Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintensitet og immunfunktion ved multipel sklerose

8. oktober 2014 opdateret af: Ryan Bell, University of the West of Scotland

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​træningsintensitet inden for et 15 ugers program hos moderat handicappede personer med multipel sklerose (MS). Selvom tidligere forskning har vist, at træning er sikkert og kan forbedre sundhedsrelaterede faktorer som mobilitet og træthed, er den intensitet, hvormed træning giver størst fordel, endnu ikke blevet defineret.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper - høj intensitet, moderat intensitet eller sædvanlig pleje. Deltagere i træningsgrupperne (høj og moderat intensitet) vil deltage i et overvåget 15 ugers cykeltræningsprogram baseret på Douglas Grant Rehabilitation Centre. De, der er tilknyttet den sædvanlige pleje (kontrol) gruppe, vil fortsat modtage deres sædvanlige lægehjælp og vil ikke deltage i træningsprogrammet. Det akutte immunrespons på træning vil også blive målt.

Deltagere fra alle tre grupper vil blive overvåget regelmæssigt. Kliniske resultater af undersøgelsen omfatter immunologiske markører, træningskapacitet, mobilitet, træthed, livskvalitet og kognitiv evne. Disse vil blive målt ved en kombination af blodprøver, fysiske vurderinger og spørgeskemaer.

Det antages, at træning med høj intensitet vil forårsage en gunstig, anti-inflammatorisk respons, som vil være forbundet med større forbedringer i fysiske og psykiske resultater end både træning med moderat intensitet og sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekrutterede patienter vil i første omgang gennemgå baseline-målinger inklusive BMI. Koncentrationen af ​​neurotrophin (BDNF og NGF) og cytokin (IFN-Y og IL-4) vil blive målt fra deltagerserum ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kits (F&U-systemer).

Vurderinger af kognitive evner, humør, træthed og livskvalitet vil også blive udført ved hjælp af psykometriske tests som beskrevet i outcomes. Træningskapacitet og mobilitet vil også blive målt.

Deltagerne vil også gennemgå en maksimal træningstest, som for nylig er valideret til brug i denne patientpopulation (Heine et al., 2014). Kort fortalt vil udhvilede deltagere i første omgang cykle med en effekt på 25W, mens de opretholder en minimumkadence på 60 rpm som en 5 minutters opvarmning. Dette fører direkte ind i testperioden, hvor effekten øges trinvist (15W pr. minut) indtil punktet for frivillig afslutning eller et fald i kadence på 10 rpm under minimum (60 rpm). Maksimal iltforbrug (VO2 peak) bruges som et mål for kardiorespiratorisk kondition.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper - høj intensitet (HI), moderat intensitet (MI) eller sædvanlig pleje (UC). Træningsgrupper vil deltage i et 15 ugers program. Al træning vil blive udført på et cykelergometer og vil blive udført to gange om ugen i 15 uger (30 sessioner) på Douglas Grant Rehabilitation Centre, Irvine. I alle sessioner vil HI-deltagere træne intermitterende (30 sekunder på 30 sekunder slukket) ved 80 % af spidseffekten (baseret på maksimal træningstest) i 15 minutter. MI-deltagere vil træne kontinuerligt ved 40 % spidseffekt i 15 minutter. For at sikre, at træningsintensiteten forbliver ensartet gennem hele programmet, vil arbejdsbelastningen gradvist stige over tid for at imødekomme eventuelle stigninger i deltagernes konditionsniveauer målt ved %HR. UC-deltagere vil ikke deltage i det superviserede træningsprogram, men vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje.

5 uger efter afslutningen af ​​træningsprogrammet vil en opfølgende testsession finde sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Det Forenede Kongerige, KA12 8SS
        • Douglas Grant Rehabilitation Centre, Ayrshire Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bekræftet MS (i henhold til de reviderede McDonald-kriterier fra 2010) (Polman et al., 2011)
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) 3.0-5.0

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom
  • Immunmodulerende terapi inden for de seneste 3 måneder
  • Steroidbehandling inden for de seneste 6 uger
  • Eksistensen af ​​medicinske kontraindikationer for træning, dvs. kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom.
  • Forstærkende neurologisk tilstand bortset fra MS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv træning
Højintensiv træning Deltagerne vil træne med høj intensitet (70 % VO2 peak) med mellemrum (30 sekunder tændt, 30 sekunder slukket) i 15 minutter, to gange om ugen i 15 uger.
Andet: Højintensiv træning
Deltagerne vil træne med høj intensitet (70 % VO2 peak) intermitterende (30 sekunder tændt, 30 sekunder slukket) i 15 minutter, to gange om ugen i 15 uger. Arbejdsbyrden kan stige, efterhånden som undersøgelsen skrider frem baseret på pulsrespons.
Eksperimentel: Moderat intensitet træning
Deltagerne træner med moderat intensitet (35 % VO2 peak) kontinuerligt i 15 minutter, to gange om ugen i 15 uger.
Andet: Moderat intensitet øvelser
Deltagerne træner med moderat intensitet (35 % VO2 peak) kontinuerligt i 15 minutter, to gange om ugen i 15 uger. Arbejdsbyrden kan stige, efterhånden som undersøgelsen skrider frem baseret på pulsrespons.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtager sædvanlig lægehjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum-hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveau
Tidsramme: Kronisk - Baseline, uge ​​7, uge ​​15 og opfølgning (uge 20). Akut - 15 minutter, 30 minutter og 1 time efter træning
Niveauet af hjerneafledt neurotrofisk faktor i deltagerserum vil blive bestemt ved at analysere blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-assays.
Kronisk - Baseline, uge ​​7, uge ​​15 og opfølgning (uge 20). Akut - 15 minutter, 30 minutter og 1 time efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumnervevækstfaktorniveau (NGF).
Tidsramme: Kronisk - Baseline, uge ​​7, uge ​​15 og opfølgning (uge 20). Akut - 15 minutter, 30 minutter og 1 time efter træning
Niveauet af nervevækstfaktor i deltagerserum vil blive bestemt ved at analysere blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-assays.
Kronisk - Baseline, uge ​​7, uge ​​15 og opfølgning (uge 20). Akut - 15 minutter, 30 minutter og 1 time efter træning
Ændring i serum interleukin-4 (IL-4) niveau
Tidsramme: Kronisk - Baseline (uge 0), uge ​​7, uge ​​15 og opfølgning (uge 20). Akut - 15 minutter, 30 minutter og 1 time efter træning
Niveauet af interleukin-4 i deltagerserum vil blive bestemt ved at analysere blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-assays.
Kronisk - Baseline (uge 0), uge ​​7, uge ​​15 og opfølgning (uge 20). Akut - 15 minutter, 30 minutter og 1 time efter træning
Ændring i serum interferon gamma (IFN-γ) niveau
Tidsramme: Kronisk - Baseline (uge 0), uge ​​7, uge ​​15 og opfølgning (uge 20). Akut - 15 minutter, 30 minutter og 1 time efter træning
Niveauet af interferon gamma i deltagerserum vil blive bestemt ved at analysere blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-assays.
Kronisk - Baseline (uge 0), uge ​​7, uge ​​15 og opfølgning (uge 20). Akut - 15 minutter, 30 minutter og 1 time efter træning
Ændring i mobilitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 10, 15 og opfølgning (uge 20)
Deltagerens mobilitet og balance vil blive vurderet af time-up and go-testen (TUG). Individer rejser sig sikkert fra en standardlænestol, går en afstand på 3 meter, vender sig om og vender tilbage til en siddende stilling. Der kan anvendes sædvanlige ganghjælpemidler, men personlig assistance er ikke tilladt.
Baseline, uge ​​5, 10, 15 og opfølgning (uge 20)
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 10, 15 og opfølgning (uge 20)
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved seks minutters gangtest (6MWT). Deltagerne går kontinuerligt og drejer i en defineret afstand, indtil der er gået seks minutter. Samlet tilbagelagt distance er det målte resultat.
Baseline, uge ​​5, 10, 15 og opfølgning (uge 20)
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 10, 15 og opfølgning (uge 20)
Selvrapporteret træthed vil blive vurderet ved hjælp af 21 punkters modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS), som tidligere er blevet valideret til brug i denne patientpopulation.
Baseline, uge ​​5, 10, 15 og opfølgning (uge 20)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 10, 15 og opfølgning (uge 20)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af spørgeskemaet på 29 punkters multipel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29). MSIS-29 analyserer både mentale og fysiske aspekter af livskvalitet.
Baseline, uge ​​5, 10, 15 og opfølgning (uge 20)
Ændring i kognitive evner
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 10, 15 og opfølgning (uge 20)
Den korte internationale kognitive vurdering for multipel sklerose (BICAMS) er et kort testbatteri, som vurderer informationsbehandlingshastighed, visuel hukommelse og verbal indlæringsevne.
Baseline, uge ​​5, 10, 15 og opfølgning (uge 20)
Antal deltagelse i sessioner
Tidsramme: 15 uger
Overholdelse vil blive målt ved antallet af træningssessioner, der deltager i den 15 uger lange intervention (30 sessioner).
15 uger
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og uge 15
Det maksimale iltforbrug (VO2-peak) vil blive målt via en maksimal træningstest, der er skræddersyet til denne patientpopulation (Heine et al., 2014).
Baseline og uge 15
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 10, 15 og opfølgning (uge 20)
Humøret vil blive vurderet ud fra hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS). HADS er et spørgeskema på 14 punkter designet til at analysere selvrapporterede indikatorer for angst og depression.
Baseline, uge ​​5, 10, 15 og opfølgning (uge 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the West of Scotland

Samarbejdspartnere

National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Bell, MSc, University of the West of Scotland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 157624 (Registry Identifier: Integrated Research Application Service (IRAS))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Højintensiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner