予定帝王切開でのカルベトシン パート 4
2015年5月22日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
予定帝王切開での出産におけるカルベトシン: 20 ～ 100 マイクログラムの非劣性研究 - パート 4
産後出血（PPH）は、世界中で妊産婦死亡の主な原因となっています。
オキシトシンは、北米で PPH の予防と治療に最も一般的に使用されている子宮収縮薬です。
ただし、オキシトシンの作用持続時間は非常に短く、持続的な子宮収縮作用を達成するには継続的な注入が必要です。
さらに、大量摂取は低血圧、吐き気、嘔吐、不整脈、ST変化などの副作用を伴います。
カナダ産科婦人科学会 (SOGC) は、子宮収縮を促進するために予定帝王切開出産時にカルベトシン 100 mcg を単回投与することを推奨しています。
マウントサイナイ病院で最近行われた3件の研究では、研究者らはカルベトシンの用量20～120μgの間で子宮収縮性に差はなく、ED90は14.8μgであることを発見した。
したがって、これらの所見を確認するには、これまでの3つの試験で決定された最小有効用量と標準用量100μgを比較する大規模な試験が必要である。
調査の概要
詳細な説明
現在のオキシトシン療法では、持続的な子宮収縮作用を達成するために持続注入が必要ですが、これには多くの副作用や予測不可能な効果が伴う可能性があります。
カルベトシンの 100 mcg 単回投与は明らかに効果が高く、副作用プロファイルはオキシトシンと同様です。
さらに、いくつかの研究では、カルベトシンを投与すると失血が少なく、追加の子宮収縮薬の必要性が少なくなることが示されています。
マウントサイナイの研究者グループが実施した研究では、カルベトシンの20～100μgの範囲の用量間で同様の効果が示された。
研究者らの研究では、研究者らはこれら 2 つのカルベトシン用量を比較し、選択的帝王切開で適切な子宮の緊張をもたらすには 20 μg が 100 μg に劣らないと判断する予定です。
この研究は、無作為化、二重盲検、非劣性研究になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下での選択的帝王切開出産。
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
- 正期妊娠
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否。
- カルベトシンまたはオキシトシンに対するアレルギーまたは過敏症。
- 前置胎盤、多胎、子癇前症、子癇、巨大児、羊水過多症、子宮筋腫、子宮アトニーおよび産後出血の既往歴、または出血性素因など、子宮アトニーおよび産後出血を起こしやすい状態。
- 肝臓、腎臓、血管の病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カルベトシン 20mcg
赤ちゃんの前肩の出産直後に、患者にはカルベトシン 20 mcg が 1 分間かけて静脈内投与されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルベトシン 100mcg
赤ちゃんの前肩の出産直後に、患者にはカルベトシン 100 mcg が 1 分間かけて静脈内投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮の緊張
時間枠：2分
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カルベトシンの注射完了後 2 分における子宮の緊張を 0 ～ 10 のスケールで表したもの。
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2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血
時間枠：48時間
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出血量は、帝王切開の前と 48 時間後に評価されたヘマトクリット値の差から計算されます。
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48時間
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子宮の緊張
時間枠：5分
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カルベトシンの注射完了後 5 分における子宮の緊張を 0 ～ 10 のスケールで表したもの。
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5分
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子宮収縮薬の追加投与
時間枠：24時間
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2. カルベトシン投与後、分娩後 24 時間までの任意の時点で、追加の子宮収縮剤の使用。
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24時間
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副作用
時間枠：2時間
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以下のいずれかが分娩後 2 時間までに記録されます: 収縮期血圧 < 分娩前値の 80%、頻脈 > 分娩前レベル、徐脈 < 分娩前レベル 30%、その他の不整脈、吐き気、嘔吐、胸痛、息切れ、頭痛、顔面紅潮、その他
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月22日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。