다발성경화증에서 운동강도와 면역기능
이 연구는 다발성 경화증(MS)이 있는 중간 정도의 장애가 있는 사람들을 대상으로 15주 프로그램 내에서 운동 강도의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이전 연구에서 운동이 안전하고 이동성 및 피로와 같은 건강 관련 요인을 개선할 수 있음이 밝혀졌지만 운동이 가장 큰 이점을 제공하는 강도는 아직 정의되지 않았습니다.
참가자는 고강도, 중간 강도 또는 일반 치료의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 운동 그룹(고강도 및 중강도)의 참가자는 Douglas Grant Rehabilitation Centre에 기반을 둔 감독 하의 15주 사이클링 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 일반 관리(통제) 그룹에 배정된 사람들은 계속해서 일반 의료 서비스를 받으며 운동 프로그램에 참여하지 않습니다. 운동에 대한 급성 면역 반응도 측정됩니다.
세 그룹 모두의 참가자는 정기적으로 모니터링됩니다. 연구의 임상 결과에는 면역학적 지표, 운동 능력, 이동성, 피로, 삶의 질 및 인지 능력이 포함됩니다. 이들은 혈액 검사, 신체 평가 및 설문지의 조합으로 측정됩니다.
고강도 운동은 적당한 강도의 운동과 일상적인 치료보다 신체적, 심리적 결과의 더 큰 개선과 관련이 있는 유리한 항염증 반응을 유발할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
모집된 환자는 초기에 BMI를 포함한 기준선 측정을 받게 됩니다. 뉴로트로핀(BDNF 및 NGF) 및 사이토카인(IFN-Y 및 IL-4) 농도는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트(R&D 시스템)를 사용하여 참가자 혈청에서 측정됩니다.
인지 능력, 기분, 피로 및 삶의 질에 대한 평가도 결과에 설명된 대로 심리 측정 테스트를 사용하여 수행됩니다. 운동 능력과 이동성도 측정됩니다.
참가자는 또한 최근 이 환자 집단에서 사용이 검증된 최대 운동 테스트를 받게 됩니다(Heine et al., 2014). 간단히 말해서, 휴식을 취한 참가자는 처음에 25W의 전력으로 순환하면서 5분 워밍업으로 최소 60rpm의 케이던스를 유지합니다. 이것은 테스트 기간으로 직접 연결되며, 이 기간 동안 전력은 임의 종료 지점 또는 최소값(60rpm) 아래로 10rpm의 케이던스 하락까지 점증적으로(분당 15W) 증가합니다. 최대 산소 소비량(VO2 피크)은 심폐 건강의 척도로 사용됩니다.
참가자는 고강도(HI), 중간 강도(MI) 또는 일반 치료(UC)의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 운동 그룹은 15주 프로그램에 참여하게 됩니다. 모든 운동은 사이클 에르고미터에서 수행되며 Irvine의 Douglas Grant Rehabilitation Centre에서 15주(30회) 동안 주당 2회 수행됩니다. 모든 세션에서 HI 참가자는 15분 동안 최대 파워(최대 운동 테스트 기준)의 80%에서 간헐적으로(30초 켜기 30초 끄기) 운동합니다. MI 참가자는 15분 동안 40% 최대 파워로 지속적으로 운동합니다. 운동 강도가 프로그램 전반에 걸쳐 일관되게 유지되도록 하기 위해 시간이 지남에 따라 %HR로 측정된 참가자 피트니스 수준의 증가를 수용하기 위해 워크로드가 점진적으로 증가합니다. UC 참가자는 감독 운동 프로그램에 참여하지 않지만 평소 관리를 계속 받게 됩니다.
운동 프로그램 완료 후 5주 후에 후속 테스트 세션이 진행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ayrshire
-
Irvine, Ayrshire, 영국, KA12 8SS
- Douglas Grant Rehabilitation Centre, Ayrshire Central Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 MS(개정된 2010년 맥도날드 기준에 따름)(Polman et al., 2011)
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 3.0-5.0
제외 기준:
- 인지 장애 또는 정신 질환으로 인해 동의할 수 없음
- 지난 3개월 동안의 면역 조절 요법
- 지난 6주간 스테로이드 요법
- 운동에 대한 의학적 금기 사항(예: 심혈관 또는 정형외과 질환)의 존재.
- MS 이외의 복합 신경학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고강도 운동
고강도 운동 참가자는 15주 동안 매주 2회, 15분 동안 간헐적으로(30초 켜기, 30초 끄기) 고강도(70% VO2 피크) 운동을 합니다.
|
참가자는 15주 동안 주 2회, 15분 동안 간헐적으로(30초 켜기, 30초 끄기) 고강도(70% VO2 피크) 운동을 하게 됩니다.
심박수 반응에 따라 연구가 진행됨에 따라 작업량이 증가할 수 있습니다.
|
|
실험적: 적당한 강도의 운동
참가자는 15주 동안 주 2회, 15분 동안 중간 강도(35% VO2 피크)로 지속적으로 운동합니다.
|
참가자는 15주 동안 주 2회, 15분 동안 중간 강도(35% VO2 피크)로 지속적으로 운동합니다.
심박수 반응에 따라 연구가 진행됨에 따라 작업량이 증가할 수 있습니다.
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 일반적인 의료 서비스를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 뇌유래신경영양인자(BDNF) 수치의 변화
기간: 만성 - 기준선, 7주차, 15주차 및 후속 조치(20주차). 급성 - 운동 후 15분, 30분 및 1시간
|
참가자 혈청에서 뇌 유래 신경 영양 인자의 수준은 상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석을 사용하여 혈액 샘플을 분석하여 결정됩니다.
|
만성 - 기준선, 7주차, 15주차 및 후속 조치(20주차). 급성 - 운동 후 15분, 30분 및 1시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 신경성장인자(NGF) 수치의 변화
기간: 만성 - 기준선, 7주차, 15주차 및 후속 조치(20주차). 급성 - 운동 후 15분, 30분 및 1시간
|
참가자 혈청의 신경 성장 인자 수준은 상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석을 사용하여 혈액 샘플을 분석하여 결정됩니다.
|
만성 - 기준선, 7주차, 15주차 및 후속 조치(20주차). 급성 - 운동 후 15분, 30분 및 1시간
|
|
혈청 인터루킨-4(IL-4) 수치의 변화
기간: 만성 - 기준선(0주), 7주, 15주 및 후속 조치(20주). 급성 - 운동 후 15분, 30분 및 1시간
|
참가자 혈청의 인터류킨-4 수준은 상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석을 사용하여 혈액 샘플을 분석하여 결정됩니다.
|
만성 - 기준선(0주), 7주, 15주 및 후속 조치(20주). 급성 - 운동 후 15분, 30분 및 1시간
|
|
혈청 인터페론 감마(IFN-γ) 수준의 변화
기간: 만성 - 기준선(0주), 7주, 15주 및 후속 조치(20주). 급성 - 운동 후 15분, 30분 및 1시간
|
참가자 혈청의 인터페론 감마 수준은 상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석을 사용하여 혈액 샘플을 분석하여 결정됩니다.
|
만성 - 기준선(0주), 7주, 15주 및 후속 조치(20주). 급성 - 운동 후 15분, 30분 및 1시간
|
|
이동성의 변화
기간: 기준선, 5주, 10주, 15주 및 후속 조치(20주)
|
참가자 이동성 및 균형은 TUG(timed up and go test)로 평가됩니다.
개인은 표준 안락의자에서 안전하게 일어나 3미터 거리를 걷고 돌아서 앉은 자세로 돌아옵니다.
일반적인 보행 보조기는 사용할 수 있지만 개인 보조는 허용되지 않습니다.
|
기준선, 5주, 10주, 15주 및 후속 조치(20주)
|
|
운동능력의 변화
기간: 기준선, 5주, 10주, 15주 및 후속 조치(20주)
|
운동 능력은 6분 걷기 테스트(6MWT)로 평가됩니다.
참가자는 6분이 지날 때까지 정해진 거리에서 방향을 틀며 계속 걷습니다.
이동한 총 거리는 측정된 결과입니다.
|
기준선, 5주, 10주, 15주 및 후속 조치(20주)
|
|
피로의 변화
기간: 기준선, 5주, 10주, 15주 및 후속 조치(20주)
|
자가 보고된 피로는 이 환자 모집단에서 사용하도록 이전에 검증된 21개 항목 수정된 피로 충격 척도(MFIS)로 평가됩니다.
|
기준선, 5주, 10주, 15주 및 후속 조치(20주)
|
|
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 5주, 10주, 15주 및 후속 조치(20주)
|
건강 관련 삶의 질은 29개 항목의 다발성 경화증 영향 척도 설문지(MSIS-29)로 평가됩니다.
MSIS-29는 삶의 질의 정신적, 신체적 측면을 모두 분석합니다.
|
기준선, 5주, 10주, 15주 및 후속 조치(20주)
|
|
인지 능력의 변화
기간: 기준선, 5주, 10주, 15주 및 후속 조치(20주)
|
다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BCAMS)는 정보 처리 속도, 시각적 기억 및 언어 학습 능력을 평가하는 짧은 테스트 배터리입니다.
|
기준선, 5주, 10주, 15주 및 후속 조치(20주)
|
|
참석한 세션 수
기간: 15주
|
순응도는 15주 개입(30회) 동안 참석한 운동 세션 수로 측정됩니다.
|
15주
|
|
심폐 체력의 변화
기간: 기준선 및 15주차
|
최대 산소 소비량(VO2 피크)은 이 환자 모집단에 맞춰진 최대 운동 테스트를 통해 측정됩니다(Heine et al., 2014).
|
기준선 및 15주차
|
|
기분 변화
기간: 기준선, 5주, 10주, 15주 및 후속 조치(20주)
|
기분은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가됩니다.
HADS는 불안과 우울증의 자가 보고 지표를 분석하기 위해 고안된 14개 항목의 설문지입니다.
|
기준선, 5주, 10주, 15주 및 후속 조치(20주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Bell, MSc, University of the West of Scotland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heine M, Hoogervorst EL, Hacking HG, Verschuren O, Kwakkel G. Validity of maximal exercise testing in people with multiple sclerosis and low to moderate levels of disability. Phys Ther. 2014 Aug;94(8):1168-75. doi: 10.2522/ptj.20130418. Epub 2014 Mar 27.
- Collett J, Dawes H, Meaney A, Sackley C, Barker K, Wade D, Izardi H, Bateman J, Duda J, Buckingham E. Exercise for multiple sclerosis: a single-blind randomized trial comparing three exercise intensities. Mult Scler. 2011 May;17(5):594-603. doi: 10.1177/1352458510391836. Epub 2011 Jan 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .