Карбетоцин при плановом кесаревом сечении, часть 4
22 мая 2015 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Карбетоцин при плановых кесаревых сечениях: исследование не меньшей эффективности между 20 и 100 микрограммами - Часть 4
Послеродовое кровотечение (ПРК) является основной причиной материнской смертности во всем мире.
Окситоцин является наиболее часто используемым утеротоническим препаратом для профилактики и лечения ПРК в Северной Америке.
Однако окситоцин имеет очень короткую продолжительность действия, требующую постоянной инфузии для достижения устойчивой утеротонической активности.
Кроме того, большие дозы связаны с побочными эффектами, такими как гипотензия, тошнота, рвота, аритмии и изменения сегмента ST.
Общество акушеров и гинекологов Канады (SOGC) рекомендовало разовую дозу 100 мкг карбетоцина при плановом кесаревом сечении для стимуляции сокращения матки.
В трех исследованиях, недавно проведенных в больнице Mount Sinai, исследователи не обнаружили различий в сократительной способности матки между дозами карбетоцина 20–120 мкг и ED90, равной 14,8 мкг.
Таким образом, для подтверждения этих выводов необходимо более крупное исследование, сравнивающее минимальную эффективную дозу, определенную в предыдущих трех исследованиях, со стандартной дозой 100 мкг.
Обзор исследования
Подробное описание
Существующий режим введения окситоцина требует введения непрерывной инфузии для достижения устойчивой утеротонической активности, что может быть связано с рядом побочных эффектов и непредсказуемой эффективностью.
Карбетоцин в однократной дозе 100 мкг, по-видимому, обладает большей эффективностью с аналогичным профилем побочных эффектов, что и у окситоцина.
Кроме того, некоторые исследования также показали меньшую кровопотерю и меньшую потребность в дополнительных утеротонических препаратах при введении карбетоцина.
Исследования, проведенные группой исследователей на горе Синай, показали одинаковую эффективность при дозах от 20 до 100 мкг карбетоцина.
В исследовательском исследовании исследователи собираются сравнить эти две дозы карбетоцина, чтобы определить, что 20 мкг не уступают 100 мкг для обеспечения адекватного тонуса матки при плановом кесаревом сечении.
Это исследование будет рандомизированным двойным слепым исследованием неполноценности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.
- Срок беременности
Критерий исключения:
- Отказ от дачи письменного информированного согласия.
- Аллергия или гиперчувствительность к карбетоцину или окситоцину.
- Состояния, предрасполагающие к атонии матки и послеродовому кровотечению, такие как предлежание плаценты, многоплодная беременность, преэклампсия, эклампсия, макросомия, многоводие, миома матки, атония матки в анамнезе и послеродовые кровотечения или геморрагический диатез.
- Заболевания печени, почек и сосудов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Карбетоцин 20 мкг
Пациентке вводят карбетоцин 20 мкг внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения ребенка из переднего отдела плеча.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Карбетоцин 100 мкг
Пациентке вводят карбетоцин 100 мкг внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения ребенка из переднего отдела плеча.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тонус матки
Временное ограничение: 2 минуты
|
Тонус матки по шкале от 0 до 10 через 2 минуты после окончания введения карбетоцина.
|
2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 48 часов
|
Кровопотеря будет рассчитываться по разнице значений гематокрита, оцененных до и через 48 часов после кесарева сечения.
|
48 часов
|
|
Тонус матки
Временное ограничение: 5 минут
|
Тонус матки по шкале от 0 до 10 через 5 минут после окончания введения карбетоцина.
|
5 минут
|
|
Дополнительное введение утеротоников
Временное ограничение: 24 часа
|
2. Использование дополнительного утеротоника в любое время после введения карбетоцина до 24 часов после родов.
|
24 часа
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 часа
|
Любое из следующего будет отмечено в течение 2 часов после родов: систолическое артериальное давление < 80 % значений до родов, тахикардия > 30 % значений до родов, брадикардия < 30 % значений до родов, другие аритмии, тошнота, рвота. , боль в груди, одышка, головная боль, приливы, другие
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .