Karbetocin při elektivním porodu císařským řezem 4. část
22. května 2015 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Karbetocin při elektivním porodu císařským řezem: Studie non-inferiority mezi 20 a 100 mikrogramy – část 4
Poporodní krvácení (PPH) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí matek.
Oxytocin je nejběžněji používaným uterotonickým lékem k prevenci a léčbě PPH v Severní Americe.
Oxytocin má však velmi krátké trvání účinku, což vyžaduje kontinuální infuzi k dosažení trvalé uterotonické aktivity.
Kromě toho jsou velké dávky spojeny s nežádoucími účinky, jako je hypotenze, nauzea, zvracení, dysrytmie a změny ST.
Společnost kanadských porodníků a gynekologů (SOGC) doporučila jednorázovou dávku 100 mcg karbetocinu při elektivním porodu císařským řezem, aby se podpořila kontrakce dělohy.
Ve třech studiích, které byly nedávno provedeny v nemocnici Mount Sinai, výzkumníci nenašli žádný rozdíl v děložní kontraktilitě mezi dávkami 20-120 mcg karbetocinu a že ED90 je 14,8 mcg.
K potvrzení těchto zjištění je tedy nezbytná větší studie porovnávající minimální účinnou dávku stanovenou v předchozích třech studiích se standardní dávkou 100 mcg.
Přehled studie
Detailní popis
Současný oxytocinový režim vyžaduje podávání kontinuální infuze k dosažení trvalé uterotonické aktivity, která může být spojena s řadou vedlejších účinků a nepředvídatelnou účinností.
Karbetocin v jedné dávce 100 mcg má zjevně vyšší účinnost, s podobným profilem vedlejších účinků jako oxytocin.
Kromě toho některé studie také ukázaly, že při podávání karbetocinu dochází k menším ztrátám krve a menším požadavkům na další uterotonická léčiva.
Studie provedené výzkumnou skupinou na Mount Sinai prokázaly podobnou účinnost mezi dávkami v rozmezí od 20 do 100 mcg karbetocinu.
Ve studii vyšetřovatelů se vyšetřovatelé chystají porovnat tyto dvě dávky karbetocinu, aby určili, že 20 mcg není nižší než 100 mcg k vytvoření adekvátního tonusu dělohy při elektivním porodu císařským řezem.
Tato studie bude randomizovanou, dvojitě zaslepenou studií non-inferiority.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný porod císařským řezem ve spinální anestezii.
- Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
- Termín těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas.
- Alergie nebo přecitlivělost na karbetocin nebo oxytocin.
- Stavy, které predisponují k děložní atonii a poporodnímu krvácení, jako je placenta previa, vícečetná gestace, preeklampsie, eklampsie, makrosomie, polyhydramnion, děložní myomy, předchozí anamnéza děložní atonie a poporodní krvácení nebo krvácivá diatéza.
- Onemocnění jater, ledvin a cév.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 20 mcg
Pacientovi je podán karbetocin 20 mcg intravenózně po dobu 1 minuty, ihned po porodu předního ramene dítěte.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 100 mcg
Pacientovi je podán karbetocin 100 mcg intravenózně po dobu 1 minuty, ihned po porodu předního ramene dítěte.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Děložní tón
Časové okno: 2 minuty
|
Tonus dělohy na stupnici 0-10 2 minuty po dokončení injekce karbetocinu.
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: 48 hodin
|
Krevní ztráta bude vypočítána z rozdílu hodnot hematokritu stanovených před a na konci 48 hodin po císařském řezu.
|
48 hodin
|
|
Děložní tón
Časové okno: 5 minut
|
Tonus dělohy na stupnici 0-10 5 minut po dokončení injekce karbetocinu.
|
5 minut
|
|
Dodatečné podávání uterotonických léků
Časové okno: 24 hodin
|
2. Použití dalšího uterotonického přípravku kdykoli po podání karbetocinu až do 24 hodin po porodu.
|
24 hodin
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 hodiny
|
Do 2 hodin po porodu bude zaznamenán kterýkoli z následujících stavů: systolický krevní tlak < 80 % hodnot před porodem, tachykardie > 30 % hodnoty před porodem, bradykardie < 30 % hodnoty před porodem, jiné dysrytmie, nevolnost, zvracení , bolest na hrudi, dušnost, bolest hlavy, návaly horka, jiné
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .