Intensidade do Exercício e Função Imune na Esclerose Múltipla
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito da intensidade do exercício dentro de um programa de 15 semanas em pessoas com deficiência moderada com esclerose múltipla (EM). Embora pesquisas anteriores tenham mostrado que o exercício é seguro e pode melhorar fatores relacionados à saúde, como mobilidade e fadiga, a intensidade na qual o exercício oferece o maior benefício ainda não foi definida.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos - alta intensidade, intensidade moderada ou cuidados habituais. Os participantes dos grupos de exercícios (intensidade alta e moderada) participarão de um programa supervisionado de exercícios de ciclismo de 15 semanas no Centro de Reabilitação Douglas Grant. Aqueles designados para o grupo de cuidados habituais (controle) continuarão a receber seus cuidados médicos habituais e não participarão do programa de exercícios. A resposta imune aguda ao exercício também será medida.
Os participantes dos três grupos serão monitorados regularmente. Os resultados clínicos do estudo incluem marcadores imunológicos, capacidade de exercício, mobilidade, fadiga, qualidade de vida e capacidade cognitiva. Estes serão medidos por uma combinação de exames de sangue, avaliações físicas e questionários.
Supõe-se que o exercício de alta intensidade causará uma resposta anti-inflamatória favorável que será associada a maiores melhorias nos resultados físicos e psicológicos do que o exercício de intensidade moderada e os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes recrutados serão inicialmente submetidos a medições basais, incluindo o IMC. A concentração de neurotrofinas (BDNF e NGF) e citocinas (IFN-Y e IL-4) será medida a partir do soro dos participantes usando kits ELISA disponíveis comercialmente (R&D systems).
Avaliações de capacidade cognitiva, humor, fadiga e qualidade de vida também serão realizadas por meio de testes psicométricos conforme descrito nos resultados. A capacidade de exercício e a mobilidade também serão medidas.
Os participantes também serão submetidos a um teste de exercício máximo, recentemente validado para uso nesta população de pacientes (Heine et al., 2014). Resumidamente, os participantes descansados pedalarão inicialmente a uma potência de 25W, mantendo uma cadência mínima de 60rpm como um aquecimento de 5 minutos. Isso leva diretamente ao período de teste, durante o qual a potência é aumentada de forma incremental (15W por minuto) até o ponto de término voluntário ou uma queda na cadência de 10rpm abaixo do mínimo (60rpm). O consumo máximo de oxigênio (VO2 pico) é usado como uma medida da aptidão cardiorrespiratória.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos - alta intensidade (HI), intensidade moderada (MI) ou cuidados habituais (UC). Grupos de exercícios participarão de um programa de 15 semanas. Todos os exercícios serão realizados em um cicloergômetro e serão realizados duas vezes por semana durante 15 semanas (30 sessões) no Centro de Reabilitação Douglas Grant, Irvine. Em todas as sessões, os participantes com HI se exercitarão intermitentemente (30 segundos com 30 segundos de folga) a 80% da potência máxima (com base no teste de exercício máximo) por 15 minutos. Os participantes do MI se exercitarão continuamente a 40% da potência máxima por 15 minutos. Para garantir que a intensidade do exercício permaneça consistente ao longo do programa, a carga de trabalho aumentará progressivamente ao longo do tempo para acomodar quaisquer aumentos nos níveis de condicionamento físico do participante medidos por %FC. Os participantes da UC não participarão do programa de exercícios supervisionados, mas continuarão recebendo seus cuidados habituais.
5 semanas após a conclusão do programa de exercícios, ocorrerá uma sessão de teste de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ayrshire
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Irvine, Ayrshire, Reino Unido, KA12 8SS
- Douglas Grant Rehabilitation Centre, Ayrshire Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM clinicamente confirmada (de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2010) (Polman et al., 2011)
- Escala de status de incapacidade expandida (EDSS) 3.0-5.0
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir devido a deficiência cognitiva ou doença mental
- Terapia imunomoduladora nos últimos 3 meses
- Terapia com esteroides nas últimas 6 semanas
- Existência de contra-indicações médicas para o exercício, ou seja, doença cardiovascular ou ortopédica.
- Condição neurológica agravante que não seja EM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de alta intensidade
Exercício de alta intensidade Os participantes se exercitarão em alta intensidade (pico de 70% VO2) de forma intermitente (30 segundos, 30 segundos desligado) por 15 minutos, duas vezes por semana durante 15 semanas.
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Os participantes se exercitarão em alta intensidade (70% do pico de VO2) de forma intermitente (30 segundos, 30 segundos desligados) por 15 minutos, duas vezes por semana durante 15 semanas.
A carga de trabalho pode aumentar à medida que o estudo avança com base na resposta da frequência cardíaca.
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Experimental: Exercício de intensidade moderada
Os participantes se exercitam em intensidade moderada (pico de 35% VO2) continuamente por 15 minutos, duas vezes por semana durante 15 semanas.
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Os participantes se exercitam em intensidade moderada (pico de 35% VO2) continuamente por 15 minutos, duas vezes por semana durante 15 semanas.
A carga de trabalho pode aumentar à medida que o estudo avança com base na resposta da frequência cardíaca.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes recebem cuidados médicos habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível sérico do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Crônico - Linha de base, semana 7, semana 15 e acompanhamento (semana 20). Aguda - 15 min, 30 min e 1 hora pós-exercício
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O nível de fator neurotrófico derivado do cérebro no soro do participante será determinado pela análise de amostras de sangue usando ensaios ELISA disponíveis comercialmente.
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Crônico - Linha de base, semana 7, semana 15 e acompanhamento (semana 20). Aguda - 15 min, 30 min e 1 hora pós-exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível do fator de crescimento do nervo sérico (NGF)
Prazo: Crônico - Linha de base, semana 7, semana 15 e acompanhamento (semana 20). Aguda - 15 min, 30 min e 1 hora pós-exercício
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O nível do fator de crescimento do nervo no soro do participante será determinado pela análise de amostras de sangue usando ensaios ELISA disponíveis comercialmente.
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Crônico - Linha de base, semana 7, semana 15 e acompanhamento (semana 20). Aguda - 15 min, 30 min e 1 hora pós-exercício
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Alteração no nível sérico de interleucina-4 (IL-4)
Prazo: Crônico - linha de base (semana 0), semana 7, semana 15 e acompanhamento (semana 20). Aguda - 15 min, 30 min e 1 hora pós-exercício
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O nível de interleucina-4 no soro do participante será determinado pela análise de amostras de sangue usando ensaios ELISA disponíveis comercialmente.
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Crônico - linha de base (semana 0), semana 7, semana 15 e acompanhamento (semana 20). Aguda - 15 min, 30 min e 1 hora pós-exercício
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Alteração no nível sérico de interferon gama (IFN-γ)
Prazo: Crônico - linha de base (semana 0), semana 7, semana 15 e acompanhamento (semana 20). Aguda - 15 min, 30 min e 1 hora pós-exercício
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O nível de interferon gama no soro do participante será determinado pela análise de amostras de sangue usando ensaios ELISA disponíveis comercialmente.
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Crônico - linha de base (semana 0), semana 7, semana 15 e acompanhamento (semana 20). Aguda - 15 min, 30 min e 1 hora pós-exercício
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Mudança na mobilidade
Prazo: Linha de base, semanas 5, 10, 15 e acompanhamento (semana 20)
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A mobilidade e o equilíbrio do participante serão avaliados pelo timed up and go test (TUG).
Os indivíduos levantam-se com segurança de uma poltrona padrão, caminham uma distância de 3 metros, viram-se e retornam à posição sentada.
Auxiliares de caminhada usuais podem ser usados, no entanto, a assistência pessoal não é permitida.
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Linha de base, semanas 5, 10, 15 e acompanhamento (semana 20)
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Linha de base, semanas 5, 10, 15 e acompanhamento (semana 20)
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A capacidade de exercício será avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos (TC6).
Os participantes caminham continuamente, girando em uma distância definida, até que seis minutos tenham se passado.
A distância total percorrida é o resultado medido.
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Linha de base, semanas 5, 10, 15 e acompanhamento (semana 20)
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Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base, semanas 5, 10, 15 e acompanhamento (semana 20)
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A fadiga autorreferida será avaliada pela escala de impacto da fadiga modificada de 21 itens (MFIS), que foi previamente validada para uso nesta população de pacientes.
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Linha de base, semanas 5, 10, 15 e acompanhamento (semana 20)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, semanas 5, 10, 15 e acompanhamento (semana 20)
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pelo questionário de escala de impacto da esclerose múltipla de 29 itens (MSIS-29).
O MSIS-29 analisa os aspectos mentais e físicos da qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 5, 10, 15 e acompanhamento (semana 20)
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Mudança na capacidade cognitiva
Prazo: Linha de base, semanas 5, 10, 15 e acompanhamento (semana 20)
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A avaliação cognitiva internacional breve para esclerose múltipla (BICAMS) é uma bateria de testes curta que avalia a velocidade de processamento de informações, memória visual e capacidade de aprendizado verbal.
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Linha de base, semanas 5, 10, 15 e acompanhamento (semana 20)
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Número de sessões assistidas
Prazo: 15 semanas
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A adesão será medida pelo número de sessões de exercício realizadas durante a intervenção de 15 semanas (30 sessões).
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15 semanas
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Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base e semana 15
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O consumo máximo de oxigênio (VO2 pico) será medido por meio de um teste de exercício máximo adaptado para essa população de pacientes (Heine et al., 2014).
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Linha de base e semana 15
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Mudança de humor
Prazo: Linha de base, semanas 5, 10, 15 e acompanhamento (semana 20)
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O humor será avaliado pela escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS).
O HADS é um questionário de 14 itens projetado para analisar indicadores auto-relatados de ansiedade e depressão.
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Linha de base, semanas 5, 10, 15 e acompanhamento (semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Bell, MSc, University of the West of Scotland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heine M, Hoogervorst EL, Hacking HG, Verschuren O, Kwakkel G. Validity of maximal exercise testing in people with multiple sclerosis and low to moderate levels of disability. Phys Ther. 2014 Aug;94(8):1168-75. doi: 10.2522/ptj.20130418. Epub 2014 Mar 27.
- Collett J, Dawes H, Meaney A, Sackley C, Barker K, Wade D, Izardi H, Bateman J, Duda J, Buckingham E. Exercise for multiple sclerosis: a single-blind randomized trial comparing three exercise intensities. Mult Scler. 2011 May;17(5):594-603. doi: 10.1177/1352458510391836. Epub 2011 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 157624 (Identificador de registro: Integrated Research Application Service (IRAS))
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