Carbetocina en el parto por cesárea electiva Parte 4
22 de mayo de 2015 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Carbetocina en partos por cesárea electiva: un estudio de no inferioridad entre 20 y 100 microgramos - Parte 4
La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de muerte materna en todo el mundo.
La oxitocina es el fármaco uterotónico más utilizado para prevenir y tratar la HPP en América del Norte.
Sin embargo, la oxitocina tiene una duración de acción muy corta y requiere una infusión continua para lograr una actividad uterotónica sostenida.
Además, las dosis altas se asocian con efectos adversos como hipotensión, náuseas, vómitos, arritmias y cambios de ST.
La Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá (SOGC) ha recomendado una dosis única de 100 mcg de carbetocina en el parto por cesárea electiva para promover la contracción uterina.
En tres estudios realizados recientemente en el Hospital Mount Sinai, los investigadores no encontraron diferencias en la contractilidad uterina entre las dosis de 20-120 mcg de carbetocina y que la ED90 es de 14,8 mcg.
Por lo tanto, se necesita un ensayo más grande que compare la dosis efectiva mínima determinada en los tres ensayos anteriores con la dosis estándar de 100 mcg para confirmar estos hallazgos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El régimen actual de oxitocina requiere la administración de una infusión continua para lograr una actividad uterotónica sostenida, que puede estar asociada con una serie de efectos secundarios y una eficacia impredecible.
La carbetocina en una dosis única de 100 mcg aparentemente tiene mayor eficacia, con un perfil de efectos secundarios similar al de la oxitocina.
Además, algunos estudios también han demostrado que hay menos pérdida de sangre y menos necesidad de fármacos uterotónicos adicionales cuando se administra carbetocina.
Los estudios realizados por el grupo de investigadores de Mount Sinai han demostrado una eficacia similar entre las dosis que oscilan entre 20 y 100 mcg de carbetocina.
En el estudio de los investigadores, los investigadores van a comparar esas dos dosis de carbetocina para determinar que 20 mcg no es inferior a 100 mcg para producir un tono uterino adecuado en el parto por cesárea electiva.
Este estudio será un estudio aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cesárea electiva bajo anestesia espinal.
- Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Embarazo a termino
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar el consentimiento informado por escrito.
- Alergia o hipersensibilidad a la carbetocina o la oxitocina.
- Condiciones que predisponen a la atonía uterina y hemorragia posparto, como placenta previa, gestación múltiple, preeclampsia, eclampsia, macrosomía, polihidramnios, fibromas uterinos, antecedentes de atonía uterina y hemorragia posparto o diátesis hemorrágica.
- Enfermedad hepática, renal y vascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Carbetocina 20mcg
La paciente recibe carbetocina 20 mcg por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto del hombro anterior del bebé.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Carbetocina 100mcg
La paciente recibe carbetocina 100 mcg por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto del hombro anterior del bebé.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tono uterino
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Tono uterino en una escala de 0 a 10 a los 2 minutos de finalizar la inyección de carbetocina.
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2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
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La pérdida de sangre se calculará a través de la diferencia en los valores de hematocrito evaluados antes y al final de las 48 horas posteriores a la cesárea.
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48 horas
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Tono uterino
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Tono uterino en una escala de 0 a 10 a los 5 minutos después de completar la inyección de carbetocina.
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5 minutos
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Administración adicional de medicamentos uterotónicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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2. El uso de uterotónico adicional en cualquier momento posterior a la administración de carbetocina hasta 24 horas posteriores al parto.
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24 horas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se observará cualquiera de los siguientes hasta 2 horas después del parto: presión arterial sistólica < 80 % de los valores previos al parto, taquicardia > 30 % de los niveles previos al parto, bradicardia < 30 % de los niveles previos al parto, otras arritmias, náuseas, vómitos , dolor de pecho, dificultad para respirar, dolor de cabeza, sofocos, otros
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-03
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