Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzita cvičení a imunitní funkce u roztroušené sklerózy

8. října 2014 aktualizováno: Ryan Bell, University of the West of Scotland

Tato studie si klade za cíl zjistit vliv intenzity cvičení v rámci 15týdenního programu u středně zdravotně postižených osob s roztroušenou sklerózou (RS). Přestože dřívější výzkumy ukázaly, že cvičení je bezpečné a může zlepšit faktory související se zdravím, jako je pohyblivost a únava, intenzita, při níž cvičení nabízí největší přínos, nebyla dosud definována.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin – vysoká intenzita, střední intenzita nebo běžná péče. Účastníci cvičebních skupin (vysoká a střední intenzita) se zúčastní 15týdenního cyklistického cvičebního programu pod dohledem v Rehabilitačním centru Douglas Grant. Osoby zařazené do skupiny obvyklé péče (kontrolní) budou nadále dostávat svou obvyklou lékařskou péči a nebudou se účastnit cvičebního programu. Bude také měřena akutní imunitní odpověď na cvičení.

Účastníci ze všech tří skupin budou pravidelně sledováni. Klinické výsledky studie zahrnují imunologické markery, zátěžovou kapacitu, mobilitu, únavu, kvalitu života a kognitivní schopnosti. Ty budou měřeny kombinací krevních testů, fyzického hodnocení a dotazníků.

Předpokládá se, že cvičení s vysokou intenzitou způsobí příznivou protizánětlivou reakci, která bude spojena s větším zlepšením fyzických a psychických výsledků než cvičení se střední intenzitou a obvyklá péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijatí pacienti nejprve podstoupí základní měření včetně BMI. Koncentrace neurotrofinu (BDNF a NGF) a cytokinů (IFN-Y a IL-4) bude měřena ze séra účastníků pomocí komerčně dostupných souprav ELISA (R&D systems).

Hodnocení kognitivních schopností, nálady, únavy a kvality života bude také provedeno pomocí psychometrických testů, jak je popsáno ve výsledcích. Změří se také pohybová kapacita a pohyblivost.

Účastníci také podstoupí maximální zátěžový test, nedávno ověřený pro použití u této populace pacientů (Heine et al., 2014). Stručně řečeno, odpočatí účastníci budou zpočátku cyklovat při výkonu 25 W, přičemž budou udržovat minimální kadenci 60 otáček za minutu jako 5minutové zahřívání. To vede přímo do testovací periody, během které je výkon postupně zvyšován (15W za minutu) až do bodu dobrovolného ukončení nebo poklesu kadence o 10ot/min pod minimum (60ot/min). Maximální spotřeba kyslíku (VO2 peak) se používá jako měřítko kardiorespirační zdatnosti.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin – vysoká intenzita (HI), střední intenzita (MI) nebo běžná péče (UC). Cvičební skupiny se zúčastní 15týdenního programu. Všechna cvičení budou prováděna na cyklovém ergometru a budou prováděna dvakrát týdně po dobu 15 týdnů (30 sezení) v Douglas Grant Rehabilitation Centre, Irvine. Ve všech relacích budou účastníci HI cvičit přerušovaně (30 sekund a 30 sekund vypnuto) při 80 % maximálního výkonu (na základě maximálního zátěžového testu) po dobu 15 minut. Účastníci MI budou nepřetržitě cvičit při 40% špičkovém výkonu po dobu 15 minut. Aby intenzita cvičení zůstala konzistentní v průběhu programu, pracovní zátěž se bude v průběhu času postupně zvyšovat, aby se přizpůsobila jakémukoli zvýšení úrovně zdatnosti účastníků měřené pomocí %HR. Účastníci UC se nebudou účastnit cvičebního programu pod dohledem, ale bude se jim nadále dostávat obvyklé péče.

5 týdnů po dokončení cvičebního programu proběhne kontrolní sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Spojené království, KA12 8SS
        • Douglas Grant Rehabilitation Centre, Ayrshire Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky potvrzená RS (podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2010) (Polman et al., 2011)
  • Rozšířená stupnice stavu invalidity (EDSS) 3,0-5,0

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit kvůli kognitivnímu poškození nebo duševní nemoci
  • Imunomodulační léčba v posledních 3 měsících
  • Steroidní terapie v posledních 6 týdnech
  • Existence zdravotních kontraindikací pro cvičení, tj. kardiovaskulární nebo ortopedické onemocnění.
  • Sdružený neurologický stav jiný než MS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení s vysokou intenzitou
Cvičení s vysokou intenzitou Účastníci budou cvičit vysokou intenzitou (70% VO2 vrchol) přerušovaně (30 sekund zapnuto, 30 sekund vypnuto) po dobu 15 minut, dvakrát týdně po dobu 15 týdnů.
Jiný: Cvičení s vysokou intenzitou
Účastníci budou cvičit ve vysoké intenzitě (70% VO2 vrchol) přerušovaně (30 sekund zapnuto, 30 sekund vypnuto) po dobu 15 minut, dvakrát týdně po dobu 15 týdnů. Pracovní zátěž se může s postupem studie zvyšovat na základě odezvy srdeční frekvence.
Experimentální: Cvičení střední intenzity
Účastníci cvičí se střední intenzitou (35% VO2 vrchol) nepřetržitě po dobu 15 minut, dvakrát týdně po dobu 15 týdnů.
Jiný: Cvičení střední intenzity
Účastníci cvičí se střední intenzitou (35% VO2 vrchol) nepřetržitě po dobu 15 minut, dvakrát týdně po dobu 15 týdnů. Pracovní zátěž se může s postupem studie zvyšovat na základě odezvy srdeční frekvence.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci dostávají běžnou lékařskou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru
Časové okno: Chronická – výchozí stav, týden 7, týden 15 a sledování (20. týden). Akutní – 15 minut, 30 minut a 1 hodina po cvičení
Hladina neurotrofického faktoru odvozeného z mozku v séru účastníka bude stanovena analýzou krevních vzorků pomocí komerčně dostupných testů ELISA.
Chronická – výchozí stav, týden 7, týden 15 a sledování (20. týden). Akutní – 15 minut, 30 minut a 1 hodina po cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny sérového nervového růstového faktoru (NGF).
Časové okno: Chronická – výchozí stav, týden 7, týden 15 a sledování (20. týden). Akutní – 15 minut, 30 minut a 1 hodina po cvičení
Hladina nervového růstového faktoru v séru účastníka bude stanovena analýzou krevních vzorků pomocí komerčně dostupných testů ELISA.
Chronická – výchozí stav, týden 7, týden 15 a sledování (20. týden). Akutní – 15 minut, 30 minut a 1 hodina po cvičení
Změna hladiny interleukinu-4 (IL-4) v séru
Časové okno: Chronická – výchozí stav (0. týden), 7. týden, 15. týden a sledování (20. týden). Akutní – 15 minut, 30 minut a 1 hodina po cvičení
Hladina interleukinu-4 v séru účastníků bude stanovena analýzou krevních vzorků pomocí komerčně dostupných testů ELISA.
Chronická – výchozí stav (0. týden), 7. týden, 15. týden a sledování (20. týden). Akutní – 15 minut, 30 minut a 1 hodina po cvičení
Změna hladiny sérového interferonu gama (IFN-γ).
Časové okno: Chronická – výchozí stav (0. týden), 7. týden, 15. týden a sledování (20. týden). Akutní – 15 minut, 30 minut a 1 hodina po cvičení
Hladina interferonu gama v séru účastníka bude stanovena analýzou krevních vzorků pomocí komerčně dostupných testů ELISA.
Chronická – výchozí stav (0. týden), 7. týden, 15. týden a sledování (20. týden). Akutní – 15 minut, 30 minut a 1 hodina po cvičení
Změna mobility
Časové okno: Výchozí stav, týdny 5, 10, 15 a následné (20. týden)
Mobilita a rovnováha účastníků budou hodnoceny testem timed up and go (TUG). Jednotlivci bezpečně vstanou ze standardního křesla, ujdou vzdálenost 3 metrů, otočí se a vrátí se do sedu. Lze použít běžné pomůcky pro chůzi, osobní asistence však není povolena.
Výchozí stav, týdny 5, 10, 15 a následné (20. týden)
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav, týdny 5, 10, 15 a následné (20. týden)
Kapacita cvičení bude hodnocena šestiminutovým testem chůze (6MWT). Účastníci jdou nepřetržitě, otáčejí se v definované vzdálenosti, dokud neuplyne šest minut. Celková ujetá vzdálenost je naměřeným výsledkem.
Výchozí stav, týdny 5, 10, 15 a následné (20. týden)
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav, týdny 5, 10, 15 a následné (20. týden)
Únava, kterou sami nahlásíte, bude hodnocena pomocí 21 položek modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS), která byla dříve ověřena pro použití u této populace pacientů.
Výchozí stav, týdny 5, 10, 15 a následné (20. týden)
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, týdny 5, 10, 15 a následné (20. týden)
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku škály dopadu roztroušené sklerózy s 29 položkami (MSIS-29). MSIS-29 analyzuje duševní i fyzické aspekty kvality života.
Výchozí stav, týdny 5, 10, 15 a následné (20. týden)
Změna kognitivních schopností
Časové okno: Výchozí stav, týdny 5, 10, 15 a následné (20. týden)
Stručné mezinárodní kognitivní hodnocení roztroušené sklerózy (BICAMS) je krátká testová baterie, která hodnotí rychlost zpracování informací, vizuální paměť a schopnost verbálního učení.
Výchozí stav, týdny 5, 10, 15 a následné (20. týden)
Počet navštívených sezení
Časové okno: 15 týdnů
Adherence bude měřena počtem cvičení navštěvovaných během 15týdenní intervence (30 sezení).
15 týdnů
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Základní stav a týden 15
Maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2) bude měřena pomocí testu maximální zátěže přizpůsobeného pro tuto populaci pacientů (Heine et al., 2014).
Základní stav a týden 15
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav, týdny 5, 10, 15 a následné (20. týden)
Nálada bude hodnocena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS). HADS je dotazník o 14 položkách určený k analýze indikátorů úzkosti a deprese, které sami uvedli.
Výchozí stav, týdny 5, 10, 15 a následné (20. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the West of Scotland

Spolupracovníci

National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Bell, MSc, University of the West of Scotland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 157624 (Identifikátor registru: Integrated Research Application Service (IRAS))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení s vysokou intenzitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit