Karbetosiini valinnaisessa keisarileikkauksessa, osa 4
perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Karbetosiini valinnaisissa keisarileikkauksissa: Ei-alempiarvoisuustutkimus 20-100 mikrogrammaa - Osa 4
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on tärkein äitien kuolinsyy maailmanlaajuisesti.
Oksitosiini on yleisimmin käytetty uterotoninen lääke PPH:n ehkäisyyn ja hoitoon Pohjois-Amerikassa.
Oksitosiinilla on kuitenkin hyvin lyhyt vaikutusaika, mikä vaatii jatkuvaa infuusiota, jotta se saavuttaa jatkuvan uterotonisen vaikutuksen.
Lisäksi suuriin annoksiin liittyy haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, pahoinvointia, oksentelua, rytmihäiriöitä ja ST-muutoksia.
Kanadan synnytyslääkärien ja gynekologien yhdistys (SOGC) on suositellut kerta-annosta 100 mikrogrammaa karbetosiinia elektiivisen keisarinleikkauksen yhteydessä kohdun supistumisen edistämiseksi.
Kolmessa äskettäin Mount Sinai -sairaalassa tehdyssä tutkimuksessa tutkijat eivät ole havainneet eroa kohdun supistumiskyvyssä 20–120 mikrogramman karbetosiiniannosten välillä ja että ED90 on 14,8 mikrogrammaa.
Siten suurempi tutkimus, jossa verrataan kolmessa edellisessä tutkimuksessa määritettyä pienintä tehokasta annosta tavanomaiseen 100 mikrogramman annokseen, on tarpeen näiden havaintojen vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen oksitosiinihoito-ohjelma edellyttää jatkuvan infuusion antamista jatkuvan uterotonisen aktiivisuuden saavuttamiseksi, mikä voi liittyä useisiin sivuvaikutuksiin ja arvaamattomaan tehokkuuteen.
Karbetosiini 100 mikrogramman kerta-annoksena on ilmeisesti tehokkaampi, ja sillä on samanlainen sivuvaikutusprofiili kuin oksitosiinilla.
Lisäksi jotkin tutkimukset ovat myös osoittaneet, että karbetosiinia annettaessa on vähemmän verenhukkaa ja vähemmän tarvetta käyttää muita uterotonisia lääkkeitä.
Siinainvuorella tutkijaryhmän suorittamat tutkimukset ovat osoittaneet samanlaisen tehokkuuden 20-100 mikrogramman karbetosiiniannosten välillä.
Tutkijoiden tutkimuksessa tutkijat aikovat vertailla näitä kahta karbetosiiniannosta määrittääkseen, että 20 mikrogrammaa ei ole huonompi kuin 100 mikrogrammaa riittävän kohdun sävyn tuottamiseksi elektiivisessä keisarinleikkauksessa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, non-alempiarvoisuustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
- Pitkäaikainen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Allergia tai yliherkkyys karbetosiinille tai oksitosiinille.
- Tilat, jotka altistavat kohdun atonialle ja synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle, kuten istukan previa, monisikiö, preeklampsia, eklampsia, makrosomia, polyhydramnion, kohdun fibroidit, aiempi kohdun atonia ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai verenvuoto.
- Maksa-, munuais- ja verisuonisairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Karbetosiini 20mcg
Potilaalle annetaan karbetosiinia 20 mikrogrammaa suonensisäisesti 1 minuutin aikana heti vauvan etummaisen olkapään synnytyksen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbetosiini 100mcg
Potilaalle annetaan karbetosiinia 100 mikrogrammaa suonensisäisesti 1 minuutin aikana välittömästi vauvan etummaisen olkapään synnytyksen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun sävy
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kohdun sävy asteikolla 0-10 2 minuuttia karbetosiiniinjektion päätyttyä.
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Verenmenetys lasketaan hematokriittiarvojen eron perusteella, joka on arvioitu ennen keisarileikkausta ja 48 tunnin lopussa sen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Kohdun sävy
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kohdun sävy asteikolla 0-10 5 minuuttia karbetosiiniinjektion päätyttyä.
|
5 minuuttia
|
|
Ylimääräinen uterotoninen lääkitys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
2. Ylimääräisen uterotonisen aineen käyttö milloin tahansa karbetosiinin annon jälkeen 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa seuraavista havaitaan 2 tunnin kuluessa synnytyksestä: systolinen verenpaine < 80 % ennen synnytystä, takykardia > 30 % ennen synnytystä, bradykardia < 30 % ennen synnytystä, muut rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu , rintakipu, hengenahdistus, päänsärky, punoitus ja muut
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .