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Carbetocin bei freiwilliger Kaiserschnitt-Entbindung Teil 4

22. Mai 2015 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbetocin bei elektiven Kaiserschnitt-Entbindungen: Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie zwischen 20 und 100 Mikrogramm – Teil 4

Postpartale Blutungen (PPH) sind weltweit eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit. Oxytocin ist das in Nordamerika am häufigsten verwendete Uterotonikum zur Vorbeugung und Behandlung von PPH. Oxytocin hat jedoch eine sehr kurze Wirkungsdauer und erfordert eine kontinuierliche Infusion, um eine anhaltende uterotonische Aktivität zu erreichen. Darüber hinaus sind hohe Dosen mit Nebenwirkungen wie Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Rhythmusstörungen und ST-Veränderungen verbunden. Die Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) hat eine Einzeldosis von 100 µg Carbetocin bei elektiven Kaiserschnitten empfohlen, um die Uteruskontraktion zu fördern. In drei kürzlich am Mount Sinai Hospital durchgeführten Studien haben die Forscher keinen Unterschied in der Uteruskontraktilität zwischen den Dosen von 20–120 µg Carbetocin und einem ED90-Wert von 14,8 µg festgestellt. Daher ist eine größere Studie erforderlich, in der die in den vorherigen drei Studien ermittelte minimale wirksame Dosis mit der Standarddosis von 100 µg verglichen wird, um diese Ergebnisse zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Oxytocin-Regime erfordert die Verabreichung einer kontinuierlichen Infusion, um eine anhaltende uterotonische Aktivität zu erreichen, was mit einer Reihe von Nebenwirkungen und unvorhersehbarer Wirksamkeit verbunden sein kann. Carbetocin hat in einer Einzeldosis von 100 µg offenbar eine größere Wirksamkeit und ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie Oxytocin. Darüber hinaus haben einige Studien auch gezeigt, dass es bei der Gabe von Carbetocin zu einem geringeren Blutverlust und einem geringeren Bedarf an zusätzlichen Uterotonika kommt. Von der Forschergruppe am Berg Sinai durchgeführte Studien haben eine ähnliche Wirksamkeit zwischen den Dosen von 20 bis 100 µg Carbetocin gezeigt. In der Studie der Forscher werden die Forscher diese beiden Carbetocin-Dosen vergleichen, um festzustellen, dass 20 µg nicht schlechter als 100 µg sind, um bei einem elektiven Kaiserschnitt einen ausreichenden Uterustonus zu erzeugen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweiser Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
  • Terminschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Carbetocin oder Oxytocin.
  • Erkrankungen, die zu Uterusatonie und postpartalen Blutungen prädisponieren, wie Plazenta praevia, Mehrlingsschwangerschaft, Präeklampsie, Eklampsie, Makrosomie, Polyhydramnie, Uterusmyome, frühere Uterusatonie und postpartale Blutungen oder Blutungsdiathese.
  • Leber-, Nieren- und Gefäßerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carbetocin 20mcg
Dem Patienten werden 20 µg Carbetocin intravenös über 1 Minute verabreicht, unmittelbar nach der Entbindung an der vorderen Schulter des Kindes.
Arzneimittel: Carbetocin
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 100mcg
Dem Patienten werden 100 µg Carbetocin intravenös über 1 Minute verabreicht, unmittelbar nach der Entbindung an der vorderen Schulter des Babys.
Arzneimittel: Carbetocin
Andere Namen:
  • Duratocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterustonus
Zeitfenster: 2 Minuten
Uterustonus auf einer Skala von 0–10 2 Minuten nach Abschluss der Carbetocin-Injektion.
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Blutverlust wird anhand der Differenz der vor und am Ende von 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt gemessenen Hämatokritwerte berechnet.
48 Stunden
Uterustonus
Zeitfenster: 5 Minuten
Uterustonus auf einer Skala von 0–10 5 Minuten nach Abschluss der Carbetocin-Injektion.
5 Minuten
Zusätzliche Gabe von Uterotonika
Zeitfenster: 24 Stunden
2. Die Verwendung zusätzlicher Uterotonika jederzeit nach der Verabreichung von Carbetocin bis zu 24 Stunden nach der Entbindung.
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Bis zu 2 Stunden nach der Entbindung werden folgende Symptome festgestellt: systolischer Blutdruck < 80 % der Werte vor der Entbindung, Tachykardie > 30 % der Werte vor der Entbindung, Bradykardie < 30 % der Werte vor der Entbindung, andere Rhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen , Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Hitzewallungen und andere
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-03

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