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Intensità dell'esercizio e funzione immunitaria nella sclerosi multipla

8 ottobre 2014 aggiornato da: Ryan Bell, University of the West of Scotland

Questo studio mira a determinare l'effetto dell'intensità dell'esercizio all'interno di un programma di 15 settimane in persone moderatamente disabili con sclerosi multipla (SM). Sebbene ricerche precedenti abbiano dimostrato che l'esercizio fisico è sicuro e può migliorare fattori legati alla salute come la mobilità e l'affaticamento, l'intensità alla quale l'esercizio offre il massimo beneficio non è stata ancora definita.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: alta intensità, intensità moderata o cure abituali. I partecipanti ai gruppi di esercizi (intensità alta e moderata) prenderanno parte a un programma di esercizi ciclistici supervisionati di 15 settimane presso il Douglas Grant Rehabilitation Centre. Quelli assegnati al gruppo di cure abituali (controllo) continueranno a ricevere le loro cure mediche abituali e non parteciperanno al programma di esercizi. Verrà misurata anche la risposta immunitaria acuta all'esercizio.

I partecipanti di tutti e tre i gruppi saranno monitorati regolarmente. I risultati clinici dello studio includono marcatori immunologici, capacità di esercizio, mobilità, affaticamento, qualità della vita e capacità cognitive. Questi saranno misurati da una combinazione di esami del sangue, valutazioni fisiche e questionari.

Si ipotizza che l'esercizio ad alta intensità provochi una risposta antinfiammatoria favorevole che sarà associata a maggiori miglioramenti nei risultati fisici e psicologici rispetto sia all'esercizio a intensità moderata che alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti reclutati saranno inizialmente sottoposti a misurazioni di base, incluso il BMI. La concentrazione di neurotrofine (BDNF e NGF) e citochine (IFN-Y e IL-4) sarà misurata dal siero dei partecipanti utilizzando kit ELISA disponibili in commercio (sistemi di ricerca e sviluppo).

Verranno inoltre eseguite valutazioni delle capacità cognitive, dell'umore, della fatica e della qualità della vita utilizzando test psicometrici come descritto nei risultati. Saranno misurate anche la capacità di esercizio e la mobilità.

I partecipanti saranno inoltre sottoposti a un test da sforzo massimale, recentemente convalidato per l'uso in questa popolazione di pazienti (Heine et al., 2014). In breve, i partecipanti riposati inizialmente pedaleranno a una potenza di 25 W mantenendo una cadenza minima di 60 giri/min come riscaldamento di 5 minuti. Questo porta direttamente al periodo di test, durante il quale la potenza viene aumentata in modo incrementale (15 W al minuto) fino al punto di cessazione volontaria o un calo della cadenza di 10 giri/min al di sotto del minimo (60 giri/min). Il consumo massimo di ossigeno (picco VO2) viene utilizzato come misura dell'idoneità cardiorespiratoria.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: alta intensità (HI), intensità moderata (MI) o cure abituali (UC). I gruppi di esercizi prenderanno parte a un programma di 15 settimane. Tutti gli esercizi saranno eseguiti su un cicloergometro e verranno eseguiti due volte a settimana per 15 settimane (30 sessioni) presso il Douglas Grant Rehabilitation Centre, Irvine. In tutte le sessioni HI i partecipanti si eserciteranno in modo intermittente (30 secondi su 30 secondi senza) all'80% della potenza di picco (basata sul test di esercizio massimo) per 15 minuti. I partecipanti MI si eserciteranno continuamente al 40% di potenza di picco per 15 minuti. Per garantire che l'intensità dell'esercizio rimanga costante durante tutto il programma, il carico di lavoro aumenterà progressivamente nel tempo per adattarsi a eventuali aumenti dei livelli di forma fisica dei partecipanti misurati dalla %FC. I partecipanti alla UC non parteciperanno al programma di esercizi supervisionati ma continueranno a ricevere le loro cure abituali.

5 settimane dopo il completamento del programma di esercizi, si svolgerà una sessione di test di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Regno Unito, KA12 8SS
        • Douglas Grant Rehabilitation Centre, Ayrshire Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM clinicamente confermata (secondo i criteri McDonald rivisti del 2010) (Polman et al., 2011)
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) 3.0-5.0

Criteri di esclusione:

  • Incapace di acconsentire a causa di compromissione cognitiva o malattia mentale
  • Terapia immunomodulante negli ultimi 3 mesi
  • Terapia steroidea nelle ultime 6 settimane
  • Esistenza di controindicazioni mediche per l'esercizio, ad esempio malattie cardiovascolari o ortopediche.
  • Condizione neurologica aggravante diversa dalla SM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio ad alta intensità
Esercizio ad alta intensità I partecipanti si eserciteranno ad alta intensità (70% di picco VO2) in modo intermittente (30 secondi acceso, 30 secondi spento) per 15 minuti, due volte alla settimana per 15 settimane.
Altro: Esercizio ad alta intensità
I partecipanti si eserciteranno ad alta intensità (70% di picco VO2) in modo intermittente (30 secondi acceso, 30 secondi spento) per 15 minuti, due volte alla settimana per 15 settimane. Il carico di lavoro può aumentare man mano che lo studio procede in base alla risposta della frequenza cardiaca.
Sperimentale: Esercizio di intensità moderata
I partecipanti si esercitano a intensità moderata (35% di picco VO2) ininterrottamente per 15 minuti, due volte alla settimana per 15 settimane.
Altro: Esercizio di intensità moderata
I partecipanti si esercitano a intensità moderata (35% di picco VO2) ininterrottamente per 15 minuti, due volte alla settimana per 15 settimane. Il carico di lavoro può aumentare man mano che lo studio procede in base alla risposta della frequenza cardiaca.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti ricevono le normali cure mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: Cronico - Basale, settimana 7, settimana 15 e follow-up (settimana 20). Acuto - 15 min, 30 min e 1 ora dopo l'esercizio
Il livello di fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero dei partecipanti sarà determinato analizzando campioni di sangue utilizzando saggi ELISA disponibili in commercio.
Cronico - Basale, settimana 7, settimana 15 e follow-up (settimana 20). Acuto - 15 min, 30 min e 1 ora dopo l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello sierico del fattore di crescita nervosa (NGF).
Lasso di tempo: Cronico - Basale, settimana 7, settimana 15 e follow-up (settimana 20). Acuto - 15 min, 30 min e 1 ora dopo l'esercizio
Il livello del fattore di crescita nervoso nel siero dei partecipanti sarà determinato analizzando campioni di sangue utilizzando saggi ELISA disponibili in commercio.
Cronico - Basale, settimana 7, settimana 15 e follow-up (settimana 20). Acuto - 15 min, 30 min e 1 ora dopo l'esercizio
Variazione del livello sierico di interleuchina-4 (IL-4).
Lasso di tempo: Cronico - Basale (settimana 0), settimana 7, settimana 15 e follow-up (settimana 20). Acuto - 15 min, 30 min e 1 ora dopo l'esercizio
Il livello di interleuchina-4 nel siero dei partecipanti sarà determinato analizzando campioni di sangue utilizzando saggi ELISA disponibili in commercio.
Cronico - Basale (settimana 0), settimana 7, settimana 15 e follow-up (settimana 20). Acuto - 15 min, 30 min e 1 ora dopo l'esercizio
Variazione del livello sierico di interferone gamma (IFN-γ).
Lasso di tempo: Cronico - Basale (settimana 0), settimana 7, settimana 15 e follow-up (settimana 20). Acuto - 15 min, 30 min e 1 ora dopo l'esercizio
Il livello di interferone gamma nel siero dei partecipanti sarà determinato analizzando campioni di sangue utilizzando saggi ELISA disponibili in commercio.
Cronico - Basale (settimana 0), settimana 7, settimana 15 e follow-up (settimana 20). Acuto - 15 min, 30 min e 1 ora dopo l'esercizio
Cambio di mobilità
Lasso di tempo: Basale, settimane 5, 10, 15 e follow-up (settimana 20)
La mobilità e l'equilibrio dei partecipanti saranno valutati dal timed up and go test (TUG). Gli individui si alzano in sicurezza da una poltrona standard, percorrono una distanza di 3 metri, si girano e tornano in posizione seduta. Possono essere utilizzati i normali ausili per la deambulazione, tuttavia non è consentita l'assistenza personale.
Basale, settimane 5, 10, 15 e follow-up (settimana 20)
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale, settimane 5, 10, 15 e follow-up (settimana 20)
La capacità di esercizio sarà valutata dal test del cammino di sei minuti (6MWT). I partecipanti camminano continuamente, girandosi a una distanza definita, fino a quando non sono trascorsi sei minuti. La distanza totale percorsa è il risultato misurato.
Basale, settimane 5, 10, 15 e follow-up (settimana 20)
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale, settimane 5, 10, 15 e follow-up (settimana 20)
La fatica auto-riportata sarà valutata dalla scala di impatto della fatica modificata a 21 elementi (MFIS) che è stata precedentemente convalidata per l'uso in questa popolazione di pazienti.
Basale, settimane 5, 10, 15 e follow-up (settimana 20)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, settimane 5, 10, 15 e follow-up (settimana 20)
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal questionario della scala di impatto della sclerosi multipla a 29 voci (MSIS-29). MSIS-29 analizza gli aspetti mentali e fisici della qualità della vita.
Basale, settimane 5, 10, 15 e follow-up (settimana 20)
Alterazione delle capacità cognitive
Lasso di tempo: Basale, settimane 5, 10, 15 e follow-up (settimana 20)
La breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla (BICAMS) è una breve batteria di test che valuta la velocità di elaborazione delle informazioni, la memoria visiva e la capacità di apprendimento verbale.
Basale, settimane 5, 10, 15 e follow-up (settimana 20)
Numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: 15 settimane
L'aderenza sarà misurata in base al numero di sessioni di esercizio frequentate durante l'intervento di 15 settimane (30 sessioni).
15 settimane
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
Il consumo massimo di ossigeno (picco VO2) sarà misurato tramite un test da sforzo massimo su misura per questa popolazione di pazienti (Heine et al., 2014).
Basale e settimana 15
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Basale, settimane 5, 10, 15 e follow-up (settimana 20)
L'umore sarà valutato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). HADS è un questionario di 14 item progettato per analizzare gli indicatori auto-riportati di ansia e depressione.
Basale, settimane 5, 10, 15 e follow-up (settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the West of Scotland

Collaboratori

National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Bell, MSc, University of the West of Scotland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 157624 (Identificatore di registro: Integrated Research Application Service (IRAS))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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