissance maximale (basée sur le test d'effort maximal) pendant 15 minutes. Les participants MI s'entraîneront en continu à 40 % de puissance de pointe pendant 15 minutes. Pour s'assurer que l'intensité de l'exercice reste constante tout au long du programme, la charge de travail augmentera progressivement au fil du temps pour s'adapter à toute augmentation des niveaux de condition physique des participants, telle que mesurée par le % FC. Les participants à l'UC ne participeront pas au programme d'exercices supervisés mais continueront de recevoir leurs soins habituels.

5 semaines après la fin du programme d'exercices, une séance de test de suivi aura lieu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Royaume-Uni, KA12 8SS
        • Douglas Grant Rehabilitation Centre, Ayrshire Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SEP cliniquement confirmée (selon les critères McDonald révisés de 2010) (Polman et al., 2011)
  • Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) 3.0-5.0

Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentir en raison d'une déficience cognitive ou d'une maladie mentale
  • Traitement immunomodulateur au cours des 3 derniers mois
  • Thérapie aux stéroïdes au cours des 6 dernières semaines
  • Existence de contre-indications médicales à l'exercice, c'est-à-dire maladie cardiovasculaire ou orthopédique.
  • Affection neurologique aggravante autre que la SEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice de haute intensité
Exercice à haute intensité Les participants feront de l'exercice à haute intensité (70 % de pic de VO2) par intermittence (30 secondes allumées, 30 secondes éteintes) pendant 15 minutes, deux fois par semaine pendant 15 semaines.
Autre: Exercice de haute intensité
Les participants feront de l'exercice à haute intensité (70 % de pic de VO2) par intermittence (30 secondes allumées, 30 secondes éteintes) pendant 15 minutes, deux fois par semaine pendant 15 semaines. La charge de travail peut augmenter à mesure que l'étude progresse en fonction de la réponse de la fréquence cardiaque.
Expérimental: Exercice d'intensité modérée
Les participants font de l'exercice à intensité modérée (35 % de pic de VO2) en continu pendant 15 minutes, deux fois par semaine pendant 15 semaines.
Autre: Exercice d'intensité modérée
Les participants font de l'exercice à intensité modérée (35 % de pic de VO2) en continu pendant 15 minutes, deux fois par semaine pendant 15 semaines. La charge de travail peut augmenter à mesure que l'étude progresse en fonction de la réponse de la fréquence cardiaque.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants reçoivent les soins médicaux habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Chronique - Baseline, semaine 7, semaine 15 et suivi (semaine 20). Aigu - 15 minutes, 30 minutes et 1 heure après l'exercice
Le niveau de facteur neurotrophique dérivé du cerveau dans le sérum des participants sera déterminé en analysant des échantillons de sang à l'aide de tests ELISA disponibles dans le commerce.
Chronique - Baseline, semaine 7, semaine 15 et suivi (semaine 20). Aigu - 15 minutes, 30 minutes et 1 heure après l'exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de facteur de croissance nerveuse (NGF) sérique
Délai: Chronique - Baseline, semaine 7, semaine 15 et suivi (semaine 20). Aigu - 15 minutes, 30 minutes et 1 heure après l'exercice
Le niveau de facteur de croissance nerveuse dans le sérum des participants sera déterminé en analysant des échantillons de sang à l'aide de tests ELISA disponibles dans le commerce.
Chronique - Baseline, semaine 7, semaine 15 et suivi (semaine 20). Aigu - 15 minutes, 30 minutes et 1 heure après l'exercice
Modification du taux sérique d'interleukine-4 (IL-4)
Délai: Chronique - Baseline (semaine 0), semaine 7, semaine 15 et suivi (semaine 20). Aigu - 15 minutes, 30 minutes et 1 heure après l'exercice
Le niveau d'interleukine-4 dans le sérum des participants sera déterminé en analysant des échantillons de sang à l'aide de tests ELISA disponibles dans le commerce.
Chronique - Baseline (semaine 0), semaine 7, semaine 15 et suivi (semaine 20). Aigu - 15 minutes, 30 minutes et 1 heure après l'exercice
Modification du taux sérique d'interféron gamma (IFN-γ)
Délai: Chronique - Baseline (semaine 0), semaine 7, semaine 15 et suivi (semaine 20). Aigu - 15 minutes, 30 minutes et 1 heure après l'exercice
Le niveau d'interféron gamma dans le sérum des participants sera déterminé en analysant des échantillons de sang à l'aide de tests ELISA disponibles dans le commerce.
Chronique - Baseline (semaine 0), semaine 7, semaine 15 et suivi (semaine 20). Aigu - 15 minutes, 30 minutes et 1 heure après l'exercice
Changement de mobilité
Délai: Baseline, semaines 5, 10, 15 et suivi (semaine 20)
La mobilité et l'équilibre des participants seront évalués par le test chronométré (TUG). Les individus se lèvent en toute sécurité d'un fauteuil standard, marchent sur une distance de 3 mètres, se retournent et retournent en position assise. Les aides à la marche habituelles peuvent être utilisées, mais l'assistance personnelle n'est pas autorisée.
Baseline, semaines 5, 10, 15 et suivi (semaine 20)
Modification de la capacité d'exercice
Délai: Baseline, semaines 5, 10, 15 et suivi (semaine 20)
La capacité d'exercice sera évaluée par le test de marche de six minutes (6MWT). Les participants marchent continuellement, tournant à une distance définie, jusqu'à ce que six minutes se soient écoulées. La distance totale parcourue est le résultat mesuré.
Baseline, semaines 5, 10, 15 et suivi (semaine 20)
Changement de fatigue
Délai: Baseline, semaines 5, 10, 15 et suivi (semaine 20)
La fatigue autodéclarée sera évaluée par l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) à 21 items qui a déjà été validée pour une utilisation dans cette population de patients.
Baseline, semaines 5, 10, 15 et suivi (semaine 20)
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, semaines 5, 10, 15 et suivi (semaine 20)
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par le questionnaire à 29 items de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29). MSIS-29 analyse à la fois les aspects mentaux et physiques de la qualité de vie.
Baseline, semaines 5, 10, 15 et suivi (semaine 20)
Modification de la capacité cognitive
Délai: Baseline, semaines 5, 10, 15 et suivi (semaine 20)
L'évaluation cognitive internationale brève pour la sclérose en plaques (BICAMS) est une batterie de tests courts qui évalue la vitesse de traitement de l'information, la mémoire visuelle et la capacité d'apprentissage verbal.
Baseline, semaines 5, 10, 15 et suivi (semaine 20)
Nombre de séances suivies
Délai: 15 semaines
L'adhésion sera mesurée par le nombre de séances d'exercices suivies au cours de l'intervention de 15 semaines (30 séances).
15 semaines
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Base de référence et semaine 15
Le pic de consommation d'oxygène (pic de VO2) sera mesuré via un test d'effort maximal adapté à cette population de patients (Heine et al., 2014).
Base de référence et semaine 15
Changement d'humeur
Délai: Baseline, semaines 5, 10, 15 et suivi (semaine 20)
L'humeur sera évaluée par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). HADS est un questionnaire de 14 items conçu pour analyser les indicateurs autodéclarés d'anxiété et de dépression.
Baseline, semaines 5, 10, 15 et suivi (semaine 20)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the West of Scotland

Collaborateurs

National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Bell, MSc, University of the West of Scotland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 157624 (Identificateur de registre: Integrated Research Application Service (IRAS))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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