선택적 제왕절개 4부에서의 카베토신
2015년 5월 22일 업데이트: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
선택적 제왕절개 분만의 카베토신: 20~100마이크로그램 사이의 비열등성 연구 - 4부
산후 출혈(PPH)은 전 세계적으로 산모 사망의 주요 원인입니다.
옥시토신은 북미에서 PPH를 예방하고 치료하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 자궁수축제입니다.
그러나 옥시토신은 작용 시간이 매우 짧아 지속적인 자궁 수축 활동을 달성하기 위해 지속적으로 주입해야 합니다.
또한 많은 양은 저혈압, 메스꺼움, 구토, 부정맥 및 ST 변화와 같은 부작용과 관련이 있습니다.
캐나다 산부인과학회(Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada, SOGC)는 자궁 수축을 촉진하기 위해 선택적 제왕절개 분만 시 카베토신 100mcg의 단일 용량을 권장했습니다.
Mount Sinai 병원에서 최근 수행된 3건의 연구에서 연구자들은 20-120mcg 카베토신과 ED90이 14.8mcg 사이에 자궁 수축력에 차이가 없음을 발견했습니다.
따라서 이러한 결과를 확인하기 위해서는 이전 세 번의 시험에서 결정된 최소 유효 용량을 표준 100mcg 용량과 비교하는 더 큰 규모의 시험이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 옥시토신 요법은 지속적인 자궁수축 활동을 달성하기 위해 지속적인 주입을 필요로 하며, 이는 많은 부작용 및 예측할 수 없는 효능과 관련될 수 있습니다.
단일 100mcg 용량의 카베토신은 옥시토신과 유사한 부작용 프로필과 함께 분명히 더 큰 효능을 보입니다.
또한 일부 연구에서는 카베토신을 투여할 때 혈액 손실이 적고 추가 자궁수축제에 대한 요구 사항이 적다는 사실도 보여주었습니다.
마운트 시나이(Mount Sinai)의 연구자 그룹이 수행한 연구는 카베토신 20~100mcg 범위의 용량 간에 유사한 효능을 보여주었습니다.
조사관 연구에서 조사관은 선택적 제왕절개 분만에서 적절한 자궁 긴장도를 생성하기 위해 20mcg가 100mcg보다 열등하지 않은지 결정하기 위해 두 가지 카베토신 용량을 비교할 것입니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 비 열등성 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 척추 마취하에 선택적 제왕 절개 분만.
- 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서.
- 만기 임신
제외 기준:
- 서면 동의 거부.
- 카르베토신 또는 옥시토신에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 전치 태반, 다태 임신, 자간전증, 자간증, 거구증, 양수다한증, 자궁 근종, 자궁 무력증 및 산후 출혈의 이전 병력 또는 출혈 체질과 같은 자궁 무력증 및 산후 출혈에 걸리기 쉬운 상태.
- 간, 신장 및 혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카베토신 20mcg
환자는 아기의 앞쪽 어깨를 분만하는 즉시 카베토신 20mcg를 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 카베토신 100mcg
환자는 아기의 앞쪽 어깨를 분만하는 즉시 카베토신 100mcg을 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 색조
기간: 2분
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카르베토신 주사 완료 후 2분에 0-10 척도의 자궁 톤.
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2분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 48 시간
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혈액 손실은 제왕절개 전과 후 48시간 후에 평가된 헤마토크리트 값의 차이를 통해 계산됩니다.
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48 시간
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자궁 색조
기간: 5 분
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카르베토신 주사 완료 후 5분에 0-10 척도의 자궁 톤.
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5 분
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추가 자궁수축 약물 투여
기간: 24 시간
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2. 카베토신 투여 후 최대 분만 후 24시간까지 추가 자궁수축제 사용.
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24 시간
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부작용
기간: 2시간
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다음 중 하나는 분만 후 최대 2시간까지 기록됩니다: 수축기 혈압 < 분만 전 값의 80%, 빈맥 > 분만 전 수준 > 30%, 서맥 < 분만 전 수준의 30%, 기타 부정맥, 메스꺼움, 구토 , 흉통, 숨가쁨, 두통, 홍조, 기타
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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